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Effetto dei grassi saturi sulle grandi lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) e sulle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)

10 gennaio 2013 aggiornato da: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Cambiamenti di LDL e HDL con aumento dell'assunzione di grassi saturi da latticini in soggetti con dislipidemia aterogenica e modello di sottoclasse LDL B

Lo scopo dello studio è verificare se l'aumento dell'assunzione di grassi saturi si traduce in un aumento dei livelli di particelle LDL e HDL più grandi negli individui con pattern LDL B.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È noto che l'aumento dell'assunzione di grassi saturi eleva i livelli plasmatici sia del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) che del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), tuttavia, si sa meno riguardo all'effetto del grasso saturo sulle sottoclassi di lipoproteine. In precedenza abbiamo dimostrato che, nel contesto di una dieta a ridotto contenuto di carboidrati, gli aumenti del colesterolo LDL indotti dai grassi saturi erano apparentemente dovuti ad aumenti di LDL grandi e più galleggianti senza aumenti di LDL piccoli e densi. Questa scoperta è stata supportata da un precedente studio di intervento dietetico che mostrava una correlazione tra l'assunzione di grassi saturi e grandi LDL. In entrambi i casi, questo aumento di grandi LDL era correlato con un aumento di grandi HDL. In questo studio, testeremo le seguenti ipotesi specifiche relative ai cambiamenti nelle lipoproteine ​​plasmatiche indotte da una dieta ricca di acido miristico e altri grassi saturi derivati ​​principalmente da fonti lattiero-casearie in individui con modello di sottoclasse LDL B: 1) ci sarà un aumento coordinato di livelli di particelle HDL di grandi dimensioni che sono considerate anti-aterogeniche e particelle di LDL di grandi dimensioni che sono meno fortemente associate ad un aumentato rischio di CVD rispetto a LDL più piccole; 2) questo cambiamento nel profilo delle lipoproteine ​​si tradurrà in una percentuale maggiore di individui con pattern B che si convertono al pattern A della sottoclasse LDL (predominanza di LDL più grandi); e 3) l'aumento coordinato di HDL e LDL di grandi dimensioni è dovuto a un percorso sottostante comune. Quest'ultima ipotesi sarà valutata mediante analisi della proteina di trasferimento degli esteri del colesterolo (CETP), della lipasi epatica (HL) e della lipoproteina lipasi (LPL).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • Cholesterol Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne in postmenopausa tra i 18 e i 70 anni
  • Indice di massa corporea tra 25-35
  • Pressione sanguigna <150/90
  • Non fumatore
  • Accetta di non consumare alcol o integratori alimentari durante lo studio
  • Modello di sottoclasse LDL B
  • Colesterolo totale e LDLC ≤95° percentile per sesso ed età
  • Trigliceridi a digiuno ≤ 500 mg/dl
  • Glicemia a digiuno < 126 mg/dl
  • Almeno 3 mesi di peso stabile

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia coronarica, malattia cerebrovascolare, malattia vascolare periferica, disturbo della coagulazione, malattia epatica o renale, diabete, malattia polmonare, HIV o cancro (diverso dalla pelle) negli ultimi 5 anni
  • Assunzione di farmaci noti per influenzare il metabolismo dei lipidi o gli ormoni
  • Anormale ormone stimolante la tiroide (TSH)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta a basso contenuto di grassi saturi
Dieta moderata di carboidrati (35% E), moderata di proteine ​​(25% E), dieta ricca di grassi (40% E) con 8% E di grassi saturi
Integratore alimentare: Dieta di grassi saturi
Carboidrati moderati (35% E), proteine ​​moderate (25% E), dieta ricca di grassi (40% E) con 8% E di grassi saturi
Integratore alimentare: Dieta di grassi saturi
Dieta moderata di carboidrati (35% E), moderata di proteine ​​(25% E), ricca di grassi (40% E) con 20% E di grassi saturi
Sperimentale: Dieta ad alto contenuto di grassi saturi
Dieta moderata di carboidrati (35% E), moderata di proteine ​​(25% E), ricca di grassi (40% E) con 20% E di grassi saturi
Integratore alimentare: Dieta di grassi saturi
Carboidrati moderati (35% E), proteine ​​moderate (25% E), dieta ricca di grassi (40% E) con 8% E di grassi saturi
Integratore alimentare: Dieta di grassi saturi
Dieta moderata di carboidrati (35% E), moderata di proteine ​​(25% E), ricca di grassi (40% E) con 20% E di grassi saturi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Grandi LDL (LDL I + 2a) (mg/dl)
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 settimane
3 settimane, 6 settimane
Grandi HDL (HDL2b) (mg/dl)
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 settimane
3 settimane, 6 settimane
Dimensione delle particelle di picco LDL
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 settimane
3 settimane, 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Trigliceridi (mg/dl)
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 settimane
3 settimane, 6 settimane
Colesterolo totale (mg/dl)
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 settimane
3 settimane, 6 settimane
Colesterolo LDL (mg/dl)
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 settimane
3 settimane, 6 settimane
Colesterolo HDL (mg/dl)
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 settimane
3 settimane, 6 settimane
Apolipoproteina AI (mg/dl)
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 settimane
3 settimane, 6 settimane
Apolipoproteina B (mg/dl)
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 settimane
3 settimane, 6 settimane
LDL medio (LDL2b) (mg/dl)
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 settimane
3 settimane, 6 settimane
Piccole LDL (LDL3a) (mg/dl)
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 settimane
3 settimane, 6 settimane
Attività della lipasi epatica
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 settimane
3 settimane, 6 settimane
Attività della lipoproteina lipasi
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 settimane
3 settimane, 6 settimane
Attività della proteina di trasferimento dell'estere di colesterolo
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 settimane
3 settimane, 6 settimane
LDL molto piccolo (LDL3b, 4a, 4b) (mg/dl)
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 settimane
3 settimane, 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Collaboratori

Dairy Management Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MM3355

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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