- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00895141
Wirkung von gesättigtem Fett auf großes Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) und Lipoprotein hoher Dichte (HDL)
10. Januar 2013 aktualisiert von: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Veränderungen von LDL und HDL bei erhöhter Aufnahme von gesättigtem Fett aus Milchprodukten bei Personen mit atherogener Dyslipidämie und LDL-Unterklassenmuster B
Der Zweck der Studie besteht darin, zu testen, ob eine erhöhte Aufnahme gesättigter Fettsäuren bei Personen mit LDL-Muster B zu erhöhten Konzentrationen größerer LDL- und HDL-Partikel führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass eine erhöhte Aufnahme von gesättigten Fettsäuren die Plasmaspiegel sowohl des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) als auch des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) erhöht. Über die Wirkung von gesättigten Fettsäuren auf Lipoprotein-Unterklassen ist jedoch weniger bekannt.
Wir haben zuvor gezeigt, dass im Zusammenhang mit einer kohlenhydratreduzierten Ernährung der durch gesättigte Fettsäuren verursachte Anstieg des LDL-Cholesterins offenbar auf einen Anstieg des großen, lebhafteren LDL ohne Anstieg des kleinen, dichten LDL zurückzuführen ist.
Dieser Befund wurde durch eine frühere Ernährungsinterventionsstudie gestützt, die einen Zusammenhang zwischen der Aufnahme gesättigter Fettsäuren und einem hohen LDL-Wert zeigte.
In beiden Fällen korrelierte dieser Anstieg des großen LDL mit einem Anstieg des großen HDL.
In dieser Studie werden wir die folgenden spezifischen Hypothesen bezüglich Veränderungen der Plasma-Lipoproteine testen, die durch eine Ernährung mit hohem Myristinsäuregehalt und anderen gesättigten Fetten, die hauptsächlich aus Milchquellen stammen, bei Personen mit LDL-Unterklassenmuster B hervorgerufen werden: 1) Es wird einen koordinierten Anstieg geben Konzentrationen großer HDL-Partikel, die als antiatherogen gelten, und großer LDL-Partikel, die weniger stark mit einem erhöhten CVD-Risiko verbunden sind als kleinere LDL; 2) Diese Änderung des Lipoproteinprofils führt dazu, dass ein höherer Anteil von Muster-B-Individuen in die LDL-Unterklasse Muster A übergeht (Vorherrschen von größerem LDL); und 3) der Koordinatenanstieg bei großen HDL- und LDL-Werten ist auf einen gemeinsamen zugrunde liegenden Signalweg zurückzuführen.
Die letztere Hypothese wird durch die Untersuchung des Cholesterinestertransferproteins (CETP), der Leberlipase (HL) und der Lipoproteinlipase (LPL) untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
53
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
- Cholesterol Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen nach der Menopause zwischen 18 und 70 Jahren
- Body-Mass-Index zwischen 25 und 35
- Blutdruck <150/90
- Nichtraucher
- Verpflichtet sich, während der Studie keinen Alkohol und keine Nahrungsergänzungsmittel zu sich zu nehmen
- LDL-Unterklassenmuster B
- Gesamtcholesterin und LDLC ≤95. Perzentil für Geschlecht und Alter
- Nüchterntriglyceride ≤ 500 mg/dl
- Nüchternblutzucker < 126 mg/dl
- Mindestens 3 Monate gewichtsstabil
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulärer Erkrankung, peripherer Gefäßerkrankung, Blutungsstörung, Leber- oder Nierenerkrankung, Diabetes, Lungenerkrankung, HIV oder Krebs (außer Haut) in den letzten 5 Jahren
- Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Fettstoffwechsel oder die Hormone beeinflussen
- Abnormales Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Diät mit wenig gesättigten Fettsäuren
Diät mit mäßigen Kohlenhydraten (35 % E), mäßigen Proteinen (25 % E), hohem Fettgehalt (40 % E) und 8 % gesättigten Fettsäuren
|
Moderate Kohlenhydrate (35 % E), moderate Proteine (25 % E), fettreiche Ernährung (40 % E) mit 8 % E gesättigten Fettsäuren
Diät mit mäßigen Kohlenhydraten (35 % E), mäßigen Proteinen (25 % E), hohem Fettgehalt (40 % E) und 20 % gesättigten Fettsäuren
|
|
Experimental: Diät mit hohem Gehalt an gesättigten Fettsäuren
Diät mit mäßigen Kohlenhydraten (35 % E), mäßigen Proteinen (25 % E), hohem Fettgehalt (40 % E) und 20 % gesättigten Fettsäuren
|
Moderate Kohlenhydrate (35 % E), moderate Proteine (25 % E), fettreiche Ernährung (40 % E) mit 8 % E gesättigten Fettsäuren
Diät mit mäßigen Kohlenhydraten (35 % E), mäßigen Proteinen (25 % E), hohem Fettgehalt (40 % E) und 20 % gesättigten Fettsäuren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Großes LDL (LDL I + 2a) (mg/dl)
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Wochen
|
3 Wochen, 6 Wochen
|
|
Großes HDL (HDL2b) (mg/dl)
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Wochen
|
3 Wochen, 6 Wochen
|
|
LDL-Partikelgröße
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Wochen
|
3 Wochen, 6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Triglyceride (mg/dl)
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Wochen
|
3 Wochen, 6 Wochen
|
|
Gesamtcholesterin (mg/dl)
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Wochen
|
3 Wochen, 6 Wochen
|
|
LDL-Cholesterin (mg/dl)
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Wochen
|
3 Wochen, 6 Wochen
|
|
HDL-Cholesterin (mg/dl)
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Wochen
|
3 Wochen, 6 Wochen
|
|
Apolipoprotein AI (mg/dl)
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Wochen
|
3 Wochen, 6 Wochen
|
|
Apolipoprotein B (mg/dl)
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Wochen
|
3 Wochen, 6 Wochen
|
|
Mittleres LDL (LDL2b) (mg/dl)
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Wochen
|
3 Wochen, 6 Wochen
|
|
Kleines LDL (LDL3a) (mg/dl)
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Wochen
|
3 Wochen, 6 Wochen
|
|
Hepatische Lipaseaktivität
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Wochen
|
3 Wochen, 6 Wochen
|
|
Lipoprotein-Lipase-Aktivität
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Wochen
|
3 Wochen, 6 Wochen
|
|
Aktivität des Cholesterinester-Transferproteins
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Wochen
|
3 Wochen, 6 Wochen
|
|
Sehr kleines LDL (LDL3b, 4a, 4b) (mg/dl)
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Wochen
|
3 Wochen, 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MM3355
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