- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00895141
Effect van verzadigd vet op groot lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) en lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)
10 januari 2013 bijgewerkt door: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Veranderingen in LDL en HDL met verhoogde inname van verzadigd vet uit zuivelproducten bij personen met atherogene dyslipidemie en LDL-subklassepatroon B
Het doel van de studie is om te testen of verhoogde inname van verzadigd vet resulteert in verhoogde niveaus van grotere LDL- en HDL-deeltjes bij personen met LDL-patroon B.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat verhoogde inname van verzadigd vet de plasmaspiegels van zowel low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) als high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C) verhoogt, maar er is minder bekend over het effect van verzadigd vet op lipoproteïne-subklassen.
We hebben eerder aangetoond dat, in de context van een koolhydraatarm dieet, door verzadigd vet geïnduceerde verhogingen van LDL-cholesterol kennelijk het gevolg waren van verhogingen van grote, meer uitbundige LDL zonder verhogingen van kleine, dichte LDL.
Deze bevinding werd ondersteund door een eerdere voedingsinterventiestudie die een verband aantoonde tussen de inname van verzadigd vet en een hoog LDL-gehalte.
In beide gevallen was deze toename van groot LDL gecorreleerd met een toename van groot HDL.
In deze studie zullen we de volgende specifieke hypothesen testen met betrekking tot veranderingen in plasma-lipoproteïnen veroorzaakt door een dieet rijk aan myristinezuur en andere verzadigde vetten die voornamelijk afkomstig zijn van zuivelbronnen bij personen met LDL-subklassepatroon B: 1) er zal een gecoördineerde toename zijn van niveaus van grote HDL-deeltjes die als anti-atherogeen worden beschouwd en grote LDL-deeltjes die minder sterk geassocieerd zijn met een verhoogd CVD-risico dan kleinere LDL; 2) deze verandering in het lipoproteïneprofiel zal ertoe leiden dat een groter deel van patroon B-individuen converteert naar LDL-subklasse patroon A (overwicht van groter LDL); en 3) de gecoördineerde toename van grote HDL en LDL is te wijten aan een gemeenschappelijk onderliggend pad.
De laatstgenoemde hypothese zal worden onderzocht door cholesterolestertransferproteïne (CETP), hepatische lipase (HL) en lipoproteïnelipase (LPL) te analyseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
- Cholesterol Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of postmenopauzale vrouw tussen 18-70 jaar
- Body Mass Index tussen 25-35
- Bloeddruk <150/90
- Niet roken
- Stemt ermee in om tijdens het onderzoek geen alcohol of voedingssupplementen te gebruiken
- LDL-subklassepatroon B
- Totaal cholesterol en LDLC ≤95e percentiel voor geslacht en leeftijd
- Nuchtere triglyceriden ≤ 500mg/dl
- Nuchtere bloedsuikerspiegel < 126 mg/dl
- Minstens 3 maanden gewichtsstabiel
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van coronaire hartziekte, cerebrovasculaire ziekte, perifere vasculaire ziekte, bloedingsstoornis, lever- of nierziekte, diabetes, longziekte, HIV of kanker (anders dan huid) in de afgelopen 5 jaar
- Geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het lipidenmetabolisme of hormonen beïnvloeden
- Abnormaal schildklierstimulerend hormoon (TSH)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Laag verzadigd vet dieet
Matig koolhydraat (35%E), matig eiwit (25%E), vetrijk (40%E) dieet met 8%E verzadigd vet
|
Matig koolhydraat (35%E), matig eiwit (25%E), vetrijk dieet (40%E) met 8%E verzadigd vet
Matig koolhydraat (35%E), matig eiwit (25%E), vetrijk (40%E) dieet met 20%E verzadigd vet
|
Experimenteel: Hoog verzadigd vet dieet
Matig koolhydraat (35%E), matig eiwit (25%E), vetrijk (40%E) dieet met 20%E verzadigd vet
|
Matig koolhydraat (35%E), matig eiwit (25%E), vetrijk dieet (40%E) met 8%E verzadigd vet
Matig koolhydraat (35%E), matig eiwit (25%E), vetrijk (40%E) dieet met 20%E verzadigd vet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Groot LDL (LDL I + 2a) (mg/dl)
Tijdsspanne: 3 weken, 6 weken
|
3 weken, 6 weken
|
Groot HDL (HDL2b) (mg/dl)
Tijdsspanne: 3 weken, 6 weken
|
3 weken, 6 weken
|
LDL-piekdeeltjesgrootte
Tijdsspanne: 3 weken, 6 weken
|
3 weken, 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Triglyceriden (mg/dl)
Tijdsspanne: 3 weken, 6 weken
|
3 weken, 6 weken
|
Totaal cholesterol (mg/dl)
Tijdsspanne: 3 weken, 6 weken
|
3 weken, 6 weken
|
LDL-cholesterol (mg/dl)
Tijdsspanne: 3 weken, 6 weken
|
3 weken, 6 weken
|
HDL-cholesterol (mg/dl)
Tijdsspanne: 3 weken, 6 weken
|
3 weken, 6 weken
|
Apolipoproteïne AI (mg/dl)
Tijdsspanne: 3 weken, 6 weken
|
3 weken, 6 weken
|
Apolipoproteïne B (mg/dl)
Tijdsspanne: 3 weken, 6 weken
|
3 weken, 6 weken
|
Gemiddeld LDL (LDL2b) (mg/dl)
Tijdsspanne: 3 weken, 6 weken
|
3 weken, 6 weken
|
Klein LDL (LDL3a) (mg/dl)
Tijdsspanne: 3 weken, 6 weken
|
3 weken, 6 weken
|
Hepatische lipase-activiteit
Tijdsspanne: 3 weken, 6 weken
|
3 weken, 6 weken
|
Lipoproteïne Lipase-activiteit
Tijdsspanne: 3 weken, 6 weken
|
3 weken, 6 weken
|
Cholesteryl Ester Transfer Protein Activiteit
Tijdsspanne: 3 weken, 6 weken
|
3 weken, 6 weken
|
Zeer klein LDL (LDL3b, 4a, 4b) (mg/dl)
Tijdsspanne: 3 weken, 6 weken
|
3 weken, 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
8 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MM3355
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Verzadigd Vet Dieet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterVoltooidSlaaptekort | Overgewicht en obesitas | GezondheidsgedragVerenigde Staten
-
EMO Biomedicine CorporationFar Eastern Memorial HospitalVoltooid
-
University of British ColumbiaUniversity of WollongongVoltooid
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareVoltooidMetaboolsyndroom | Type 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Wolfson Medical CenterBeëindigdColitis ulcerosaIsraël, Frankrijk, Italië
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneVoltooidObesitas bij kinderenDenemarken
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education FundVoltooidObesitas | Diabetes mellitus type 2Canada
-
Cairo UniversityWervingObesitas | Prikkelbare Darm Syndroom | Abdominale obesitasEgypte