- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00895141
Effekt av mettet fett på store lavdensitetslipoproteiner (LDL) og høydensitetslipoproteiner (HDL)
10. januar 2013 oppdatert av: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Endringer i LDL og HDL med økt inntak av mettet fett fra meieriprodukter hos personer med aterogen dyslipidemi og LDL underklassemønster B
Formålet med studien er å teste om økt inntak av mettet fett resulterer i økte nivåer av større LDL- og HDL-partikler hos personer med LDL-mønster B.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Økt inntak av mettet fett er kjent for å øke plasmanivåene av både lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) og høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), men mindre er kjent om effekten av mettet fett på lipoproteinunderklasser.
Vi har tidligere vist at, i sammenheng med en redusert karbohydratdiett, var mettet fett-indusert økning i LDL-kolesterol tilsynelatende på grunn av økninger i store, mer flytende LDL uten økninger i liten, tett LDL.
Dette funnet ble støttet av en tidligere diettintervensjonsstudie som viste en sammenheng mellom inntak av mettet fett og høy LDL.
I begge tilfeller var denne økningen i stor LDL korrelert med en økning i stor HDL.
I denne studien vil vi teste følgende spesifikke hypoteser angående endringer i plasmalipoproteiner indusert av en diett med mye myristinsyre og annet mettet fett som stammer primært fra meierikilder hos individer med LDL underklassemønster B: 1) det vil være en koordinatøkning i nivåer av store HDL-partikler som anses som antiaterogene og store LDL-partikler som er mindre sterkt assosiert med økt CVD-risiko enn mindre LDL; 2) denne endringen i lipoproteinprofil vil resultere i at en høyere andel av mønster B-individer konverterer til LDL-underklassemønster A (overvekt av større LDL); og 3) koordinatøkningen i stor HDL og LDL skyldes en felles underliggende vei.
Sistnevnte hypotese vil bli adressert ved å analysere kolesterolesteroverføringsprotein (CETP), hepatisk lipase (HL) og lipoproteinlipase (LPL).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forente stater, 94705
- Cholesterol Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller postmenopausale kvinner mellom 18-70 år
- Kroppsmasseindeks mellom 25-35
- Blodtrykk <150/90
- Ikke røyk
- Godtar å ikke innta alkohol eller kosttilskudd under studien
- LDL-underklassemønster B
- Totalkolesterol og LDLC ≤95. persentil for kjønn og alder
- Fastende triglyserider ≤ 500mg/dl
- Fastende blodsukker < 126 mg/dl
- Minst 3 måneder vektstabil
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med koronar hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom, perifer vaskulær sykdom, blødningsforstyrrelse, lever- eller nyresykdom, diabetes, lungesykdom, HIV eller kreft (annet enn hud) de siste 5 årene
- Tar medisiner som er kjent for å påvirke lipidmetabolismen eller hormoner
- Unormalt thyreoideastimulerende hormon (TSH)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diett med lite mettet fett
Moderat karbohydrat (35%E), moderat protein (25%E), fettrikt (40%E) kosthold med 8%E mettet fett
|
Moderat karbohydrat (35%E), moderat protein (25%E), kosthold med høyt fettinnhold (40%E) med 8%E mettet fett
Moderat karbohydrat (35%E), moderat protein (25%E), fettrikt kosthold (40%E) med 20%E mettet fett
|
|
Eksperimentell: Diett med høyt mettet fett
Moderat karbohydrat (35%E), moderat protein (25%E), fettrikt kosthold (40%E) med 20%E mettet fett
|
Moderat karbohydrat (35%E), moderat protein (25%E), kosthold med høyt fettinnhold (40%E) med 8%E mettet fett
Moderat karbohydrat (35%E), moderat protein (25%E), fettrikt kosthold (40%E) med 20%E mettet fett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Stor LDL (LDL I + 2a) (mg/dl)
Tidsramme: 3 uker, 6 uker
|
3 uker, 6 uker
|
|
Stor HDL (HDL2b) (mg/dl)
Tidsramme: 3 uker, 6 uker
|
3 uker, 6 uker
|
|
LDL topp partikkelstørrelse
Tidsramme: 3 uker, 6 uker
|
3 uker, 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Triglyserider (mg/dl)
Tidsramme: 3 uker, 6 uker
|
3 uker, 6 uker
|
|
Totalt kolesterol (mg/dl)
Tidsramme: 3 uker, 6 uker
|
3 uker, 6 uker
|
|
LDL-kolesterol (mg/dl)
Tidsramme: 3 uker, 6 uker
|
3 uker, 6 uker
|
|
HDL-kolesterol (mg/dl)
Tidsramme: 3 uker, 6 uker
|
3 uker, 6 uker
|
|
Apolipoprotein AI (mg/dl)
Tidsramme: 3 uker, 6 uker
|
3 uker, 6 uker
|
|
Apolipoprotein B (mg/dl)
Tidsramme: 3 uker, 6 uker
|
3 uker, 6 uker
|
|
Middels LDL (LDL2b) (mg/dl)
Tidsramme: 3 uker, 6 uker
|
3 uker, 6 uker
|
|
Liten LDL (LDL3a) (mg/dl)
Tidsramme: 3 uker, 6 uker
|
3 uker, 6 uker
|
|
Hepatisk lipaseaktivitet
Tidsramme: 3 uker, 6 uker
|
3 uker, 6 uker
|
|
Lipoprotein Lipase-aktivitet
Tidsramme: 3 uker, 6 uker
|
3 uker, 6 uker
|
|
Kolesterylesteroverføringsproteinaktivitet
Tidsramme: 3 uker, 6 uker
|
3 uker, 6 uker
|
|
Veldig liten LDL (LDL3b, 4a, 4b) (mg/dl)
Tidsramme: 3 uker, 6 uker
|
3 uker, 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
8. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MM3355
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .