Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk/farmakodynamisk inhalatorsammenligningsundersøgelse hos raske frivillige

25. september 2015 opdateret af: Mundipharma Research Limited

En randomiseret, åben-label, 2-gruppe PK (3-perioder) og PD (5-perioder) crossover-undersøgelse til sammenligning af systemisk eksponering og farmakodynamiske virkninger af fluticason/formoterol BAI og pMDI hos raske frivillige

En 2-gruppe raske frivillige undersøgelse til at sammenligne en åndedrætsaktiveret inhalator (BAI) og en trykmålt dosisinhalator (pMDI) med og uden spacer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gruppe 1 vil vurdere farmakokinetik, gruppe 2 vil vurdere farmakodynamik. PK foreløbig analyse for at bestemme behovet for PK forlængelse.

Gruppe 1 (PK) blodprøvetagning og sikkerhedsvurderinger op til 36 timer efter dosis i 3 undersøgelsesperioder. Resultater fra PK-stadiet vil afgøre, om gruppe 2 (PD) er påkrævet. Gruppe 2 (PD) vil kun vurdere LABA-effekter (som bekræftet i foreløbig analyse).

Gruppe 2 (PD) omfatter 2 overnatninger i 5 studieperioder. Frivillige vil modtage en enkelt dosis undersøgelsesmedicin med udskrivning på dag 2.

Studiebehandlinger er fluticason/formoterol BAI, fluticason/formoterol pMDI med/uden spacer, formoterol alene uden spacer og lavdosis fluticason/formoterol uden spacer.

Frivillige vil gennemgå blodprøver og sikkerhedsvurderinger op til morgenen efter udskrivelsen. En inspiratorisk flowregistrering (IPR) vil blive brugt til træning og til at overvåge inspiratorisk flowhastighed, inhaleret volumen og inhalationsteknik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

125

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på 18 år eller derover.
  • Sund og fri for væsentlige unormale fund som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorietest og EKG.
  • Normal lungefunktion (FEV1 >90 % af forventet normalværdi).
  • Demonstrere tilfredsstillende teknik i brugen af ​​studiets lægemiddeludstyr.
  • Ingen brug af steroidmedicin (systemisk eller topisk) inden for 8 uger før undersøgelsesscreening.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der bruger nogen form for astmamedicin eller bevidst regelmæssigt udsættes for astmamedicin.
  • Enhver historie med stof- eller alkoholmisbrug.
  • Enhver historie med tilstande, der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse.
  • Anamnese med astma, KOL eller andre bronkial- eller lungesygdomme.
  • Bruger af steroidmedicin (systemisk eller topisk) inden for 8 uger før undersøgelsesscreening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test behandling
Fluticason/formoterol 125/5 µg BAI
Medicin: Fluticason/formoterol BAI
Fluticason/formoterol 125/5 µg åndedrætsaktiveret inhalator (BAI) (250/10 µg total dosis)
Aktiv komparator: Aktiv komparator 1
Fluticason/formoterol 125/5 µg pMDI med spacer
Medicin: Fluticason/formoterol PMDI med spacer
Fluticason/Formoteral 125/5µg pMDI med spacer
Aktiv komparator: Aktiv komparator 2
Fluticason/formoterol 125/5 µg pMDI uden spacer
Medicin: Fluticason/formoterol PMDI uden spacer
Fluticason/Formoteral 125/5µg pMDI uden spacer
Aktiv komparator: Aktiv komparator 3
Fluticason/formoterol pMDI (125/5 μg) uden spacer, lav dosis
Medicin: Fluticason/formoterol PMDI uden spacer lav dosis
Fluticason/Formoteral 125/5µg pMDI uden spacer, lav dosis
Aktiv komparator: Aktiv komparator 4
Formoterol (12 µg) uden spacer
Medicin: Formoterol
Formoterol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre Sammensat måling af farmakokinetiske parametre (Cmax, AUCt, AUCINF).
Tidsramme: Før dosis til 36 timer efter dosis
Før dosis til 36 timer efter dosis
Serum kalium
Tidsramme: Før dosis til 6 timer efter første dosis
Maksimal reduktion af serumkalium fra før dosis.
Før dosis til 6 timer efter første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitale tegn
Tidsramme: Før dosis til 6 timer efter dosis
Sammensat måling af vitale tegn (puls og blodtryk)
Før dosis til 6 timer efter dosis
Serum glukose
Tidsramme: Før dosis til 6 timer efter dosis
Maksimal stigning i serumglukose
Før dosis til 6 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mundipharma Research Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2015

Først opslået (Skøn)

31. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KFL1503
  • 2013-000045-39 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fluticason/formoterol BAI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner