- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01520688
Effekt af Flovent Discus vs QVAR vs Pulmicort Flexhaler på kortsigtet vækst
30. oktober 2020 opdateret af: Deborah Gentile, West Penn Allegheny Health System
En randomiseret, cross-over-undersøgelse, der evaluerer effekten af Flovent Discus 100 mcg BID vs QVAR 80 mcg BID vs Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID på kortsigtet vækst hos pædiatriske personer med astma
Børn med mild vedvarende astma, der har astmasymptomer en eller to gange om ugen og bruger en daglig controller, mens børn med mild intermitterende astma sjældent har astmasymptomer og ikke bruger en daglig controller.
Inhalerede kortikosteroider er standardbehandlingen for mild vedvarende astma.
Formålet med denne undersøgelse er at måle børns vækstrate, mens de er på forskellige inhalerede kortikosteroider.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En randomiseret, krydsningsundersøgelse, der evaluerer effekten af Flovent Discus 100 mcg 2 gange dagligt vs QVAR 80 mcg 2 gange dagligt vs Pulmicort Flexhaler 180 mcg 2 gange dagligt på kortvarig vækst hos pædiatriske personer med astma.
Mål:
- Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af Flovent Diskus 100 mcg 2 gange dagligt versus Pulmicort Flexhaler 180 mcg 2 gange dagligt på kortvarig væksthastighed i underbenene målt ved knemometri hos pædiatriske forsøgspersoner med mild astma.
- Det sekundære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af Flovent Diskus 100 mcg BID versus QVAR 80 mcg BID på kortvarig underbensvæksthastighed målt ved knemometri hos pædiatriske forsøgspersoner med mild astma.
Mål:
- Det primære formål er at vise, at der er en væksthæmmende effekt af Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID versus Flovent Diskus 100 mcg BID hos børn med mild astma.
- Det sekundære mål er at vise, at der er en væksthæmmende effekt af QVAR 80 mcg 2 gange dagligt versus Flovent Diskus 100 mcg 2 gange dagligt hos børn med mild astma.
Hypoteser:
- Den primære hypotese er, at behandling med Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID sammenlignet med Flovent Diskus 100 mcg BID har en væksthæmmende effekt på underbenslængden, vurderet ved knemometri hos pædiatriske forsøgspersoner med mild astma.
- Den sekundære hypotese er, at behandling med QVAR 80 mcg BID sammenlignet med Flovent Diskus 100 mcg BID har en væksthæmmende effekt på underbenslængden, vurderet ved knemometri hos pædiatriske forsøgspersoner med mild astma.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Green Tree, Pennsylvania, Forenede Stater, 15220
- Pediatric Alliance-Greentree Division
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 9 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne vil omfatte kvinder (6 til 9 år) og mænd (6 til 11 år).
- Alle forsøgspersoner skal have en historie med lægediagnosticeret mild intermitterende eller mild vedvarende astma som dokumenteret af PCP-journalen eller detaljeret historie af undersøgelsens investigator.
- Alle forsøgspersoner skal have en højde inden for normale grænser (5. til 95. percentil) og ingen anamnese med unormal vækst vurderet ud fra sygehistorien.
- Alle forsøgspersoner skal være præ-pubertale (Tanner Stage 1 seksuel modenhed) som vurderet ved fysisk undersøgelse.
- Forsøgspersoner kan være på nuværende behandling med montelukast, da dette lægemiddel ikke påvirker væksten. Hvis en forsøgsperson er på montelukast ved screening/baseline, vil de forblive på en stabil dosis gennem hele undersøgelsen.
- Fagene skal være villige til at leve op til studiekrav.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har astma større end mild vedvarende sværhedsgrad som defineret af NHLBI-retningslinjer.
- Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har brugt systemiske eller nasale steroider inden for de seneste 60 dage.
- Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har haft mere end ét udbrud af systemiske steroider inden for det seneste år.
- Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis deres baseline FEV1 er < 80 % forudsagt.
- Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har en anden alvorlig systemisk sygdom end astma.
- Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har taget medicin, der vides at påvirke væksten, dvs. ADHD-medicin inden for de seneste 60 dage
- Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har en historie med allergi over for nogen af undersøgelsens medicin, mælkeprotein eller laktose.
- Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har aktive skoldkopper eller mæslinger eller nylig eksponering for skoldkopper eller mæslinger.
- Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har haft tuberkulose i luftvejene.
- Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har aktive svampe-, bakterie-, virus- eller parasitinfektioner.
- Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har en historie med herpes simplex-infektion i øjet.
- Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har taget immunsuppressiv medicin inden for de seneste 2 måneder.
- Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har en historie med Churg-Strauss syndrom eller andre eosinofile lidelser.
- Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis en efterforsker vurderer, at de har mentale eller udviklingsmæssige sundhedsproblemer, såsom autisme, moderat til svær mental retardering eller svær ADHD, der forstyrrer deres evne til at gennemføre knemometrimålingerne.
- Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis en efterforsker vurderer, at de har fysiske problemer, såsom manglende evne til at sidde uafhængigt eller amputation af underben, der forstyrrer deres evne til at gennemføre knemometrimålingerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1 Behandlingssekvens, FPQ
Periode 2 Flovent Diskus Periode 4 Pulmicort Flexhaler Periode 6 QVAR
|
Fluticason 100 mcg bud Budesonid 180 mcg bid Beclomethason 80 mcg bid
Andre navne:
|
Eksperimentel: 2 Behandlingssekvens, FQP
Periode 2 Flovent Diskus Periode 4 QVAR Periode 6 Pulmicort
|
Fluticason 100 mcg BID Beclomethason 80 mcg BID Budesonid 180 mcg BID
Andre navne:
|
Eksperimentel: 3 Behandlingssekvens, PFQ
Periode 2 Pulmicort Periode 4 Flovent Periode 6 QVAR
|
Budesonid180 mcg BID Fluticason 100 mcg Beclomethason 80 mcg BID
Andre navne:
|
Eksperimentel: 4-Behandlingssekvens, PQF
Periode 2 Pulmicort Periode 4 QVAR Periode 6 Flovent
|
Budesonid 180 mcg BID Beclomethason 80mcg BID Flutikason 100 mcg BID
Andre navne:
|
Eksperimentel: 5 Behandlingssekvens, QFP
Periode 2 QVAR Periode 4 Flovent Periode 6 Pulmicort
|
Beclomethason 80 mcg BID Fluticason 100 mcg BID Budesonid 180 mcg BID
Andre navne:
|
Eksperimentel: 6 Behandlingssekvens, QPF
Periode 2 QVAR Periode 4 Pulmicort Periode 6 Flovent
|
Beclomethason 80 mcg BID Budesonid 180 mcg BID Flutikason 100 mcg BID
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kortvarig vækst af underben under behandling med Flovent Diskus 100 mcg BID eller Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID.
Tidsramme: 1 år
|
Kortvarig underbensvækst vurderet ved knemometri hos pædiatriske forsøgspersoner med mild astma behandlet med Flovent Discus 100 mcg BID eller Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kortvarig vækst af underben under behandling med Flovent Discus 100 mcg BID eller QVAR 80 mcg BID.
Tidsramme: 1 år
|
Kortvarig underbensvækst vurderet ved knemometri hos pædiatriske forsøgspersoner med mild astma under behandling med Flovent Discus 100 mcg BID eller QVAR 80 mcg BID.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deborah A Gentile, MD, Allegheny Singer Research Institute/Allegheny General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2012
Først opslået (Skøn)
30. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Anti-allergiske midler
- Budesonid
- Fluticason
- Xhance
- Beclomethason
Andre undersøgelses-id-numre
- RC#5255
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fluticason, Budesonid, Beclomethason
-
Hamamatsu UniversityAfsluttet
-
New York City Health and Hospitals CorporationAfsluttetAstma | Pædiatrisk ALTForenede Stater
-
University of VirginiaAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterAstraZeneca; Teva BrandedAfsluttet
-
Yale UniversityAfsluttetBihulebetændelse | NæsepolypperForenede Stater
-
Hvidovre University HospitalRekruttering
-
Zhujiang HospitalUkendt
-
University Medical Center GroningenUkendt
-
University Medical Center GroningenTeva PharmaAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttet