Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at vurdere effekten af ​​QAW039 hos ikke-atopiske astmatiske patienter

30. januar 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der undersøgte effekten af ​​oralt administreret QAW039 (450 mg QD) på FEV1 og ACQ hos ikke-atopiske, astmatiske patienter med en baseline, præbronkodilatator FEV1 på 40-80 % forudsagt, utilstrækkeligt kontrolleret Med lavdosis ICS-terapi

Formålet med undersøgelsen var at vurdere den kliniske effekt af QAW039 hos ikke-atopiske astmatikere, der tager lavdosis inhaleret kortikosteroid (ICS) som baggrundsterapi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette var et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, 3-armsstudie designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​en dosis af QAW039 én gang dagligt med placebo hos ikke-atopiske og atopiske astmatikere, begge utilstrækkeligt kontrolleret på trods af at de modtog en lav dosis ICS baggrundsterapi, over en 12 ugers behandlingsperiode. Effekt og sikkerhed af en dosis af QAW039 én gang dagligt blev også sammenlignet med en øget dosis af ICS hos atopiske astmatikere, der tog lavdosis ICS som baggrundsterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

345

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Erpent, Belgien, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Palmdale, California, Forenede Stater, 93551
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95207
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Forenede Stater, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 068
        • Novartis Investigative Site
    • Goa
      • Panjim, Goa, Indien, 403 002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641 045
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 443-721
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • Novartis Investigative Site
      • Arad, Rumænien, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Rumænien, 200515
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Rumænien, 330162
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumænien, 300736
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucuresti, District 1, Rumænien, 10457
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Rumænien, 030303
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 3, Rumænien, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200515
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sydafrika, 8001
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Gatesville, Sydafrika, 7764
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0181
        • Novartis Investigative Site
      • Trutnov, Tjekkiet, 541 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tjekkiet, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Karlovy Vary-Stara Rokle, CZE, Tjekkiet, 360 17
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, CZE, Tjekkiet, 415 01
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Tyskland, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, D-35037
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65187
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering
  • Patienter med en diagnose af vedvarende astma (ifølge Global Initiative for Asthma 2011) i en periode på mindst 6 måneder før screening
  • Patienter med en præ-bronkodilatator Forced Expiratory Volume In One Second (FEV1) værdi på 40 % til 80 % af individuel forudsagt værdi ved screening og før behandling
  • En astmakontrolspørgeskemascore ≥ 1,5 før behandling
  • Demonstration af reversibel luftvejsobstruktion

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Akut anden sygdom end astma ved undersøgelsens start
  • Patienter med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter ved screening
  • Patienter med klinisk signifikant tilstand, som kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesevalueringen
  • Brug af andre forsøgslægemidler på tidspunktet for tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QAW039 450 mg qd Ikke-atopisk
QAW039 450 mg (3 kapsler QAW039 150 mg) qd kombineret med baggrunds-ICS (100 μg fluticason, bid). Ikke-atopiske patienter randomiseret i forholdet ca. 1:1.
QAW039 leveres som hård gelatinekapsel i enhedsdosisstyrke på 150 mg. Patienten tog 450 mg én gang dagligt (3 kapsler taget med mad om morgenen) i den omtrentlige periode af undersøgelsen (12 uger)
Baggrundsterapi - fluticason blev leveret i inhalatorer med dosisstyrke på 100 mcg. Alle patienter i undersøgelsen udover Atopisk Fluticasone 150 mcg-armen fik 100 mcg dosisstyrke-inhalatorer og tog fluticason 100 mcg to gange dagligt (taget morgen og aften med ca. 12 timer mellem doser) som baggrundsterapi i den omtrentlige periode af undersøgelsen ( 12 uger).
Placebo komparator: Placebo Ikke-atopisk
Placebo til QAW039 (3 kapsler Placebo af QAW039 150 mg) kombineret med baggrunds-ICS (100 μg fluticason, bid). Ikke-atopisk randomiseret i forhold på ca. 1:1.
Baggrundsterapi - fluticason blev leveret i inhalatorer med dosisstyrke på 100 mcg. Alle patienter i undersøgelsen udover Atopisk Fluticasone 150 mcg-armen fik 100 mcg dosisstyrke-inhalatorer og tog fluticason 100 mcg to gange dagligt (taget morgen og aften med ca. 12 timer mellem doser) som baggrundsterapi i den omtrentlige periode af undersøgelsen ( 12 uger).
Matchende placebo for QAW039 leveret som hård gelatinekapsel var identisk i udseende med deres aktive modparter. Patienterne tog 3 QAW039 matchende placebokapsler én gang dagligt (indtaget med mad om morgenen) i den omtrentlige periode af undersøgelsen (12 uger)
Eksperimentel: QAW039 450 mg qd Atopisk
QAW039 450 mg (3 kapsler QAW039 150 mg) qd kombineret med baggrunds-ICS (100 μg fluticason, bid). Atopiske patienter randomiseret i et forhold på cirka 1:1:1
QAW039 leveres som hård gelatinekapsel i enhedsdosisstyrke på 150 mg. Patienten tog 450 mg én gang dagligt (3 kapsler taget med mad om morgenen) i den omtrentlige periode af undersøgelsen (12 uger)
Baggrundsterapi - fluticason blev leveret i inhalatorer med dosisstyrke på 100 mcg. Alle patienter i undersøgelsen udover Atopisk Fluticasone 150 mcg-armen fik 100 mcg dosisstyrke-inhalatorer og tog fluticason 100 mcg to gange dagligt (taget morgen og aften med ca. 12 timer mellem doser) som baggrundsterapi i den omtrentlige periode af undersøgelsen ( 12 uger).
Aktiv komparator: Fluticason 150 mcg bid Atopisk
Placebo til QAW039 (3 kapsler Placebo af QAW039 150 mg) kombineret med 150 μg ICS og med baggrunds-ICS (100 μg fluticason, bid). Som en konsekvens var den samlede ICS 250 μg fluticason bid. Atopiske patienter randomiseret i forholdet ca. 1:1:1
Matchende placebo for QAW039 leveret som hård gelatinekapsel var identisk i udseende med deres aktive modparter. Patienterne tog 3 QAW039 matchende placebokapsler én gang dagligt (indtaget med mad om morgenen) i den omtrentlige periode af undersøgelsen (12 uger)
Fluticason blev leveret i inhalatorer med en dosisstyrke på 250 mcg. Patienterne tog 250 mcg to gange dagligt (morgen og aften ca. 12 timer mellem doser) til en samlet dosis på 500 mcg dagligt i den omtrentlige periode af undersøgelsen (12 uger).
Placebo komparator: Placebo atopisk
Placebo til QAW039 (3 kapsler Placebo af QAW039 150 mg) kombineret med baggrunds-ICS (100 μg fluticason, bid). Atopiske patienter andomiseret i forhold på ca. 1:1:1
Baggrundsterapi - fluticason blev leveret i inhalatorer med dosisstyrke på 100 mcg. Alle patienter i undersøgelsen udover Atopisk Fluticasone 150 mcg-armen fik 100 mcg dosisstyrke-inhalatorer og tog fluticason 100 mcg to gange dagligt (taget morgen og aften med ca. 12 timer mellem doser) som baggrundsterapi i den omtrentlige periode af undersøgelsen ( 12 uger).
Matchende placebo for QAW039 leveret som hård gelatinekapsel var identisk i udseende med deres aktive modparter. Patienterne tog 3 QAW039 matchende placebokapsler én gang dagligt (indtaget med mad om morgenen) i den omtrentlige periode af undersøgelsen (12 uger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i lav-FEV1 (L) hos ikke-atopiske patienter i uge 12 - Fuldt analysesæt
Tidsramme: baseline, 12 uger

Forceret udåndingsvolumen i et sekund (FEV1) beregnes som volumen af ​​luft, der tvangsudåndes i løbet af et sekund, målt med et spirometer. Baseline er defineret som den sidste tilgængelige FEV1-måling, der er taget før den første dosis randomiseret undersøgelseslægemiddel.

Data inden for 6 timer efter brug af redningsmedicin er udelukket fra denne analyse. For forsøgspersoner med manglende bundfald FEV1 (L) i uge 12 blev den sidste observation efter baseline brugt (LOCF).

Estimater er fra en blandet effektmodel med behandling, individpopulation (ikke-atopisk vs. atopisk), behandling efter individpopulationsinteraktion, baseline-trough FEV1 og region som faste effekter og center indlejret inden for region som tilfældige effekter. Fuldt analysesæt inkluderede alle randomiserede forsøgspersoner, som modtog mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet.

baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i lav FEV1 (L) hos atopiske patienter i uge 12 - Fuldt analysesæt
Tidsramme: baseline, 12 uger

Forceret udåndingsvolumen i et sekund (FEV1) beregnes som volumen af ​​luft, der tvangsudåndes i løbet af et sekund, målt med et spirometer. Baseline er defineret som FEV1-målingen taget før den første dosis randomiseret undersøgelseslægemiddel.

Data inden for 6 timer efter brug af redningsmedicin er udelukket fra denne analyse. For forsøgspersoner med manglende bundfald FEV1 (L) i uge 12 blev den sidste observation efter baseline brugt (LOCF).

Estimater er fra en blandet effektmodel med behandling, individpopulation (ikke-atopisk vs. atopisk), behandling efter individpopulationsinteraktion, baseline-trough FEV1 og region som faste effekter og center indlejret inden for region som tilfældige effekter. Fuldt analysesæt inkluderede alle randomiserede forsøgspersoner, som modtog mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet.

baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i lavpunkt FEV1 (L) hos ikke-atopiske sammenlignet med atopiske patienter i uge 12 - Fuldt analysesæt
Tidsramme: baseline, 12 uger

Forceret udåndingsvolumen i et sekund (FEV1) beregnes som volumen af ​​luft, der tvangsudåndes i løbet af et sekund, målt med et spirometer. Baseline er defineret som FEV1-målingen taget før den første dosis randomiseret undersøgelseslægemiddel.

Data inden for 6 timer efter brug af redningsmedicin er udelukket fra denne analyse. For forsøgspersoner med manglende bundfald FEV1 (L) i uge 12 blev den sidste observation efter baseline brugt (LOCF).

Estimater er fra en blandet effektmodel med behandling, forsøgspersonpopulation, behandling efter individpopulationsinteraktion, baseline-trough FEV1 og region som faste effekter og center indlejret inden for region som tilfældige effekter. Fuldt analysesæt inkluderede alle randomiserede forsøgspersoner, som modtog mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet.

baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i ACQ-6-score ved uge 12 Ikke-atopiske og atopiske patienter i uge 12 - Fuldt analysesæt
Tidsramme: baseline, 12 uger
ACQ-6 består af: 5 punkter om symptomer, 1 emne om brug af redningsbronkodilatator og 1 emne om luftvejskaliber (FEV1 % forudsagt). ACQ blev fuldt valideret, inklusive en minimal vigtig forskel (MID) eller mindste ændring, der kunne anses for at være klinisk vigtig (0,5). ACQ blev selvadministreret på klinikken, og patienterne scorede hvert punkt på en 7-punkts responsskala: 0 = 'totalt kontrolleret' og 6 = 'alvorligt ukontrolleret'. Undersøgelsespersonale scorede spørgsmål 7 baseret på % forudsagt FEV1 (ideelt præ-bronkodilatator). Den samlede score=gennemsnit af de første 6 spørgsmål. Baseline=ACQ-6-målingen taget før første dosis randomiseret undersøgelseslægemiddel. Den enkelte manglende score blev interpoleret ved at bruge tidligere eller efterfølgende udfyldelser af spørgeskemaet. Estimater var fra en blandet effektmodel med behandling, individpopulation (ikke-atopisk vs. atopisk), behandling efter individpopulationsinteraktion, baseline ACQ-6 og region som fikserede effekter og center indlejret inden for region som tilfældige effekter.
baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i ACQ-6-score ved uge 12 Ikke-atopisk sammenlignet med atopiske patienter i uge 12 - Fuldt analysesæt
Tidsramme: baseline, 12 uger
ACQ-6 består af: 5 punkter om symptomer, 1 emne om brug af redningsbronkodilatator og 1 emne om luftvejskaliber (FEV1 % forudsagt). ACQ blev fuldt valideret, inklusive en minimal vigtig forskel (MID) eller mindste ændring, der kunne anses for at være klinisk vigtig (0,5). ACQ blev selvadministreret på klinikken, og patienterne scorede hvert punkt på en 7-punkts responsskala: 0 = 'totalt kontrolleret' og 6 = 'alvorligt ukontrolleret'. Undersøgelsespersonale scorede spørgsmål 7 baseret på % forudsagt FEV1 (ideelt præ-bronkodilatator). Den samlede score=gennemsnit af de første 6 spørgsmål. Baseline=ACQ-6-målingen taget før første dosis randomiseret undersøgelseslægemiddel. Den enkelte manglende score blev interpoleret ved at bruge tidligere eller efterfølgende udfyldelser af spørgeskemaet. Estimater var fra en blandet effektmodel med behandling, individpopulation (ikke-atopisk vs. atopisk), behandling efter individpopulationsinteraktion, baseline ACQ-6 og region som fikserede effekter og center indlejret inden for region som tilfældige effekter.
baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Richard Kay, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2013

Først opslået (Skøn)

22. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med QAW039

Abonner