- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00926133
Type 2-diabetes og akut myokardieinfarkt
Nedsat glukosetolerance hos patienter med akut myokardieinfarkt.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Der er påvist en høj forekomst af nedsat glukosetolerance (IGT) og ukendt diabetes mellitus (DM) hos patienter med kardiovaskulær sygdom. Europæiske retningslinjer anbefaler screening af patienter med AMI for DM og IGT ved at udføre en oral glucosetolerancetest (OGTT). Prævalensen af IGT og DM i en norsk population af patienter med AMI er ukendt. Der mangler beviser vedrørende pålideligheden af en OGTT udført tidligt efter en AMI. Den nuværende undersøgelse var designet til at påvise ukendt IGT og DM hos patienter med AMI, og undersøgelsens største udfordring var timing og reproducerbarhed af OGTT. Derudover vil mekanismer (inflammation, hæmostase) involveret i nedsat glukoseregulering blive undersøgt. Design: Studiet er designet som et observationelt kohortestudie, der prospektivt omfatter 200 patienter med en primær PCI-behandlet akut STEMI indlagt på koronarafdelingen på Ullevål universitetshospital. En OGTT udføres på hospitalet og gentages efter 3 måneder, og der blev udført en glucometabolisk klassificering i henhold til resultaterne. Patienterne vil blive fulgt i minimum to år med hensyn til kliniske endepunkter.
Mål med undersøgelsen:
- Undersøg forekomsten af IGT og DM i en norsk befolkning med akut STEMI.
- Valider resultaterne af en OGTT udført tidligt efter myokardieinfarkt ved at gentage testen efter tre måneder.
- Belyse mulige interaktioner mellem biomarkører for inflammation og koagulation og den glucometaboliske status.
- Undersøg forholdet mellem nedsat glukosetolerance og prognose efter STEMI.
- Bidrage til øget fokus på udiagnosticeret DM og IGT hos patienter med koronar hjertesygdom i Norge og resultaterne kan føre til øget brug af rutinemæssig OGTT i opfølgningen af patienter med myokardieinfarkt. Undersøg, hvordan patienter med myokardieinfarkt og kendt glucometabolisk tilstand følges op "i det virkelige liv" af deres læger.
Kliniske implikationer: Studiet kan påvise en stor andel af uopdaget DM og IGT hos patienter med AMI og ændre nuværende retningslinjer for opfølgning af patienter efter AMI med øget fokus på nedsat glukosetolerance. Studiet vil give ny indsigt om sammenhængen mellem inflammation, hæmostase og nedsat glukosetolerance hos patienter med akut ST-elevation myokardieinfarkt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0407
- Oslo University Hospital Ullevål
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med akut ST-segment elevationsinfarkt (defineret ud fra EKG), behandlet med primær perkutan koronar intervention PCI) blev prospektivt inkluderet.
- Stabile patienter
Ekskluderingskriterier:
- kendt DM
- ustabil patient
- tegn på hjertesvigt
- nyresvigt defineret som kreatinin >200 umol/l
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
STEMI patienter
Patienter med akut STEMI behandlet med PCI uden tidligere kendt type 2 diabetes.
|
Oral glukosetolerancetest (diagnostisk procedure) tidligt efter en akut STEMI og efter tre måneders opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten af unormal glukoseregulering defineret ved en oral glukosetolerancetest (OGTT).
Tidsramme: Tre måneder efter et akut myokardieinfarkt med ST-elevation (STEMI).
|
Tre måneder efter et akut myokardieinfarkt med ST-elevation (STEMI).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Validere resultaterne af en OGTT udført tidligt efter myokardieinfarkt,
Tidsramme: Gentagelse af testen efter tre måneder.
|
Gentagelse af testen efter tre måneder.
|
|
Belyse mulige interaktioner mellem biomarkører for inflammation og hæmostase og den glucometaboliske status.
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
|
Undersøg forholdet mellem unormal glukoseregulering og prognose efter STEMI.
Tidsramme: To år
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Geir O Andersen, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
- Ledende efterforsker: Eva C Knudsen, MD, Ullevaal University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Knudsen EC, Seljeflot I, Abdelnoor M, Eritsland J, Mangschau A, Arnesen H, Andersen GO. Abnormal glucose regulation in patients with acute ST- elevation myocardial infarction-a cohort study on 224 patients. Cardiovasc Diabetol. 2009 Jan 30;8:6. doi: 10.1186/1475-2840-8-6.
- Helseth R, Knudsen EC, Eritsland J, Opstad TB, Arnesen H, Andersen GO, Seljeflot I. Glucose associated NETosis in patients with ST-elevation myocardial infarction: an observational study. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Oct 15;19(1):221. doi: 10.1186/s12872-019-1205-1.
- Knudsen EC, Seljeflot I, Abdelnoor M, Eritsland J, Mangschau A, Muller C, Arnesen H, Andersen GO. Impact of newly diagnosed abnormal glucose regulation on long-term prognosis in low risk patients with ST-elevation myocardial infarction: A follow-up study. BMC Endocr Disord. 2011 Jul 29;11:14. doi: 10.1186/1472-6823-11-14.
- Knudsen EC, Seljeflot I, Abdelnoor M, Eritsland J, Mangschau A, Muller C, Arnesen H, Andersen GO. Elevated levels of PAI-1 activity and t-PA antigen are associated with newly diagnosed abnormal glucose regulation in patients with ST-elevation myocardial infarction. J Thromb Haemost. 2011 Aug;9(8):1468-74. doi: 10.1111/j.1538-7836.2011.04377.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSØ-123
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .