Tyypin 2 diabetes ja akuutti sydäninfarkti
Heikentynyt glukoositoleranssi potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Alentuneen glukoositoleranssin (IGT) ja tuntemattoman diabetes mellituksen (DM) esiintyvyyden on osoitettu olevan suuri potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauti. Eurooppalaiset ohjeet suosittelevat AMI-potilaiden seulontaa DM:n ja IGT:n varalta tekemällä oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT). IGT:n ja DM:n esiintyvyyttä AMI-potilaiden norjalaispopulaatiossa ei tunneta. Varhain AMI:n jälkeen tehdyn OGTT:n luotettavuudesta puuttuu näyttöä. Tämä tutkimus oli suunniteltu tunnistamaan tuntematon IGT ja DM potilailla, joilla on AMI, ja tutkimuksen päähaaste oli OGTT:n ajoitus ja toistettavuus. Lisäksi tutkitaan mekanismeja (tulehdus, hemostaasi), jotka vaikuttavat heikentyneeseen glukoosin säätelyyn. Suunnittelu: Tutkimus on suunniteltu havainnoivaksi kohorttitutkimukseksi, joka sisältää 200 potilasta, joilla on primaarinen PCI-hoidettu akuutti STEMI Ullevålin yliopistollisen sairaalan sepelvaltimoiden hoitoon. OGTT tehdään sairaalassa ja toistetaan 3 kuukauden kuluttua ja tulosten perusteella tehtiin glukometabolinen luokittelu. Potilaita seurataan kliinisen päätepisteen osalta vähintään kahden vuoden ajan.
Tutkimuksen tavoitteet:
- Tutki IGT:n ja DM:n esiintyvyyttä norjalaisessa väestössä, jolla on akuutti STEMI.
- Vahvista varhain sydäninfarktin jälkeen tehdyn OGTT:n tulokset toistamalla testi kolmen kuukauden kuluttua.
- Selvitä mahdolliset vuorovaikutukset tulehduksen ja koagulaation biomarkkerien ja glukometabolisen tilan välillä.
- Tutki heikentyneen glukoositoleranssin ja STEMI:n jälkeisen ennusteen välistä suhdetta.
- Edistä enemmän keskittymistä diagnosoimattomaan DM:ään ja IGT:hen potilailla, joilla on sepelvaltimotauti Norjassa, ja tulokset voivat johtaa rutiininomaisen OGTT:n lisääntyneeseen käyttöön sydäninfarktipotilaiden seurannassa. Tutki, kuinka lääkärit seuraavat "todellisessa elämässä" potilaita, joilla on sydäninfarkti ja tiedossa oleva glukometabolinen tila.
Kliiniset vaikutukset: Tutkimus saattaa havaita suuren osan havaitsemattomista DM:stä ja IGT:stä AMI-potilailla ja muuttaa nykyisiä AMI-potilaiden seurantaa koskevia ohjeita keskittyen entistä enemmän heikentyneeseen glukoositoleranssiin. Tutkimus antaa uusia näkemyksiä tulehduksen, hemostaasin ja heikentyneen glukoositoleranssin välisestä yhteydestä potilailla, joilla on akuutti ST-korkeus sydäninfarkti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0407
- Oslo University Hospital Ullevål
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla oli akuutti ST-segmentin elevaatioinfarkti (määritelty EKG:stä), joita hoidettiin primaarisella perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI), otettiin mukaan prospektiivisesti.
- Vakaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu DM
- epävakaa potilas
- sydämen vajaatoiminnan merkkejä
- munuaisten vajaatoiminta määritellään kreatiniiniksi > 200 umol/l
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
STEMI-potilaat
Potilaat, joilla on akuutti STEMI, joita hoidetaan PCI:llä ilman aiemmin tunnettua tyypin 2 diabetesta.
|
Suun glukoositoleranssitesti (diagnostinen toimenpide) akuutin STEMI:n jälkeen ja kolmen kuukauden seurannan jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Epänormaalin glukoosin säätelyn esiintyvyys, joka määritellään oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) avulla.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta akuutin ST-korkeuden omaavan sydäninfarktin (STEMI) jälkeen.
|
Kolme kuukautta akuutin ST-korkeuden omaavan sydäninfarktin (STEMI) jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vahvista varhain sydäninfarktin jälkeen tehdyn OGTT:n tulokset,
Aikaikkuna: Testi uusitaan kolmen kuukauden kuluttua.
|
Testi uusitaan kolmen kuukauden kuluttua.
|
|
Selvitä mahdolliset vuorovaikutukset tulehduksen ja hemostaasin biomarkkerien ja glukometabolisen tilan välillä.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kolme kuukautta
|
|
Tutki epänormaalin glukoosisäätelyn ja STEMI:n jälkeisen ennusteen välistä suhdetta.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Geir O Andersen, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
- Päätutkija: Eva C Knudsen, MD, Ullevaal University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Knudsen EC, Seljeflot I, Abdelnoor M, Eritsland J, Mangschau A, Arnesen H, Andersen GO. Abnormal glucose regulation in patients with acute ST- elevation myocardial infarction-a cohort study on 224 patients. Cardiovasc Diabetol. 2009 Jan 30;8:6. doi: 10.1186/1475-2840-8-6.
- Helseth R, Knudsen EC, Eritsland J, Opstad TB, Arnesen H, Andersen GO, Seljeflot I. Glucose associated NETosis in patients with ST-elevation myocardial infarction: an observational study. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Oct 15;19(1):221. doi: 10.1186/s12872-019-1205-1.
- Knudsen EC, Seljeflot I, Abdelnoor M, Eritsland J, Mangschau A, Muller C, Arnesen H, Andersen GO. Impact of newly diagnosed abnormal glucose regulation on long-term prognosis in low risk patients with ST-elevation myocardial infarction: A follow-up study. BMC Endocr Disord. 2011 Jul 29;11:14. doi: 10.1186/1472-6823-11-14.
- Knudsen EC, Seljeflot I, Abdelnoor M, Eritsland J, Mangschau A, Muller C, Arnesen H, Andersen GO. Elevated levels of PAI-1 activity and t-PA antigen are associated with newly diagnosed abnormal glucose regulation in patients with ST-elevation myocardial infarction. J Thromb Haemost. 2011 Aug;9(8):1468-74. doi: 10.1111/j.1538-7836.2011.04377.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Hyperglykemia
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Tulehdus
- Glukoosi-intoleranssi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSØ-123
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .