- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00926133
Diabète de type 2 et infarctus aigu du myocarde
Tolérance au glucose altérée chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Une prévalence élevée de tolérance au glucose altérée (IGT) et de diabète sucré (DM) inconnu chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires a été démontrée. Les directives européennes recommandent le dépistage des patients atteints d'IAM pour le DM et l'IGT en effectuant un test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT). La prévalence de l'IGT et du DM dans une population norvégienne de patients atteints d'IAM est inconnue. Les preuves manquent concernant la fiabilité d'une HGPO effectuée peu de temps après un IAM. La présente étude a été conçue pour détecter l'IGT et le DM inconnus chez les patients atteints d'IAM et le principal défi de l'étude était le moment et la reproductibilité de l'OGTT. De plus, les mécanismes (inflammation, hémostase) impliqués dans l'altération de la régulation du glucose seront étudiés. Conception : L'étude est conçue comme une étude de cohorte observationnelle prospective incluant 200 patients atteints d'un STEMI aigu traité par ICP primaire admis à l'unité de soins coronariens de l'hôpital universitaire d'Ullevål. Une OGTT est réalisée à l'hôpital et répétée après 3 mois et une classification glucométabolique a été réalisée en fonction des résultats. Les patients seront suivis pendant au moins deux ans en ce qui concerne les paramètres cliniques.
Objectifs de l'étude :
- Étudiez la prévalence de l'IGT et du DM dans une population norvégienne atteinte d'un STEMI aigu.
- Valider les résultats d'un OGTT réalisé précocement après un infarctus du myocarde, en répétant le test au bout de trois mois.
- Élucider les interactions possibles entre les biomarqueurs de l'inflammation et de la coagulation et le statut glucométabolique.
- Étudiez la relation entre la tolérance au glucose altérée et le pronostic après STEMI.
- Contribuer à une concentration accrue sur le DM et l'IGT non diagnostiqués chez les patients atteints de maladie coronarienne en Norvège et les résultats pourraient conduire à une utilisation accrue de l'HGPO de routine dans le suivi des patients atteints d'infarctus du myocarde. Enquêter sur la façon dont les patients atteints d'infarctus du myocarde et dont l'état glucométabolique est connu sont suivis « dans la vraie vie » par leurs médecins.
Implications cliniques : L'étude pourrait détecter une grande proportion de DM et d'IGT non détectés chez les patients atteints d'IAM et modifier les directives actuelles sur le suivi des patients après un IAM en mettant davantage l'accent sur la tolérance au glucose altérée. L'étude fournira de nouvelles informations sur l'association entre l'inflammation, l'hémostase et l'altération de la tolérance au glucose chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0407
- Oslo University Hospital Ullevål
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- les patients présentant un infarctus aigu avec élévation du segment ST (défini à partir de l'ECG), traités par intervention coronarienne percutanée primaire ICP) ont été inclus de manière prospective.
- Patients stables
Critère d'exclusion:
- DM connu
- malade instable
- signes d'insuffisance cardiaque
- insuffisance rénale définie comme créatinine > 200 umol/l
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients STEMI
Patients atteints d'un STEMI aigu traités par ICP sans diabète de type 2 connu auparavant.
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Test oral de tolérance au glucose (procédure diagnostique) tôt après un STEMI aigu et à trois mois de suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La prévalence de la régulation anormale du glucose définie par un test oral de tolérance au glucose (OGTT).
Délai: Trois mois après un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI).
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Trois mois après un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Valider les résultats d'une OGTT réalisée précocement après un infarctus du myocarde,
Délai: Répétition du test après trois mois.
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Répétition du test après trois mois.
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Élucider les interactions possibles entre les biomarqueurs de l'inflammation et de l'hémostase, et le statut glucométabolique.
Délai: Trois mois
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Trois mois
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Étudier la relation entre la régulation glycémique anormale et le pronostic après STEMI.
Délai: Deux ans
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Deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Geir O Andersen, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
- Chercheur principal: Eva C Knudsen, MD, Ullevaal University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Knudsen EC, Seljeflot I, Abdelnoor M, Eritsland J, Mangschau A, Arnesen H, Andersen GO. Abnormal glucose regulation in patients with acute ST- elevation myocardial infarction-a cohort study on 224 patients. Cardiovasc Diabetol. 2009 Jan 30;8:6. doi: 10.1186/1475-2840-8-6.
- Helseth R, Knudsen EC, Eritsland J, Opstad TB, Arnesen H, Andersen GO, Seljeflot I. Glucose associated NETosis in patients with ST-elevation myocardial infarction: an observational study. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Oct 15;19(1):221. doi: 10.1186/s12872-019-1205-1.
- Knudsen EC, Seljeflot I, Abdelnoor M, Eritsland J, Mangschau A, Muller C, Arnesen H, Andersen GO. Impact of newly diagnosed abnormal glucose regulation on long-term prognosis in low risk patients with ST-elevation myocardial infarction: A follow-up study. BMC Endocr Disord. 2011 Jul 29;11:14. doi: 10.1186/1472-6823-11-14.
- Knudsen EC, Seljeflot I, Abdelnoor M, Eritsland J, Mangschau A, Muller C, Arnesen H, Andersen GO. Elevated levels of PAI-1 activity and t-PA antigen are associated with newly diagnosed abnormal glucose regulation in patients with ST-elevation myocardial infarction. J Thromb Haemost. 2011 Aug;9(8):1468-74. doi: 10.1111/j.1538-7836.2011.04377.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Hyperglycémie
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Diabète sucré, Type 2
- Inflammation
- Intolérance au glucose
Autres numéros d'identification d'étude
- HSØ-123
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