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Typ-2-Diabetes und akuter Myokardinfarkt

22. Juni 2009 aktualisiert von: Ullevaal University Hospital

Beeinträchtigte Glukosetoleranz bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt.

Ziel der vorliegenden Studie war es, die Prävalenz bisher unbekannter beeinträchtigter Glukosetoleranz und Typ-2-Diabetes bei Patienten mit akutem ST-Hebungs-Myokardinfarkt nach akuter PCI zu bestimmen. Sekundär wurde ein möglicher Zusammenhang zwischen Entzündung, Hämostase und abnormaler Glukoseregulation untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen wurde eine hohe Prävalenz einer beeinträchtigten Glukosetoleranz (IGT) und eines unbekannten Diabetes mellitus (DM) nachgewiesen. Europäische Richtlinien empfehlen, Patienten mit AMI auf DM und IGT zu untersuchen, indem ein oraler Glukosetoleranztest (OGTT) durchgeführt wird. Die Prävalenz von IGT und DM in einer norwegischen Population von Patienten mit AMI ist unbekannt. Es fehlen Belege für die Zuverlässigkeit eines OGTT, der früh nach einem Herzinfarkt durchgeführt wird. Die vorliegende Studie war darauf ausgelegt, unbekannte IGT und DM bei Patienten mit AMI zu erkennen. Die größte Herausforderung der Studie war der Zeitpunkt und die Reproduzierbarkeit des OGTT. Darüber hinaus werden Mechanismen (Entzündung, Hämostase) untersucht, die an einer gestörten Glukoseregulation beteiligt sind. Design: Die Studie ist als prospektive Beobachtungskohortenstudie mit 200 Patienten mit primär PCI-behandeltem akutem STEMI konzipiert, die auf der Koronarstation des Universitätsklinikums Ullevål aufgenommen wurden. Eine OGTT wird im Krankenhaus durchgeführt und nach 3 Monaten wiederholt. Basierend auf den Ergebnissen wurde eine glukometabolische Klassifizierung durchgeführt. Die Patienten werden im Hinblick auf klinische Endpunkte mindestens zwei Jahre lang beobachtet.

Ziele der Studie:

  1. Untersuchen Sie die Prävalenz von IGT und DM in einer norwegischen Bevölkerung mit akutem STEMI.
  2. Validieren Sie die Ergebnisse eines OGTT, der kurz nach einem Myokardinfarkt durchgeführt wurde, indem Sie den Test nach drei Monaten wiederholen.
  3. Klären Sie mögliche Wechselwirkungen zwischen Biomarkern für Entzündung und Gerinnung und dem glukometabolischen Status auf.
  4. Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen beeinträchtigter Glukosetoleranz und Prognose nach STEMI.
  5. Tragen Sie zu einer verstärkten Fokussierung auf nicht diagnostizierte DM und IGT bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit in Norwegen bei, und die Ergebnisse könnten zu einem verstärkten Einsatz routinemäßiger OGTT bei der Nachsorge von Patienten mit Myokardinfarkt führen. Untersuchen Sie, wie Patienten mit Myokardinfarkt und bekanntem glukometabolischem Zustand „im wirklichen Leben“ von ihren Ärzten betreut werden.

Klinische Implikationen: Die Studie kann einen großen Anteil unentdeckter DM und IGT bei Patienten mit AMI erkennen und die aktuellen Richtlinien zur Nachsorge von Patienten nach AMI ändern, wobei der Schwerpunkt verstärkt auf einer beeinträchtigten Glukosetoleranz liegt. Die Studie wird neue Erkenntnisse über den Zusammenhang zwischen Entzündung, Hämostase und beeinträchtigter Glukosetoleranz bei Patienten mit akutem ST-Hebungs-Myokardinfarkt liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Oslo, Norwegen, 0407
        • Oslo University Hospital Ullevål

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem ST-Hebungs-Myokardinfarkt ohne bekannten Typ-2-Diabetes.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem ST-Strecken-Hebungsinfarkt (definiert anhand des EKG), die mit einer primären perkutanen Koronarintervention (PCI) behandelt wurden, wurden prospektiv eingeschlossen.
  • Stabile Patienten

Ausschlusskriterien:

  • bekannt DM
  • instabiler Patient
  • Anzeichen einer Herzinsuffizienz
  • Nierenversagen definiert als Kreatinin >200 umol/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
STEMI-Patienten
Patienten mit akutem STEMI, die mit PCI behandelt wurden, ohne dass zuvor ein Typ-2-Diabetes bekannt war.
Oraler Glukosetoleranztest (diagnostisches Verfahren) früh nach einem akuten STEMI und nach drei Monaten Nachuntersuchung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Prävalenz einer abnormalen Glukoseregulation, definiert durch einen oralen Glukosetoleranztest (OGTT).
Zeitfenster: Drei Monate nach einem akuten ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI).
Drei Monate nach einem akuten ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Validieren Sie die Ergebnisse eines OGTT, der kurz nach einem Myokardinfarkt durchgeführt wurde.
Zeitfenster: Wiederholung des Tests nach drei Monaten.
Wiederholung des Tests nach drei Monaten.
Klären Sie mögliche Wechselwirkungen zwischen Biomarkern für Entzündung und Hämostase sowie dem glukometabolischen Status auf.
Zeitfenster: Drei Monate
Drei Monate
Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen einer abnormalen Glukoseregulation und der Prognose nach STEMI.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Geir O Andersen, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
  • Hauptermittler: Eva C Knudsen, MD, Ullevaal University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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