- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00926133
Typ-2-Diabetes und akuter Myokardinfarkt
Beeinträchtigte Glukosetoleranz bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen wurde eine hohe Prävalenz einer beeinträchtigten Glukosetoleranz (IGT) und eines unbekannten Diabetes mellitus (DM) nachgewiesen. Europäische Richtlinien empfehlen, Patienten mit AMI auf DM und IGT zu untersuchen, indem ein oraler Glukosetoleranztest (OGTT) durchgeführt wird. Die Prävalenz von IGT und DM in einer norwegischen Population von Patienten mit AMI ist unbekannt. Es fehlen Belege für die Zuverlässigkeit eines OGTT, der früh nach einem Herzinfarkt durchgeführt wird. Die vorliegende Studie war darauf ausgelegt, unbekannte IGT und DM bei Patienten mit AMI zu erkennen. Die größte Herausforderung der Studie war der Zeitpunkt und die Reproduzierbarkeit des OGTT. Darüber hinaus werden Mechanismen (Entzündung, Hämostase) untersucht, die an einer gestörten Glukoseregulation beteiligt sind. Design: Die Studie ist als prospektive Beobachtungskohortenstudie mit 200 Patienten mit primär PCI-behandeltem akutem STEMI konzipiert, die auf der Koronarstation des Universitätsklinikums Ullevål aufgenommen wurden. Eine OGTT wird im Krankenhaus durchgeführt und nach 3 Monaten wiederholt. Basierend auf den Ergebnissen wurde eine glukometabolische Klassifizierung durchgeführt. Die Patienten werden im Hinblick auf klinische Endpunkte mindestens zwei Jahre lang beobachtet.
Ziele der Studie:
- Untersuchen Sie die Prävalenz von IGT und DM in einer norwegischen Bevölkerung mit akutem STEMI.
- Validieren Sie die Ergebnisse eines OGTT, der kurz nach einem Myokardinfarkt durchgeführt wurde, indem Sie den Test nach drei Monaten wiederholen.
- Klären Sie mögliche Wechselwirkungen zwischen Biomarkern für Entzündung und Gerinnung und dem glukometabolischen Status auf.
- Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen beeinträchtigter Glukosetoleranz und Prognose nach STEMI.
- Tragen Sie zu einer verstärkten Fokussierung auf nicht diagnostizierte DM und IGT bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit in Norwegen bei, und die Ergebnisse könnten zu einem verstärkten Einsatz routinemäßiger OGTT bei der Nachsorge von Patienten mit Myokardinfarkt führen. Untersuchen Sie, wie Patienten mit Myokardinfarkt und bekanntem glukometabolischem Zustand „im wirklichen Leben“ von ihren Ärzten betreut werden.
Klinische Implikationen: Die Studie kann einen großen Anteil unentdeckter DM und IGT bei Patienten mit AMI erkennen und die aktuellen Richtlinien zur Nachsorge von Patienten nach AMI ändern, wobei der Schwerpunkt verstärkt auf einer beeinträchtigten Glukosetoleranz liegt. Die Studie wird neue Erkenntnisse über den Zusammenhang zwischen Entzündung, Hämostase und beeinträchtigter Glukosetoleranz bei Patienten mit akutem ST-Hebungs-Myokardinfarkt liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oslo, Norwegen, 0407
- Oslo University Hospital Ullevål
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit akutem ST-Strecken-Hebungsinfarkt (definiert anhand des EKG), die mit einer primären perkutanen Koronarintervention (PCI) behandelt wurden, wurden prospektiv eingeschlossen.
- Stabile Patienten
Ausschlusskriterien:
- bekannt DM
- instabiler Patient
- Anzeichen einer Herzinsuffizienz
- Nierenversagen definiert als Kreatinin >200 umol/l
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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STEMI-Patienten
Patienten mit akutem STEMI, die mit PCI behandelt wurden, ohne dass zuvor ein Typ-2-Diabetes bekannt war.
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Oraler Glukosetoleranztest (diagnostisches Verfahren) früh nach einem akuten STEMI und nach drei Monaten Nachuntersuchung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Prävalenz einer abnormalen Glukoseregulation, definiert durch einen oralen Glukosetoleranztest (OGTT).
Zeitfenster: Drei Monate nach einem akuten ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI).
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Drei Monate nach einem akuten ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Validieren Sie die Ergebnisse eines OGTT, der kurz nach einem Myokardinfarkt durchgeführt wurde.
Zeitfenster: Wiederholung des Tests nach drei Monaten.
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Wiederholung des Tests nach drei Monaten.
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Klären Sie mögliche Wechselwirkungen zwischen Biomarkern für Entzündung und Hämostase sowie dem glukometabolischen Status auf.
Zeitfenster: Drei Monate
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Drei Monate
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Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen einer abnormalen Glukoseregulation und der Prognose nach STEMI.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Geir O Andersen, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
- Hauptermittler: Eva C Knudsen, MD, Ullevaal University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Knudsen EC, Seljeflot I, Abdelnoor M, Eritsland J, Mangschau A, Arnesen H, Andersen GO. Abnormal glucose regulation in patients with acute ST- elevation myocardial infarction-a cohort study on 224 patients. Cardiovasc Diabetol. 2009 Jan 30;8:6. doi: 10.1186/1475-2840-8-6.
- Helseth R, Knudsen EC, Eritsland J, Opstad TB, Arnesen H, Andersen GO, Seljeflot I. Glucose associated NETosis in patients with ST-elevation myocardial infarction: an observational study. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Oct 15;19(1):221. doi: 10.1186/s12872-019-1205-1.
- Knudsen EC, Seljeflot I, Abdelnoor M, Eritsland J, Mangschau A, Muller C, Arnesen H, Andersen GO. Impact of newly diagnosed abnormal glucose regulation on long-term prognosis in low risk patients with ST-elevation myocardial infarction: A follow-up study. BMC Endocr Disord. 2011 Jul 29;11:14. doi: 10.1186/1472-6823-11-14.
- Knudsen EC, Seljeflot I, Abdelnoor M, Eritsland J, Mangschau A, Muller C, Arnesen H, Andersen GO. Elevated levels of PAI-1 activity and t-PA antigen are associated with newly diagnosed abnormal glucose regulation in patients with ST-elevation myocardial infarction. J Thromb Haemost. 2011 Aug;9(8):1468-74. doi: 10.1111/j.1538-7836.2011.04377.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Hyperglykämie
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Entzündung
- Glukose Intoleranz
Andere Studien-ID-Nummern
- HSØ-123
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