- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00926133
Диабет 2 типа и острый инфаркт миокарда
Нарушение толерантности к глюкозе у больных с острым инфарктом миокарда.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Показана высокая распространенность нарушений толерантности к глюкозе (НТГ) и сахарного диабета неизвестного происхождения (СД) у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Европейские руководства рекомендуют скрининг пациентов с ОИМ на СД и НТГ путем проведения перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ). Распространенность НТГ и СД в норвежской популяции пациентов с ОИМ неизвестна. Отсутствуют доказательства надежности ПГТТ, выполненного в ранние сроки после ОИМ. Настоящее исследование было разработано для выявления неизвестных НТГ и СД у пациентов с ОИМ, и основной проблемой исследования были сроки и воспроизводимость ПГТТ. Кроме того, будут изучены механизмы (воспаление, гемостаз), участвующие в нарушении регуляции глюкозы. Дизайн: исследование разработано как обсервационное когортное исследование, включающее 200 пациентов с первичным ЧКВ, леченным острым ИМпST, поступивших в отделение коронарной терапии университетской больницы Уллевол. ПГТТ проводится в стационаре и повторяется через 3 месяца, по результатам проводится классификация глюкометаболизма. Пациенты будут наблюдаться в течение как минимум двух лет в отношении клинических конечных точек.
Цели исследования:
- Изучить распространенность НТГ и СД в норвежской популяции с острым ИМпST.
- Подтвердите результаты ПГТТ, проведенного в ранние сроки после инфаркта миокарда, повторив тест через три месяца.
- Выяснить возможные взаимодействия между биомаркерами воспаления и коагуляции и глюкометаболическим статусом.
- Изучить взаимосвязь между нарушением толерантности к глюкозе и прогнозом после ИМпST.
- Способствуют повышенному вниманию к недиагностированным СД и НТГ у пациентов с ишемической болезнью сердца в Норвегии, и результаты могут привести к более широкому использованию рутинной ПГТТ при наблюдении за пациентами с инфарктом миокарда. Узнайте, как лечащие врачи наблюдают пациентов с инфарктом миокарда и известным глюкометаболическим состоянием «в реальной жизни».
Клинические последствия: исследование может выявить большую долю невыявленных СД и НТГ у пациентов с ОИМ и изменить существующие рекомендации по последующему наблюдению за пациентами, перенесшими ОИМ, с повышенным вниманием к нарушениям толерантности к глюкозе. Исследование даст новое представление о связи между воспалением, гемостазом и нарушением толерантности к глюкозе у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0407
- Oslo University Hospital Ullevål
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- проспективно были включены пациенты с острым инфарктом с подъемом сегмента ST (определяемым по ЭКГ), получавшие первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).
- Стабильные пациенты
Критерий исключения:
- известная марка
- нестабильный пациент
- признаки сердечной недостаточности
- почечная недостаточность, определяемая как креатинин > 200 мкмоль/л
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ИМпST
Пациенты с острым ИМпST, пролеченные ЧКВ, без ранее известного диабета 2 типа.
|
Пероральный тест на толерантность к глюкозе (диагностическая процедура) сразу после острого ИМпST и через три месяца наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Распространенность аномальной регуляции уровня глюкозы определяется с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ).
Временное ограничение: Через три месяца после острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST).
|
Через три месяца после острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Подтвердить результаты ПГТТ, выполненного в ранние сроки после инфаркта миокарда,
Временное ограничение: Повторение теста через три месяца.
|
Повторение теста через три месяца.
|
|
Выяснить возможные взаимодействия между биомаркерами воспаления и гемостаза и глюкометаболическим статусом.
Временное ограничение: Три месяца
|
Три месяца
|
|
Изучите взаимосвязь между аномальной регуляцией уровня глюкозы и прогнозом после ИМпST.
Временное ограничение: Два года
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Geir O Andersen, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
- Главный следователь: Eva C Knudsen, MD, Ullevaal University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Knudsen EC, Seljeflot I, Abdelnoor M, Eritsland J, Mangschau A, Arnesen H, Andersen GO. Abnormal glucose regulation in patients with acute ST- elevation myocardial infarction-a cohort study on 224 patients. Cardiovasc Diabetol. 2009 Jan 30;8:6. doi: 10.1186/1475-2840-8-6.
- Helseth R, Knudsen EC, Eritsland J, Opstad TB, Arnesen H, Andersen GO, Seljeflot I. Glucose associated NETosis in patients with ST-elevation myocardial infarction: an observational study. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Oct 15;19(1):221. doi: 10.1186/s12872-019-1205-1.
- Knudsen EC, Seljeflot I, Abdelnoor M, Eritsland J, Mangschau A, Muller C, Arnesen H, Andersen GO. Impact of newly diagnosed abnormal glucose regulation on long-term prognosis in low risk patients with ST-elevation myocardial infarction: A follow-up study. BMC Endocr Disord. 2011 Jul 29;11:14. doi: 10.1186/1472-6823-11-14.
- Knudsen EC, Seljeflot I, Abdelnoor M, Eritsland J, Mangschau A, Muller C, Arnesen H, Andersen GO. Elevated levels of PAI-1 activity and t-PA antigen are associated with newly diagnosed abnormal glucose regulation in patients with ST-elevation myocardial infarction. J Thromb Haemost. 2011 Aug;9(8):1468-74. doi: 10.1111/j.1538-7836.2011.04377.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Гипергликемия
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Сахарный диабет, тип 2
- Воспаление
- Непереносимость глюкозы
Другие идентификационные номера исследования
- HSØ-123
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .