- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00926133
Type 2-diabetes og akutt hjerteinfarkt
Nedsatt glukosetoleranse hos pasienter med akutt hjerteinfarkt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Det er vist høy forekomst av nedsatt glukosetoleranse (IGT) og ukjent diabetes mellitus (DM) hos pasienter med kardiovaskulær sykdom. Europeiske retningslinjer anbefaler screening av pasienter med AMI for DM og IGT ved å utføre en oral glukosetoleransetest (OGTT). Prevalensen av IGT og DM i en norsk populasjon av pasienter med AMI er ukjent. Det mangler bevis angående påliteligheten til en OGTT utført tidlig etter en AMI. Den nåværende studien ble designet for å oppdage ukjent IGT og DM hos pasienter med AMI, og hovedutfordringen med studien var timing og reproduserbarhet av OGTT. I tillegg skal mekanismer (betennelse, hemostase) involvert i nedsatt glukoseregulering studeres. Design: Studien er designet som en observasjonskohortstudie prospektivt inkludert 200 pasienter med primær PCI-behandlet akutt STEMI innlagt på koronaravdelingen ved Ullevål universitetssykehus. En OGTT utføres på sykehus og gjentas etter 3 måneder og en glukometabolsk klassifisering ble utført i henhold til resultatene. Pasientene vil bli fulgt i minimum to år med hensyn til kliniske endepunkter.
Mål med studien:
- Studer prevalensen av IGT og DM i en norsk befolkning med akutt STEMI.
- Valider resultatene av en OGTT utført tidlig etter hjerteinfarkt, ved å gjenta testen etter tre måneder.
- Belyse mulige interaksjoner mellom biomarkører for betennelse og koagulasjon, og glukometabolsk status.
- Studer sammenhengen mellom nedsatt glukosetoleranse og prognose etter STEMI.
- Bidra til økt fokus på udiagnostisert DM og IGT hos pasienter med koronar hjertesykdom i Norge og resultatene kan føre til økt bruk av rutinemessig OGTT i oppfølging av pasienter med hjerteinfarkt. Undersøk hvordan pasienter med hjerteinfarkt og kjent glukometabolsk tilstand følges opp "i det virkelige liv" av sine leger.
Kliniske implikasjoner: Studien kan påvise en stor andel uoppdaget DM og IGT hos pasienter med AMI og endre nåværende retningslinjer for oppfølging av pasienter etter AMI med økt fokus på nedsatt glukosetoleranse. Studien vil gi ny innsikt om sammenhengen mellom betennelse, hemostase og nedsatt glukosetoleranse hos pasienter med akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0407
- Oslo University Hospital Ullevål
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med akutt ST-segment elevasjonsinfarkt (definert fra EKG), behandlet med primær perkutan koronar intervensjon PCI) ble prospektivt inkludert.
- Stabile pasienter
Ekskluderingskriterier:
- kjent DM
- ustabil pasient
- tegn på hjertesvikt
- nyresvikt definert som kreatinin >200 umol/l
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
STEMI pasienter
Pasienter med akutt STEMI behandlet med PCI uten tidligere kjent type 2 diabetes.
|
Oral glukosetoleransetest (diagnostisk prosedyre) tidlig etter en akutt STEMI og ved tre måneders oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prevalensen av unormal glukoseregulering definert av en oral glukosetoleransetest (OGTT).
Tidsramme: Tre måneder etter et akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI).
|
Tre måneder etter et akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Validere resultatene av en OGTT utført tidlig etter hjerteinfarkt,
Tidsramme: Gjenta testen etter tre måneder.
|
Gjenta testen etter tre måneder.
|
|
Belyse mulige interaksjoner mellom biomarkører for inflammasjon og hemostase, og glukometabolsk status.
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
|
Studer sammenhengen mellom unormal glukoseregulering og prognose etter STEMI.
Tidsramme: To år
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Geir O Andersen, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
- Hovedetterforsker: Eva C Knudsen, MD, Ullevaal University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Knudsen EC, Seljeflot I, Abdelnoor M, Eritsland J, Mangschau A, Arnesen H, Andersen GO. Abnormal glucose regulation in patients with acute ST- elevation myocardial infarction-a cohort study on 224 patients. Cardiovasc Diabetol. 2009 Jan 30;8:6. doi: 10.1186/1475-2840-8-6.
- Helseth R, Knudsen EC, Eritsland J, Opstad TB, Arnesen H, Andersen GO, Seljeflot I. Glucose associated NETosis in patients with ST-elevation myocardial infarction: an observational study. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Oct 15;19(1):221. doi: 10.1186/s12872-019-1205-1.
- Knudsen EC, Seljeflot I, Abdelnoor M, Eritsland J, Mangschau A, Muller C, Arnesen H, Andersen GO. Impact of newly diagnosed abnormal glucose regulation on long-term prognosis in low risk patients with ST-elevation myocardial infarction: A follow-up study. BMC Endocr Disord. 2011 Jul 29;11:14. doi: 10.1186/1472-6823-11-14.
- Knudsen EC, Seljeflot I, Abdelnoor M, Eritsland J, Mangschau A, Muller C, Arnesen H, Andersen GO. Elevated levels of PAI-1 activity and t-PA antigen are associated with newly diagnosed abnormal glucose regulation in patients with ST-elevation myocardial infarction. J Thromb Haemost. 2011 Aug;9(8):1468-74. doi: 10.1111/j.1538-7836.2011.04377.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Hyperglykemi
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- Diabetes mellitus, type 2
- Betennelse
- Glukoseintoleranse
Andre studie-ID-numre
- HSØ-123
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .