- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00926133
Cukrzyca typu 2 i ostry zawał mięśnia sercowego
Upośledzona tolerancja glukozy u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Wykazano wysoką częstość występowania upośledzonej tolerancji glukozy (IGT) i nieznanej cukrzycy (DM) u pacjentów z chorobami układu krążenia. Europejskie wytyczne zalecają badanie przesiewowe pacjentów z AMI w kierunku DM i IGT poprzez wykonanie doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT). Częstość występowania IGT i DM w norweskiej populacji pacjentów z AMI jest nieznana. Brakuje dowodów dotyczących wiarygodności OGTT wykonanego wcześnie po zawale mięśnia sercowego. Niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu wykrycia nieznanej IGT i DM u pacjentów z AMI, a głównym wyzwaniem badania był czas i powtarzalność OGTT. Ponadto zbadane zostaną mechanizmy (stan zapalny, hemostaza) związane z zaburzeniami regulacji glukozy. Projekt: Badanie zaprojektowano jako obserwacyjne badanie kohortowe prospektywne obejmujące 200 pacjentów z ostrym STEMI leczonym pierwotną PCI, przyjętych na oddział kardiologii szpitala uniwersyteckiego w Ullevål. W szpitalu wykonuje się OGTT i powtarza po 3 miesiącach, a na podstawie uzyskanych wyników dokonuje się klasyfikacji glikemii. Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej dwa lata pod kątem klinicznych punktów końcowych.
Cele badania:
- Zbadanie częstości występowania IGT i DM w norweskiej populacji z ostrym STEMI.
- Zweryfikuj wyniki OGTT wykonanego wcześnie po zawale mięśnia sercowego, powtarzając test po trzech miesiącach.
- Wyjaśnij możliwe interakcje między biomarkerami stanu zapalnego i krzepnięcia a stanem glikemii.
- Zbadaj związek między upośledzoną tolerancją glukozy a rokowaniem po STEMI.
- Przyczyniają się do większego zainteresowania niezdiagnozowaną cukrzycą i IGT u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca w Norwegii, a wyniki mogą prowadzić do częstszego stosowania rutynowego OGTT w obserwacji pacjentów z zawałem mięśnia sercowego. Zbadaj, jak pacjenci z zawałem mięśnia sercowego i znanym stanem glikemii są monitorowani przez swoich lekarzy „w prawdziwym życiu”.
Implikacje kliniczne: Badanie może wykryć duży odsetek niewykrytej DM i IGT u pacjentów z AMI i zmienić obecne wytyczne dotyczące obserwacji pacjentów po AMI, koncentrując się na upośledzonej tolerancji glukozy. Badanie dostarczy nowych informacji na temat związku między stanem zapalnym, hemostazą i upośledzoną tolerancją glukozy u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0407
- Oslo University Hospital Ullevål
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- prospektywnie włączono pacjentów z ostrym zawałem z uniesieniem odcinka ST (określonym na podstawie EKG), leczonych pierwotną przezskórną interwencją wieńcową PCI).
- Pacjenci stabilni
Kryteria wyłączenia:
- znany dm
- niestabilny pacjent
- objawy niewydolności serca
- niewydolność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny >200 umol/l
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci ze STEMI
Pacjenci z ostrym STEMI leczeni przez PCI bez wcześniej rozpoznanej cukrzycy typu 2.
|
Doustny test obciążenia glukozą (postępowanie diagnostyczne) wcześnie po ostrym STEMI i po 3 miesiącach obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania nieprawidłowej regulacji stężenia glukozy określona na podstawie doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT).
Ramy czasowe: Trzy miesiące po ostrym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).
|
Trzy miesiące po ostrym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Weryfikacja wyników OGTT wykonanego wcześnie po zawale mięśnia sercowego,
Ramy czasowe: Powtórzenie testu po trzech miesiącach.
|
Powtórzenie testu po trzech miesiącach.
|
|
Wyjaśnij możliwe interakcje między biomarkerami stanu zapalnego i hemostazy a stanem glikemii.
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Trzy miesiące
|
|
Zbadaj związek między nieprawidłową regulacją glukozy a rokowaniem po STEMI.
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Geir O Andersen, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
- Główny śledczy: Eva C Knudsen, MD, Ullevaal University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Knudsen EC, Seljeflot I, Abdelnoor M, Eritsland J, Mangschau A, Arnesen H, Andersen GO. Abnormal glucose regulation in patients with acute ST- elevation myocardial infarction-a cohort study on 224 patients. Cardiovasc Diabetol. 2009 Jan 30;8:6. doi: 10.1186/1475-2840-8-6.
- Helseth R, Knudsen EC, Eritsland J, Opstad TB, Arnesen H, Andersen GO, Seljeflot I. Glucose associated NETosis in patients with ST-elevation myocardial infarction: an observational study. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Oct 15;19(1):221. doi: 10.1186/s12872-019-1205-1.
- Knudsen EC, Seljeflot I, Abdelnoor M, Eritsland J, Mangschau A, Muller C, Arnesen H, Andersen GO. Impact of newly diagnosed abnormal glucose regulation on long-term prognosis in low risk patients with ST-elevation myocardial infarction: A follow-up study. BMC Endocr Disord. 2011 Jul 29;11:14. doi: 10.1186/1472-6823-11-14.
- Knudsen EC, Seljeflot I, Abdelnoor M, Eritsland J, Mangschau A, Muller C, Arnesen H, Andersen GO. Elevated levels of PAI-1 activity and t-PA antigen are associated with newly diagnosed abnormal glucose regulation in patients with ST-elevation myocardial infarction. J Thromb Haemost. 2011 Aug;9(8):1468-74. doi: 10.1111/j.1538-7836.2011.04377.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Hiperglikemia
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Cukrzyca typu 2
- Zapalenie
- Nietolerancja glukozy
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSØ-123
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .