- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00926133
Diabete di tipo 2 e infarto miocardico acuto
Alterata tolleranza al glucosio nei pazienti con infarto miocardico acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: è stata dimostrata un'elevata prevalenza di ridotta tolleranza al glucosio (IGT) e diabete mellito (DM) sconosciuto nei pazienti con malattie cardiovascolari. Le linee guida europee raccomandano lo screening dei pazienti con IMA per DM e IGT eseguendo un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT). La prevalenza di IGT e DM in una popolazione norvegese di pazienti con IMA non è nota. Mancano prove sull'affidabilità di un OGTT eseguito subito dopo un IMA. Il presente studio è stato progettato per rilevare IGT e DM sconosciuti in pazienti con IMA e la sfida principale dello studio era la tempistica e la riproducibilità dell'OGTT. Verranno inoltre studiati i meccanismi (infiammazione, emostasi) coinvolti nella alterata regolazione del glucosio. Disegno: Lo studio è concepito come uno studio di coorte osservazionale che include prospetticamente 200 pazienti con STEMI acuto trattato con PCI primario ricoverati presso l'unità di cure coronariche presso l'ospedale universitario di Ullevål. Un OGTT viene eseguito in ospedale e ripetuto dopo 3 mesi ed è stata eseguita una classificazione glucometabolica in base ai risultati. I pazienti saranno seguiti per un minimo di due anni per quanto riguarda gli endpoint clinici.
Obiettivi dello studio:
- Studia la prevalenza di IGT e DM in una popolazione norvegese con STEMI acuto.
- Convalidare i risultati di un OGTT eseguito subito dopo l'infarto miocardico, ripetendo il test dopo tre mesi.
- Chiarire le possibili interazioni tra biomarcatori di infiammazione e coagulazione e lo stato glucometabolico.
- Studiare la relazione tra ridotta tolleranza al glucosio e prognosi dopo STEMI.
- Contribuiscono a una maggiore attenzione su DM e IGT non diagnosticati nei pazienti con malattia coronarica in Norvegia e i risultati possono portare a un maggiore uso dell'OGTT di routine nel follow-up dei pazienti con infarto del miocardio. Indagare su come i pazienti con infarto miocardico e stato glicometabolico noto vengono seguiti "nella vita reale" dai loro medici.
Implicazioni cliniche: lo studio potrebbe rilevare un'ampia percentuale di DM e IGT non rilevati in pazienti con IMA e modificare le attuali linee guida sul follow-up dei pazienti dopo IMA con una maggiore attenzione alla ridotta tolleranza al glucosio. Lo studio fornirà nuove informazioni sull'associazione tra infiammazione, emostasi e alterata tolleranza al glucosio nei pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0407
- Oslo University Hospital Ullevål
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con infarto acuto con sopraslivellamento del tratto ST (definito dall'ECG), trattati con intervento coronarico percutaneo primario PCI) sono stati inclusi in modo prospettico.
- Pazienti stabili
Criteri di esclusione:
- noto DM
- paziente instabile
- segni di insufficienza cardiaca
- insufficienza renale definita come creatinina >200 umol/l
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti STEMI
Pazienti con STEMI acuto trattati con PCI senza diabete di tipo 2 precedentemente noto.
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Test orale di tolleranza al glucosio (procedura diagnostica) subito dopo uno STEMI acuto e dopo tre mesi di follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La prevalenza della regolazione anormale del glucosio definita da un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).
Lasso di tempo: Tre mesi dopo un infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).
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Tre mesi dopo un infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Convalidare i risultati di un OGTT eseguito subito dopo l'infarto del miocardio,
Lasso di tempo: Ripetere il test dopo tre mesi.
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Ripetere il test dopo tre mesi.
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Chiarire le possibili interazioni tra i biomarcatori dell'infiammazione e dell'emostasi e lo stato glucometabolico.
Lasso di tempo: Tre mesi
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Tre mesi
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Studiare la relazione tra regolazione anormale del glucosio e prognosi dopo STEMI.
Lasso di tempo: Due anni
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Due anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Geir O Andersen, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
- Investigatore principale: Eva C Knudsen, MD, Ullevaal University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Knudsen EC, Seljeflot I, Abdelnoor M, Eritsland J, Mangschau A, Arnesen H, Andersen GO. Abnormal glucose regulation in patients with acute ST- elevation myocardial infarction-a cohort study on 224 patients. Cardiovasc Diabetol. 2009 Jan 30;8:6. doi: 10.1186/1475-2840-8-6.
- Helseth R, Knudsen EC, Eritsland J, Opstad TB, Arnesen H, Andersen GO, Seljeflot I. Glucose associated NETosis in patients with ST-elevation myocardial infarction: an observational study. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Oct 15;19(1):221. doi: 10.1186/s12872-019-1205-1.
- Knudsen EC, Seljeflot I, Abdelnoor M, Eritsland J, Mangschau A, Muller C, Arnesen H, Andersen GO. Impact of newly diagnosed abnormal glucose regulation on long-term prognosis in low risk patients with ST-elevation myocardial infarction: A follow-up study. BMC Endocr Disord. 2011 Jul 29;11:14. doi: 10.1186/1472-6823-11-14.
- Knudsen EC, Seljeflot I, Abdelnoor M, Eritsland J, Mangschau A, Muller C, Arnesen H, Andersen GO. Elevated levels of PAI-1 activity and t-PA antigen are associated with newly diagnosed abnormal glucose regulation in patients with ST-elevation myocardial infarction. J Thromb Haemost. 2011 Aug;9(8):1468-74. doi: 10.1111/j.1538-7836.2011.04377.x.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Iperglicemia
- Infarto miocardico
- Infarto
- Diabete mellito, tipo 2
- Infiammazione
- Intolleranza al glucosio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSØ-123
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