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Diabete di tipo 2 e infarto miocardico acuto

22 giugno 2009 aggiornato da: Ullevaal University Hospital

Alterata tolleranza al glucosio nei pazienti con infarto miocardico acuto.

Il presente studio è stato progettato per determinare la prevalenza di ridotta tolleranza al glucosio precedentemente sconosciuta e diabete di tipo 2 in pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a PCI acuto. Secondariamente, è stata studiata una possibile associazione tra infiammazione, emostasi e regolazione anormale del glucosio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: è stata dimostrata un'elevata prevalenza di ridotta tolleranza al glucosio (IGT) e diabete mellito (DM) sconosciuto nei pazienti con malattie cardiovascolari. Le linee guida europee raccomandano lo screening dei pazienti con IMA per DM e IGT eseguendo un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT). La prevalenza di IGT e DM in una popolazione norvegese di pazienti con IMA non è nota. Mancano prove sull'affidabilità di un OGTT eseguito subito dopo un IMA. Il presente studio è stato progettato per rilevare IGT e DM sconosciuti in pazienti con IMA e la sfida principale dello studio era la tempistica e la riproducibilità dell'OGTT. Verranno inoltre studiati i meccanismi (infiammazione, emostasi) coinvolti nella alterata regolazione del glucosio. Disegno: Lo studio è concepito come uno studio di coorte osservazionale che include prospetticamente 200 pazienti con STEMI acuto trattato con PCI primario ricoverati presso l'unità di cure coronariche presso l'ospedale universitario di Ullevål. Un OGTT viene eseguito in ospedale e ripetuto dopo 3 mesi ed è stata eseguita una classificazione glucometabolica in base ai risultati. I pazienti saranno seguiti per un minimo di due anni per quanto riguarda gli endpoint clinici.

Obiettivi dello studio:

  1. Studia la prevalenza di IGT e DM in una popolazione norvegese con STEMI acuto.
  2. Convalidare i risultati di un OGTT eseguito subito dopo l'infarto miocardico, ripetendo il test dopo tre mesi.
  3. Chiarire le possibili interazioni tra biomarcatori di infiammazione e coagulazione e lo stato glucometabolico.
  4. Studiare la relazione tra ridotta tolleranza al glucosio e prognosi dopo STEMI.
  5. Contribuiscono a una maggiore attenzione su DM e IGT non diagnosticati nei pazienti con malattia coronarica in Norvegia e i risultati possono portare a un maggiore uso dell'OGTT di routine nel follow-up dei pazienti con infarto del miocardio. Indagare su come i pazienti con infarto miocardico e stato glicometabolico noto vengono seguiti "nella vita reale" dai loro medici.

Implicazioni cliniche: lo studio potrebbe rilevare un'ampia percentuale di DM e IGT non rilevati in pazienti con IMA e modificare le attuali linee guida sul follow-up dei pazienti dopo IMA con una maggiore attenzione alla ridotta tolleranza al glucosio. Lo studio fornirà nuove informazioni sull'associazione tra infiammazione, emostasi e alterata tolleranza al glucosio nei pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

224

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oslo, Norvegia, 0407
        • Oslo University Hospital Ullevål

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST senza diabete di tipo 2 noto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con infarto acuto con sopraslivellamento del tratto ST (definito dall'ECG), trattati con intervento coronarico percutaneo primario PCI) sono stati inclusi in modo prospettico.
  • Pazienti stabili

Criteri di esclusione:

  • noto DM
  • paziente instabile
  • segni di insufficienza cardiaca
  • insufficienza renale definita come creatinina >200 umol/l

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti STEMI
Pazienti con STEMI acuto trattati con PCI senza diabete di tipo 2 precedentemente noto.
Test orale di tolleranza al glucosio (procedura diagnostica) subito dopo uno STEMI acuto e dopo tre mesi di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La prevalenza della regolazione anormale del glucosio definita da un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).
Lasso di tempo: Tre mesi dopo un infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).
Tre mesi dopo un infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Convalidare i risultati di un OGTT eseguito subito dopo l'infarto del miocardio,
Lasso di tempo: Ripetere il test dopo tre mesi.
Ripetere il test dopo tre mesi.
Chiarire le possibili interazioni tra i biomarcatori dell'infiammazione e dell'emostasi e lo stato glucometabolico.
Lasso di tempo: Tre mesi
Tre mesi
Studiare la relazione tra regolazione anormale del glucosio e prognosi dopo STEMI.
Lasso di tempo: Due anni
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Geir O Andersen, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
  • Investigatore principale: Eva C Knudsen, MD, Ullevaal University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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