- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00931983
Effekten af bevægelsestræning på børn med ufuldstændige rygmarvsskader
--Deltagelse åben for alle canadiske indbyggere--
Formålet med denne undersøgelse er at adressere, hvor godt børn med ufuldstændige rygmarvsskader af mere end 12 måneders varighed, som forbliver ikke-funktionelle ambulatorer, forbedres gennem kropsvægtassisteret løbebåndstræning (BWATT).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tidligere er denne type behandling blevet tilbudt voksne, der lever med en rygmarvsskade, men først for nylig er den blevet udvidet, i USA, til børn, der er så ramt. Talrige forsøg indikerer, at BWSTT forbedrer menneskelige gangmønstre hos voksne. Da børn har mere neuroplasticitet end voksne, mener vi, at de bør reagere godt på BWSTT.
BWSTT bruger et kontravægtselesystem til at aflaste patientens kropsvægt, mens han eller hun er på et løbebånd. Patientens ben flyttes manuelt af uddannede terapeuter gennem den menneskelige gangcyklus, mens de opretholder en korrekt oprejst stilling. Funktionelle og sociale re-integrationsresultatvurderinger administreres før og efter hver behandlingsperiode.
Målet er i år at rekruttere fem børn, der har levet med en rygmarvsskade i mindst 12 måneder. 12-måneders tidsrammen blev valgt for at begrænse enhver gangforbedring fra spontan restitution samt for at sikre medicinsk stabilitet.
Undersøgelsen vil blive gennemført over en periode på ni uger. Der er to tre-ugers træningssessioner adskilt af en tre-ugers hvileperiode. BWSTT-terapien vil blive afholdt to gange dagligt i 30 minutters sessioner. Børnene og deres familier vender hjem mellem de to træningsperioder og får lov til at fortsætte ethvert konventionelt fysioterapiprogram, de startede inden deltagelse i undersøgelsen. Resultaterne vil blive revurderet i løbet af den anden tre-ugers træningsperiode.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A6
- Shriners Hospitals for Children-Canada
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn mellem 4-18 år med ufuldstændige ASIA C eller D rygmarvsskader mindst 12 måneder før studieoptagelse
- Ikke-ambulerende eller 'kun motion' ambulatorer med eller uden hjælpemidler
- Normal motorisk og kognitiv udvikling op til skadetidspunktet
- Medicinsk stabilitet
Ekskluderingskriterier:
- Anden neuromuskulær sygdom
- Kontraindikation til vægtbelastning på underekstremiteterne
- Tryksår, hvor sele skal anvendes
- Ukontrollerbar hypotension, når den er oprejst
- Kontrakturer i underekstremiteterne hæmmer det bevægelsesområde, der er nødvendigt for ambulation
- Forudgående tilmelding til et BWATT-program
- Ude af stand til at forpligte sig til intervention i protokollens varighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
10 meters gang
Tidsramme: Baseline (tid 0)
|
Baseline (tid 0)
|
|
10 meters gang
Tidsramme: 9 uger
|
9 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spørgeskema for pædiatriske livsvaner
Tidsramme: baseline (tid 0)
|
baseline (tid 0)
|
|
Spørgeskema for pædiatriske livsvaner
Tidsramme: 9 uger
|
9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohan Radhakrishna, Md, FRCPC, McGill University, Shriners Hospitals for Children-Canada
- Studiestol: Hugues Barbeau, Pt, PhD, McGill University
- Studiestol: Joanne Ruck-Gibis, Pt, MSc, McGill University
- Studiestol: Kathleen Montpetit, Ot, MSc, McGill University, Shriners Hospitals for Children-Canada
- Studiestol: Jean Ouellet, Md, FRCSC, McGill University, Shriners Hospitals for Children-Canada
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Barbeau H, Nadeau S, Garneau C. Physical determinants, emerging concepts, and training approaches in gait of individuals with spinal cord injury. J Neurotrauma. 2006 Mar-Apr;23(3-4):571-85. doi: 10.1089/neu.2006.23.571.
- Behrman AL, Nair PM, Bowden MG, Dauser RC, Herget BR, Martin JB, Phadke CP, Reier PJ, Senesac CR, Thompson FJ, Howland DR. Locomotor training restores walking in a nonambulatory child with chronic, severe, incomplete cervical spinal cord injury. Phys Ther. 2008 May;88(5):580-90. doi: 10.2522/ptj.20070315. Epub 2008 Mar 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009-38
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .