- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00931983
L'effetto dell'allenamento locomotore sui bambini con lesioni incomplete del midollo spinale
--Partecipazione aperta a tutti i residenti canadesi--
Lo scopo di questo studio è quello di affrontare il modo in cui i bambini con lesioni incomplete del midollo spinale di durata superiore a 12 mesi che rimangono deambulatori non funzionali migliorano attraverso l'allenamento su tapis roulant assistito dal peso corporeo (BWATT).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In passato, questo tipo di trattamento è stato offerto agli adulti che vivono con una lesione del midollo spinale, ma solo di recente è stato esteso, negli Stati Uniti, ai bambini così colpiti. Numerosi studi indicano che BWSTT migliora i modelli di andatura umana negli adulti. Poiché i bambini hanno più neuroplasticità rispetto agli adulti, riteniamo che dovrebbero rispondere bene al BWSTT.
Il BWSTT utilizza un sistema di imbracatura a contrappeso per scaricare il peso corporeo del paziente mentre si trova su un tapis roulant. Le gambe del paziente vengono mosse manualmente da terapisti addestrati attraverso il ciclo del passo umano mantenendo una corretta postura eretta. Le valutazioni dell'esito del reinserimento funzionale e sociale vengono somministrate prima e dopo ogni periodo di trattamento.
L'obiettivo, quest'anno, è quello di reclutare cinque bambini che convivono con una lesione del midollo spinale da almeno 12 mesi. Il periodo di 12 mesi è stato scelto per limitare qualsiasi miglioramento dell'andatura dovuto al recupero spontaneo e per garantire la stabilità medica.
Lo studio sarà condotto per un periodo di nove settimane. Ci sono due sessioni di allenamento di tre settimane separate da un periodo di riposo di tre settimane. La terapia BWSTT si terrà due volte al giorno per sessioni di 30 minuti. I bambini e le loro famiglie tornano a casa tra i due periodi di formazione e possono continuare qualsiasi programma di fisioterapia convenzionale che hanno iniziato prima di partecipare allo studio. I risultati saranno rivalutati durante il secondo periodo di formazione di tre settimane.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A6
- Shriners Hospitals for Children-Canada
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 4 e 18 anni con lesioni incomplete del midollo spinale ASIA C o D almeno 12 mesi prima dell'iscrizione allo studio
- Deambulatori non deambulanti o "solo esercizio" con o senza dispositivi di assistenza
- Normale sviluppo motorio e cognitivo fino al momento della lesione
- Stabilità medica
Criteri di esclusione:
- Altre malattie neuromuscolari
- Controindicazione al carico sugli arti inferiori
- Piaghe da decubito dove verrebbe applicata l'imbracatura
- Ipotensione incontrollabile in posizione eretta
- Contratture degli arti inferiori che impediscono la mobilità necessaria per la deambulazione
- Precedente iscrizione a un programma BWATT
- Impossibile impegnarsi per l'intervento per la durata del protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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10 metri a piedi
Lasso di tempo: Linea di base (tempo 0)
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Linea di base (tempo 0)
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10 metri a piedi
Lasso di tempo: 9 settimane
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9 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Questionario sulle abitudini di vita pediatriche
Lasso di tempo: linea di base (tempo 0)
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linea di base (tempo 0)
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Questionario sulle abitudini di vita pediatriche
Lasso di tempo: 9 settimane
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9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mohan Radhakrishna, Md, FRCPC, McGill University, Shriners Hospitals for Children-Canada
- Cattedra di studio: Hugues Barbeau, Pt, PhD, McGill University
- Cattedra di studio: Joanne Ruck-Gibis, Pt, MSc, McGill University
- Cattedra di studio: Kathleen Montpetit, Ot, MSc, McGill University, Shriners Hospitals for Children-Canada
- Cattedra di studio: Jean Ouellet, Md, FRCSC, McGill University, Shriners Hospitals for Children-Canada
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Barbeau H, Nadeau S, Garneau C. Physical determinants, emerging concepts, and training approaches in gait of individuals with spinal cord injury. J Neurotrauma. 2006 Mar-Apr;23(3-4):571-85. doi: 10.1089/neu.2006.23.571.
- Behrman AL, Nair PM, Bowden MG, Dauser RC, Herget BR, Martin JB, Phadke CP, Reier PJ, Senesac CR, Thompson FJ, Howland DR. Locomotor training restores walking in a nonambulatory child with chronic, severe, incomplete cervical spinal cord injury. Phys Ther. 2008 May;88(5):580-90. doi: 10.2522/ptj.20070315. Epub 2008 Mar 6.
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-38
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Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale
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