- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00931983
L'effet de l'entraînement locomoteur sur les enfants atteints de lésions incomplètes de la moelle épinière
--Participation ouverte à tous les résidents canadiens--
Le but de cette étude est d'examiner dans quelle mesure les enfants atteints de lésions incomplètes de la moelle épinière d'une durée supérieure à 12 mois qui restent des ambulateurs non fonctionnels s'améliorent grâce à l'entraînement sur tapis roulant assisté par le poids corporel (BWATT).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans le passé, ce type de traitement était proposé aux adultes atteints d'une lésion médullaire, mais ce n'est que récemment qu'il a été étendu, aux États-Unis, aux enfants ainsi touchés. De nombreux essais indiquent que le BWSTT améliore les schémas de marche humaine chez les adultes. Comme les enfants ont plus de neuroplasticité que les adultes, nous pensons qu'ils devraient bien répondre au BWSTT.
Le BWSTT utilise un système de harnais à contrepoids pour décharger le poids corporel du patient pendant qu'il est sur un tapis roulant. Les jambes du patient sont déplacées manuellement par des thérapeutes formés tout au long du cycle de la marche humaine tout en maintenant une posture droite correcte. Des évaluations des résultats de réintégration fonctionnelle et sociale sont administrées avant et après chaque période de traitement.
L'objectif, cette année, est de recruter cinq enfants vivant avec une lésion médullaire depuis au moins 12 mois. La période de 12 mois a été choisie pour limiter toute amélioration de la marche due à une récupération spontanée ainsi que pour assurer la stabilité médicale.
L'étude sera menée sur une période de neuf semaines. Il y a deux sessions d'entraînement de trois semaines séparées par une période de repos de trois semaines. La thérapie BWSTT aura lieu deux fois par jour pendant des séances de 30 minutes. Les enfants et leurs familles rentrent chez eux entre les deux périodes de formation et sont autorisés à poursuivre tout programme de physiothérapie conventionnel qu'ils ont commencé avant de participer à l'étude. Les résultats seront réévalués au cours de la deuxième période de formation de trois semaines.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A6
- Shriners Hospitals for Children-Canada
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 4 à 18 ans présentant des lésions incomplètes de la moelle épinière ASIA C ou D au moins 12 mois avant l'inscription à l'étude
- Déambulateurs non ambulatoires ou «d'exercice uniquement» avec ou sans dispositifs d'assistance
- Développement moteur et cognitif normal jusqu'au moment de la blessure
- Stabilité médicale
Critère d'exclusion:
- Autre maladie neuromusculaire
- Contre-indication à l'appui sur les membres inférieurs
- Escarres où le harnais serait appliqué
- Hypotension incontrôlable en position debout
- Contractures des membres inférieurs empêchant l'amplitude des mouvements nécessaires à la marche
- Inscription préalable à un programme BWATT
- Impossible de s'engager à intervenir pendant la durée du protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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10 mètres à pied
Délai: Ligne de base (temps 0)
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Ligne de base (temps 0)
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10 mètres à pied
Délai: 9 semaines
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9 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Questionnaire sur les habitudes de vie des enfants
Délai: ligne de base (temps 0)
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ligne de base (temps 0)
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Questionnaire sur les habitudes de vie des enfants
Délai: 9 semaines
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9 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohan Radhakrishna, Md, FRCPC, McGill University, Shriners Hospitals for Children-Canada
- Chaise d'étude: Hugues Barbeau, Pt, PhD, McGill University
- Chaise d'étude: Joanne Ruck-Gibis, Pt, MSc, McGill University
- Chaise d'étude: Kathleen Montpetit, Ot, MSc, McGill University, Shriners Hospitals for Children-Canada
- Chaise d'étude: Jean Ouellet, Md, FRCSC, McGill University, Shriners Hospitals for Children-Canada
Publications et liens utiles
Publications générales
- Barbeau H, Nadeau S, Garneau C. Physical determinants, emerging concepts, and training approaches in gait of individuals with spinal cord injury. J Neurotrauma. 2006 Mar-Apr;23(3-4):571-85. doi: 10.1089/neu.2006.23.571.
- Behrman AL, Nair PM, Bowden MG, Dauser RC, Herget BR, Martin JB, Phadke CP, Reier PJ, Senesac CR, Thompson FJ, Howland DR. Locomotor training restores walking in a nonambulatory child with chronic, severe, incomplete cervical spinal cord injury. Phys Ther. 2008 May;88(5):580-90. doi: 10.2522/ptj.20070315. Epub 2008 Mar 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-38
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