- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00931983
Effekten av bevegelsestrening på barn med ufullstendige ryggmargsskader
--Deltakelse åpen for alle kanadiske innbyggere--
Hensikten med denne studien er å ta for seg hvor godt barn med ufullstendige ryggmargsskader av mer enn 12 måneders varighet som forblir ikke-funksjonelle ambulatorer forbedrer seg gjennom kroppsvektassistert tredemølletrening (BWATT).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tidligere har denne typen behandling blitt tilbudt voksne som lever med en ryggmargsskade, men først nylig har den blitt utvidet, i USA, til barn som er så berørt. Tallrike forsøk indikerer at BWSTT forbedrer menneskelig gangmønster hos voksne. Ettersom barn har mer nevroplastisitet enn voksne, mener vi at de bør reagere godt på BWSTT.
BWSTT bruker et motvektselesystem for å losse pasientens kroppsvekt mens han eller hun er på en tredemølle. Pasientens ben beveges manuelt av trente terapeuter gjennom den menneskelige gangsyklusen mens de opprettholder en korrekt oppreist holdning. Funksjonell og sosial re-integreringsresultatvurderinger administreres før og etter hver behandlingsperiode.
Målet i år er å rekruttere fem barn som har levd med en ryggmargsskade i minst 12 måneder. 12-måneders tidsrammen ble valgt for å begrense enhver gangforbedring fra spontan restitusjon, samt for å sikre medisinsk stabilitet.
Studien skal gjennomføres over en ni ukers periode. Det er to tre ukers treningsøkter adskilt av en tre ukers hvileperiode. BWSTT-terapien vil bli holdt to ganger daglig i 30 minutters økter. Barna og deres familier kommer hjem mellom de to treningsperiodene og får fortsette ethvert konvensjonelt fysioterapiprogram de startet før de deltok i studien. Resultatene vil bli revurdert i løpet av den andre treukers treningsperioden.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A6
- Shriners Hospitals for Children-Canada
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 4-18 år med ufullstendige ASIA C- eller D-ryggmargsskader minst 12 måneder før studieopptak
- Ambulatorer som ikke er ambulerende eller "kun trening" med eller uten hjelpemidler
- Normal motorisk og kognitiv utvikling frem til skadetidspunktet
- Medisinsk stabilitet
Ekskluderingskriterier:
- Annen nevromuskulær sykdom
- Kontraindikasjon for vektbæring på nedre ekstremiteter
- Trykksår der sele skal brukes
- Ukontrollerbar hypotensjon når den står oppreist
- Kontrakturer i underekstremitetene hindrer bevegelsesområdet som er nødvendig for ambulasjon
- Tidligere påmelding i et BWATT-program
- Kan ikke forplikte seg til intervensjon under protokollens varighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
10 meters gange
Tidsramme: Grunnlinje (tid 0)
|
Grunnlinje (tid 0)
|
10 meters gange
Tidsramme: 9 uker
|
9 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Spørreskjema for pediatriske livsvaner
Tidsramme: grunnlinje (tid 0)
|
grunnlinje (tid 0)
|
Spørreskjema for pediatriske livsvaner
Tidsramme: 9 uker
|
9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohan Radhakrishna, Md, FRCPC, McGill University, Shriners Hospitals for Children-Canada
- Studiestol: Hugues Barbeau, Pt, PhD, McGill University
- Studiestol: Joanne Ruck-Gibis, Pt, MSc, McGill University
- Studiestol: Kathleen Montpetit, Ot, MSc, McGill University, Shriners Hospitals for Children-Canada
- Studiestol: Jean Ouellet, Md, FRCSC, McGill University, Shriners Hospitals for Children-Canada
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barbeau H, Nadeau S, Garneau C. Physical determinants, emerging concepts, and training approaches in gait of individuals with spinal cord injury. J Neurotrauma. 2006 Mar-Apr;23(3-4):571-85. doi: 10.1089/neu.2006.23.571.
- Behrman AL, Nair PM, Bowden MG, Dauser RC, Herget BR, Martin JB, Phadke CP, Reier PJ, Senesac CR, Thompson FJ, Howland DR. Locomotor training restores walking in a nonambulatory child with chronic, severe, incomplete cervical spinal cord injury. Phys Ther. 2008 May;88(5):580-90. doi: 10.2522/ptj.20070315. Epub 2008 Mar 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-38
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargsskader
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtAkutt pungen | TestikkeltorsjonForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Bundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForente stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse av delt ledning | Dermal sinusIran, den islamske republikken
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Washington University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSmåcellet ovariekarsinom | Testikkelstromale svulster | Ovarial Sex-cord Stromal TumorForente stater
-
Rambam Health Care CampusFullførtSammenfiltring av fosterstrengIsrael
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sykdommer | Myelomeningocele | Nevrogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, nevrogen | Nevrologisk dysfunksjonForente stater