- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00931983
O efeito do treinamento locomotor em crianças com lesões incompletas da medula espinhal
--Participação aberta a todos os residentes canadenses--
O objetivo deste estudo é avaliar como as crianças com lesões incompletas da medula espinhal com mais de 12 meses de duração que permanecem como deambuladoras não funcionais melhoram por meio do treinamento em esteira assistida com peso corporal (BWATT).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
No passado, esse tipo de tratamento era oferecido a adultos com lesão medular, mas só recentemente foi estendido, nos Estados Unidos, a crianças afetadas. Numerosos estudos indicam que o BWSTT melhora os padrões de marcha humana em adultos. Como as crianças têm mais neuroplasticidade do que os adultos, acreditamos que devem responder bem ao BWSTT.
O BWSTT usa um sistema de arnês de contrapeso para descarregar o peso corporal do paciente enquanto ele está em uma esteira. As pernas do paciente são movidas manualmente por terapeutas treinados através do ciclo da marcha humana, mantendo uma postura ereta correta. As avaliações dos resultados da reintegração social e funcional são administradas antes e depois de cada período de tratamento.
O objetivo, este ano, é recrutar cinco crianças que convivem com uma lesão medular há pelo menos 12 meses. O período de 12 meses foi escolhido para limitar qualquer melhora na marcha da recuperação espontânea, bem como para garantir a estabilidade médica.
O estudo será conduzido durante um período de nove semanas. Há duas sessões de treinamento de três semanas separadas por um período de descanso de três semanas. A terapia BWSTT será realizada duas vezes ao dia por sessões de 30 minutos. As crianças e suas famílias voltam para casa entre os dois períodos de treinamento e podem continuar qualquer programa de fisioterapia convencional que iniciaram antes de participar do estudo. Os resultados serão reavaliados durante o segundo período de treinamento de três semanas.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A6
- Shriners Hospitals for Children-Canada
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre 4 e 18 anos com lesões incompletas da medula espinhal ASIA C ou D pelo menos 12 meses antes da inscrição no estudo
- Deambuladores não ambulatórios ou "somente exercícios" com ou sem dispositivos auxiliares
- Desenvolvimento motor e cognitivo normal até o momento da lesão
- Estabilidade Médica
Critério de exclusão:
- Outra doença neuromuscular
- Contra-indicação para sustentação de peso nas extremidades inferiores
- Úlceras de pressão onde o arnês seria aplicado
- Hipotensão incontrolável quando em pé
- Contraturas dos membros inferiores que impedem a amplitude de movimento necessária para a deambulação
- Inscrição prévia em um programa BWATT
- Incapaz de se comprometer com a intervenção durante o protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Caminhada de 10 metros
Prazo: Linha de base (tempo 0)
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Linha de base (tempo 0)
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Caminhada de 10 metros
Prazo: 9 semanas
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9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Questionário de Hábitos de Vida Pediátricos
Prazo: linha de base (tempo 0)
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linha de base (tempo 0)
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Questionário de Hábitos de Vida Pediátricos
Prazo: 9 semanas
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohan Radhakrishna, Md, FRCPC, McGill University, Shriners Hospitals for Children-Canada
- Cadeira de estudo: Hugues Barbeau, Pt, PhD, McGill University
- Cadeira de estudo: Joanne Ruck-Gibis, Pt, MSc, McGill University
- Cadeira de estudo: Kathleen Montpetit, Ot, MSc, McGill University, Shriners Hospitals for Children-Canada
- Cadeira de estudo: Jean Ouellet, Md, FRCSC, McGill University, Shriners Hospitals for Children-Canada
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barbeau H, Nadeau S, Garneau C. Physical determinants, emerging concepts, and training approaches in gait of individuals with spinal cord injury. J Neurotrauma. 2006 Mar-Apr;23(3-4):571-85. doi: 10.1089/neu.2006.23.571.
- Behrman AL, Nair PM, Bowden MG, Dauser RC, Herget BR, Martin JB, Phadke CP, Reier PJ, Senesac CR, Thompson FJ, Howland DR. Locomotor training restores walking in a nonambulatory child with chronic, severe, incomplete cervical spinal cord injury. Phys Ther. 2008 May;88(5):580-90. doi: 10.2522/ptj.20070315. Epub 2008 Mar 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-38
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