Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eutektisk blanding til hæmorroidektomi postoperativ (CRT054)

8. oktober 2012 opdateret af: Joaquim Simoes Neto, Federal University of São Paulo

"Emnevirkninger af eutektisk blandingsbrug i lokalbedøvelse på hæmoridektomi postoperativ (prospektiv undersøgelse, randomiseret, tripleblind, placebokontrolleret)"

Vurder effektiviteten og sikkerheden af ​​emnets brug af en eutektisk blanding af lokalbedøvelsesmidler til postoperativ smertekontrol af patienter, der er underkastet hæmorrhoidektomi. Patienterne vil blive opereret og udskrevet samme dag i en daghospital. I løbet af den fjorten dages restitutionsperiode vil de påføre undersøgelsesmedicinen til analregionen 4 gange dagligt. Visual Analog Pain Scale (VAS) vil blive besvaret to gange dagligt. Patienterne vil også tage 100 mg oral nimesulid to gange dagligt og 50 mg tramadol efter behov op til 4 gange dagligt. Tramadol-efterspørgslen vil blive opstillet i tabelform. En redningsmedicin til analgesi vil blive leveret (natriumdiclofenac IM).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13010-112
        • Clínica Reis Neto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: mandlige og kvindelige patienter, ældre end 18, med intern hæmoride sygdom grad III eller IV med indikation af elektiv kirurgi, anæstesirisiko ASA 1 eller 2; kan læse og skrive.

Eksklusionskriterier: allergi eller overfølsomhed over for blandingskomponenterne, perianale fistler, fissurer, sår, infektions- og inflammatoriske processer eller tumorer i analregionen, kronisk diarré, megacolon eller colon anatomiske deformiteter, hæmorrhoidal trombose, koldbrand eller enhver tilstand, der ændrer indikationen fra valgfri til akut, tidligere operation i anal-rektal region, historie eller kliniske tegn på diabetes mellitis type I eller II, graviditet, intens angst eller vigtig følelsesmæssig lidelse, deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for de 3 måneder forud for inklusion, efterforskerens udtalelse .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: placebo
placebo
Eksperimentel: Eutektisk blanding
Medicin: Eutektisk blanding
Den eutektiske blanding af lidocain + prilocain + bupivacain.
Aktiv komparator: Medicaina
Medicin: lidocain 2,5%; prilocain 2,5%
lidocain 2,5%; prilocain 2,5%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af smerte vurderet af smertestillende efterspørgsel.
Tidsramme: Opfølgningsopsigelse (1 måned)
Opfølgningsopsigelse (1 måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertereduktion ved VAS
Tidsramme: Opfølgningsopsigelse (1 måned)
Opfølgningsopsigelse (1 måned)
Tolerabilitet af forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Opfølgningsopsigelse (1 måned)
Opfølgningsopsigelse (1 måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbejdspartnere

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2009

Først opslået (Skøn)

3. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRT054

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner