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Mélange eutectique pour hémorroïdectomie postopératoire (CRT054)

8 octobre 2012 mis à jour par: Joaquim Simoes Neto, Federal University of São Paulo

« Effets thématiques de l'utilisation d'un mélange eutectique dans les anesthésiques locaux sur l'hémorroïdectomie postopératoire (étude prospective, randomisée, en triple aveugle, contrôlée par placebo) »

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation topique d'un mélange eutectique d'anesthésiques locaux pour le contrôle de la douleur postopératoire des patients soumis à une hémorroïdectomie. Les patients seront opérés et sortiront le même jour dans une clinique d'hôpital de jour. Pendant la période de récupération de quatorze jours, ils appliqueront le médicament à l'étude dans la région anale 4 fois par jour. L'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) sera répondue deux fois par jour. Les patients prendront également 100 mg de nimésulide par voie orale deux fois par jour et 50 mg de tramadol à la demande jusqu'à 4 fois par jour. La demande de tramadol sera tabulée. Un médicament de secours pour l'analgésie sera fourni (diclofénac sodique IM).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brésil, 13010-112
        • Clínica Reis Neto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : patients masculins et féminins, âgés de plus de 18 ans, ayant une hémorroïde interne de grade III ou IV avec indication de chirurgie élective, risque anesthésique ASA 1 ou 2 ; savoir lire et écrire.

Critères d'exclusion : allergie ou hypersensibilité aux composants du mélange, fistules périanales, fissures, ulcères, processus infectieux et inflammatoires ou tumeurs de la région anale, diarrhée chronique, mégacôlon ou déformations anatomiques du côlon, thrombose hémorroïdaire, gangrène ou toute affection modifiant l'indication de électif à urgent, chirurgie antérieure de la région anale-rectale, antécédents ou signes cliniques de diabète sucré de type I ou II, grossesse, anxiété intense ou trouble émotionnel important, participation à tout essai clinique dans les 3 mois précédant l'inclusion, avis de l'investigateur .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Médicament: placebo
placebo
Expérimental: Mélange eutectique
Médicament: Mélange eutectique
Le mélange eutectique de lidocaïne + prilocaïne + bupivacaïne.
Comparateur actif: Médecine
Médicament: lidocaïne 2,5%; prilocaïne 2,5%
lidocaïne 2,5%; prilocaïne 2,5%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction de la douleur évaluée par la demande antalgique.
Délai: Arrêt de suivi (1 mois)
Arrêt de suivi (1 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réduction de la douleur par VAS
Délai: Arrêt de suivi (1 mois)
Arrêt de suivi (1 mois)
Tolérance par l'incidence des événements indésirables
Délai: Arrêt de suivi (1 mois)
Arrêt de suivi (1 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of São Paulo

Collaborateurs

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2009

Première publication (Estimation)

3 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRT054

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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