Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk, sikkerhed og tolerabilitetsundersøgelse af risperidon ISM® ved forskellige dosisstyrker (PRISMA-1)

19. oktober 2023 opdateret af: Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Fase I, åbent, randomiseret, parallelt studie til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​én intramuskulær injektion af risperidon ISM® ved forskellige dosisstyrker hos personer med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse

Dette kliniske forsøg er designet til at evaluere forskellige doser af risperidon ISM, en ny langtidsvirkende injicerbar form.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg vil forsøge at karakterisere og dokumentere farmakokinetikken af ​​risperidon ISM hos skizofrene eller skizoaffektive patienter efter én intramuskulær injektion ved forskellige dosisstyrker. Ligeledes vil sikkerheden og tolerabiliteten af ​​risperidon ISM blive evalueret i den ovennævnte population.

Efter bekræftelse af berettigelse og en udvaskningsperiode for lægemidler, der er forbudt i undersøgelsen, vil i alt 33 forsøgspersoner blive randomiseret i et forhold på 1:1:1 til at modtage en enkelt intramuskulær (IM) injektion af en af ​​følgende doser af undersøgelseslægemidlet:

Gruppe 1: 50 mg risperidon ISM Gruppe 2: 75 mg risperidon ISM Gruppe 3: 100 mg risperidon ISM Adskillige blodprøver til plasmafarmakokinetiske (PK) vurderinger vil blive taget før dosis og efter dosis. Sikkerhedsvurderinger vil blive udført på hvert forudbestemt tidspunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at give informeret samtykke.
  • Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år til < 65 år
  • Nuværende diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse ifølge Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Clinical Trials (SCID-CT) eller DSM-IV-TR
  • Medicinsk stabil over den sidste måned og psykiatrisk stabil uden væsentlig symptomforværring i løbet af de sidste tre måneder baseret på efterforskerens vurdering
  • Score på ≤ 4 (moderat syg) på Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S)
  • Hvis en seksuelt aktiv kvinde i den fødedygtige alder, bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en ukontrolleret, ustabil, klinisk signifikant medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre fortolkningen af ​​sikkerheds- og farmakokinetiske vurderinger
  • Hvis kvinden, en positiv serumgraviditetstest, eller planlægger at blive gravid mellem nu og en måned efter den sidste dosis af forsøgsmedicin, eller i øjeblikket ammer et barn
  • Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom og nuværende eller tidligere historie med tardiv dyskinesi
  • Positivt urinstof-/alkoholscreeningsfund, medmindre det positive fund kan forklares ved dokumenteret receptbrug.
  • Efter efterforskerens mening med overhængende risiko for at begå selvskade
  • Brug af depotantipsykotika inden for de seneste tre måneder
  • Modtagelse af eventuelle forsøgslægemidler inden for de sidste tre måneder
  • Aktuel deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Risperidon ISM 50mg
Tre forskellige enkeltdoser vil blive evalueret
Medicin: Risperidon ISM 50 mg
Andet: Risperidon ISM 75mg
Tre forskellige enkeltdoser vil blive evalueret
Medicin: Risperidon ISM 75 mg
Andet: Risperidon ISM 100mg
Tre forskellige enkeltdoser vil blive evalueret
Medicin: Risperidon ISM 100 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven
Tidsramme: Præ-dosis og 18 tidspunkter Post-dosis vil blive udført inden for en tidsramme på 75 dage
Præ-dosis og 18 tidspunkter Post-dosis vil blive udført inden for en tidsramme på 75 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2013

Først opslået (Anslået)

11. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROV-RISP-2011-01
  • 2012-003303-35 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risperidon ISM 50 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner