Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​risperidon in situ mikropartikler (ISM)® hos patienter med akut skizofreni (PRISMA-3)

7. februar 2022 opdateret af: Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​intramuskulære injektioner af risperidon ISM® hos patienter med akut forværring af skizofreni

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intramuskulære (IM) injektioner af Risperidon ISM® (75 eller 100 mg) eller placebo hos patienter med akut forværring af skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesignet omfatter en screeningsperiode, en 12-ugers behandlingsperiode og en opfølgningsperiode. Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt, under dobbeltblinde forhold, til at modtage følgende lægemiddelbehandlinger i undersøgelsen i forholdet 1:1:1 i den dobbeltblindede behandlingsperiode: Risperidon ISM® 75 mg, Risperidon ISM® 100 mg eller placebo . IM-studielægemidlet (dobbeltblind aktiv Risperidon ISM® eller placebo) vil blive indgivet i en deltoideus- eller glutealmuskel i alt 3 gange, en gang hver 4. uge, i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode.

Hvis det er indiceret for en individuel patient, kan forbudte medicin udvaskes i løbet af screeningsperioden. Patienter, der aldrig har taget risperidon, skal have et kort forsøg med oralt risperidon for at sikre mangel på klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner, før den første dosis af forsøgslægemidlet administreres.

Effekten vil blive vurderet ved at beskrive ændringer i score på standard psykiatriske vurderingsværktøjer ved hvert besøg. Der vil også blive gennemført sikkerhedsvurderinger ved hvert besøg.

Det primære formål med denne undersøgelse er følgende:

• At evaluere effektiviteten af ​​risperidon ISM sammenlignet med placebos effekt ved behandling af patienter med akut forværring af skizofreni

De sekundære mål for denne undersøgelse er følgende:

  • At karakterisere sikkerhed og tolerabilitet af risperidon ISM sammenlignet med placebo hos patienter med akut forværring af skizofreni
  • At kvantificere sundhedsressourceudnyttelse (HRU), sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) og social funktion hos patienter behandlet med risperidon ISM versus placebo for en akut forværring af skizofreni
  • At udforske farmakokinetiske egenskaber ved risperidon ISM og sammenhænge med effektivitet

Patienter, der gennemfører planlagte dobbeltblindede lægemiddelbehandlinger og undersøgelsesevalueringer, kan være berettiget til at deltage i et valgfrit langsigtet forlængelsessegment af undersøgelsen, hvor behandling med åbent risperidon ISM 75 eller 100 mg (tilfældigt tildelt) vil begynde med det samme; for patienter, der ikke deltager i forlængelsessegmentet, vil en sikkerhedsopfølgende telefonkontakt finde sted efter endt behandlingsbesøg.

Ud over patienter, der fortsætter fra det dobbeltblindede segment af undersøgelsen (rollover-patienter), kan patienter, der ikke tidligere er inkluderet i undersøgelsen (de novo-patienter), være berettiget til at gå ind i det langsigtede forlængelsessegment af undersøgelsen. Disse patienter vil blive evalueret for egnethed ved et screeningsbesøg, og hvis de er kvalificerede, vil de blive tildelt enten 75 eller 100 mg Risperidon ISM hver 4. uge i ca. 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

438

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • CIMU Bellflower
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Synergy Research San Diego
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Apostle Clinical Trials
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • NRC Research Institute
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
        • CNRI-Los Angeles LLC
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92112
        • Cnri-San Diego
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Galiz Research
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Innovative Clinical Research Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • CBH Health LLC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Precise Research Centers MS
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Carolina Clinical Triasl Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Community Clinical Research Inc.
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Pillar Clinical Research LLC
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Regional Clinical Hospital n.a I.I. Mechnicov
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Public Healthcare Institution "Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital No. 3", Center of Urgent Psychiatry
      • Kherson, Ukraine, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
      • Kiev, Ukraine, 02192
        • Kiev City Psychiatric Hospital No. 2
      • Kiev, Ukraine, 04080
        • Kyiv Regional Medical Association "Psykhiatriya" in Kyiv
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • CI Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital. Department 20
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • CI Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital. Department 25
      • Odesa, Ukraine, 65006
        • Odesa Regional Medical Centre of Mental Health
      • Poltava, Ukraine, 36013
        • Maltsev Regional Clinical Psychiatric Ho
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • N.I. Pyrogov Vinnytsya Natl Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til optagelse i undersøgelsen skal hver patient opfylde alle følgende kriterier ved screening:

  1. I stand til at give informeret samtykke

    1. En underskrevet formular til informeret samtykke skal forevises, før der udføres undersøgelsesvurderinger
    2. Patienterne skal være flydende i det sprog, der tales af investigator og undersøgelsesstedets personale (inklusive bedømmere) og skal kunne læse og forstå de ord, som det informerede samtykke er skrevet på
  2. Alder ≥ 18 og ≤ 65 år
  3. Kropsmasseindeks 18,5 til 40,0 kg/m2 (inklusive)

  4. Nuværende diagnose af skizofreni ifølge kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)

    1. Oplever i øjeblikket en akut eksacerbation eller tilbagefald med debut < 2 måneder før screening
    2. Hvis indlagt ved screening, har været indlagt < 2 uger for den aktuelle eksacerbation
    3. ≥ 2 år er gået siden den første indtræden af ​​skizofrenisymptomer i aktiv fase
  5. Har kunnet opnå ambulant status i > 4 måneder i løbet af det seneste år
  6. Har tidligere haft en klinisk signifikant gavnlig respons (forbedring af skizofrenisymptomer), som bestemt af investigator, på behandling med en anden antipsykotisk medicin end clozapin
  7. Indvilliger i at afbryde forbudte medikamenter som relevant og som klinisk indiceret i henhold til efterforskerens instruktioner
  8. Dosering af alle tilladte lægemidler anses for at have været stabile (med undtagelse af medicin, der skal anvendes efter behov) i ≥ 2 uger før baseline-besøget og for at forblive stabile under deltagelse i denne undersøgelse

  9. Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) resultater ved screening og baseline besøg opfylder følgende kriterier:

    en. Samlet score mellem 80 og 120, inklusive b. Score på ≥ 4 (moderat eller højere) for ≥ 2 af følgende positive skalaelementer: i. Punkt 1 (P1: vrangforestillinger) ii. Punkt 2 (P2: Begrebsmæssig desorganisering) iii. Punkt 3 (P3: hallucinatorisk adfærd) iv. Punkt 6 (P6: mistænksomhed/forfølgelse)

  10. Clinical Global Impression - Sværhedsgrad (CGI-S) score på ≥ 4 (moderat syg eller værre)
  11. Bor i en stabil boligsituation og forventes at vende tilbage til samme stabile livssituation efter udskrivelse fra den indlagte studieenhed, efter investigators vurdering
  12. Har en identificeret pålidelig informant, som forventes at forblive den samme, efter at patienten er udskrevet fra den indlagte undersøgelsesenhed, efter investigators mening

  13. Opfylder følgende kriterier:

    en. Hvis en seksuelt aktiv bruger en medicinsk accepteret svangerskabsforebyggende metode og vil fortsætte med at bruge en sådan under hele deltagelsen i denne undersøgelse (og i ≥ 6 måneder efter den sidste dosis af IM undersøgelseslægemidlet er blevet administreret); acceptable metoder omfatter følgende: i. Kondomer (mandlige eller kvindelige) med eller uden et sæddræbende middel ii. Diafragma eller cervikal hætte med sæddræbende middel iii. Intrauterin enhed iv. Hormonelle præventionsmidler b. Hvis de ikke er seksuelt aktive i øjeblikket, opfylder de følgende kriterier: i. Er enig i, at hvis seksuel aktivitet genoptages under deltagelse i denne undersøgelse, vil en medicinsk accepteret præventionsmetode blive brugt

  14. Villig og i stand til at være begrænset til en indlagt studieenhed i op til 2 uger (eller længere, hvis det er klinisk indiceret), alt efter hvad der er relevant og som klinisk indiceret i henhold til investigators instruktioner
  15. Accepterer ikke at offentliggøre nogen personlige medicinske data relateret til undersøgelsen eller oplysninger relateret til undersøgelsen på nogen hjemmeside eller sociale medier (f.eks. Facebook, Twitter og andre) i løbet af undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier ved screeningen, vil ikke få tilladelse til at tilmelde sig undersøgelsen:

  1. Anamnese med påvist utilstrækkelig klinisk respons på behandling med terapeutiske doser (med god compliance) af risperidon eller paliperidon
  2. Anamnese med behandlingsresistens, defineret som manglende respons på 2 adskilte tilstrækkelige forsøg (≥ 4 uger med en passende dosis) af 2 forskellige antipsykotiske lægemidler; historie med brug af clozapin (undtagelse: brugen var ikke på grund af behandlingsresistens eller refraktære psykotiske symptomer)
  3. Forbedring i PANSS total score på 20 % eller mere mellem det første screeningsbesøg og den første injektion
  4. Kendt eller mistænkt intolerance over for eller allergi eller overfølsomhed over for risperidon, paliperidon eller et eller flere af hjælpestofferne i IM-formuleringerne af disse
  5. Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom, klinisk signifikant tardiv dyskinesi eller tardiv dystoni
  6. Anamnese med enhver anden medicinsk tilstand, der anses for at udgøre en uberettiget risiko eller forstyrre undersøgelsesvurderinger
  7. Klinisk signifikante ekstrapyramidale symptomer ved screening eller baseline
  8. Svar "ja" på punkt 4 eller på punkt 5 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (ideation) med den seneste episode, der er indtruffet inden for de seneste 2 måneder, eller svar "ja" til en af ​​de 5 genstande (adfærd) med en episode, der har fundet sted inden for det sidste år
  9. Aktuel diagnose eller en historie med misbrugsforstyrrelse i henhold til DSM-5-kriterier inden for 6 måneder før screeningbesøget (med undtagelse af tobak, mild cannabis- eller mild alkoholmisbrugsforstyrrelse) eller en positiv stofscreeningstest (med undtagelse af cannabis) verificeret ved gentagen testning
  10. Livstidshistorie med diagnose af skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse

  11. Klinisk signifikante komorbide neuropsykiatriske lidelser, herunder en af ​​følgende:

    1. Aktuel ubehandlet eller ustabil svær depressiv lidelse
    2. Klinisk signifikante kognitive vanskeligheder, herunder demens, delirium eller amnesisk syndrom, inden for de seneste 2 år og ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen
    3. Enhver anden psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen

  12. Klinisk signifikant eller ustabil medicinsk sygdom/tilstand/lidelse, som efter investigators mening forventes at potentielt kompromittere patientsikkerheden eller negativt påvirke evalueringen af ​​effektivitet, herunder (men ikke nødvendigvis begrænset til) følgende:

    1. Klinisk signifikant hypotension eller hypertension ikke stabiliseret af medicinsk behandling (diastolisk blodtryk > 105 mmHg)
    2. Ustabil skjoldbruskkirteldysfunktion inden for de seneste 6 måneder
    3. Ondartet tumor inden for de sidste 5 år
    4. Neurologiske tilstande, herunder følgende:

    jeg. Anamnese med anfaldslidelse eller tilstand forbundet med anfald ii. Anamnese med hjernetumor, subduralt hæmatom eller anden klinisk signifikant neurologisk tilstand inden for de seneste 12 måneder iii. Hovedtraume med tab af bevidsthed inden for 12 måneder før screening iv. Aktiv akut eller kronisk infektion i centralnervesystemet v. Slagtilfælde inden for 6 måneder før screening e. Hjertetilstande, herunder følgende: i. Klinisk signifikant hjertearytmi, kardiomyopati eller hjerteledningsdefekt ii. Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for de sidste 3 måneder før screening, eller klinisk signifikant abnormitet på screening eller baseline elektrokardiogram (EKG), inklusive men ikke begrænset til følgende: QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) > 465 msek. hvis han eller > 485 msek hvis hun

  13. Laboratorieabnormitet, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens velbefindende, eller nogen af ​​følgende laboratorieabnormiteter ved screening eller baseline:

    1. Aspartat aminotransferase eller alanin aminotransferase værdi ≥ 2 gange den øvre grænse for laboratoriets normale referenceområde
    2. Hæmoglobin A1c > 9 %
    3. Absolut neutrofiltal ≤ 1,5 × 103 μL
    4. Blodpladeantal ≤ 75 × 103 μL
    5. Kreatininclearance < 60 ml/min
    6. Positivt testresultat for human immundefektvirus, hepatitis B overfladeantigen eller antihepatitis C virus antistof
    7. Positivt resultat af graviditetstest
    8. Urinlægemiddelscreening ved screening eller baseline viser et positivt resultat for et hvilket som helst af de testede stoffer (potentielle undtagelser: resultater, der er positive for benzodiazepin, er muligvis ikke udelukkende, hvis investigator bekræfter, at sådan medicin var medicinsk indiceret og konsulterer den medicinske monitor før indskrivning af en patient med en sådan et fund; resultater, der er positive for Tetrahydrocannabinol (THC) er muligvis ikke ekskluderende i visse tilfælde, kun hvis eksklusionskriterium 9 ikke er opfyldt, og kun hvis den medicinske monitor giver godkendelse)
  14. Gravid, ammende eller ammende
  15. Utilstrækkelig gluteal eller deltoideus muskulatur eller overdreven fedt, som bestemt af investigator, der ville interferere med IM undersøgelses lægemiddelinjektioner
  16. Enhver kontraindikation for IM-injektioner
  17. Modtagelse af langtidsvirkende antipsykotisk medicin ved IM-injektion inden for 60 dage før screening
  18. Nuværende tvangsindlæggelse eller indespærring
  19. Indlagt i mere end 30 dage i løbet af de 90 dage før screening
  20. Deltagelse i et andet klinisk studie, hvor patienten modtog et eksperimentelt eller forsøgslægemiddel eller middel inden for 6 måneder før screening
  21. Deltagelse i et klinisk studie med Risperidon ISM inden for 1 år før screening
  22. Undersøgelsesstedets personale og/eller personer, der er ansat af investigatoren eller undersøgelsesstedet eller er et umiddelbar familiemedlem til sådanne personer
  23. Patienter, der tager enhver forbudt samtidig medicin (se afsnit 3.2.2.1.1) på tidspunktet for randomiseringsbesøget
  24. Klinisk signifikant øjensygdom eller synsnedsættelse, der forstyrrer de planlagte oftalmologiske undersøgelser, eller som efter investigators mening potentielt kan kompromittere patienters øjensikkerhed
  25. Patienter med planlagt eller forventet behov for øjenkirurgi i forsøgets behandlingsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Risperidon ISM 75 mg
Patienter tilknyttet denne arm vil modtage 75 mg Risperidon ISM under den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Medicin: Risperidon ISM 75 mg
Månedlig (en gang hver 4. uge) IM-injektion i gluteal- eller deltamusklen.
Andre navne:
  • Risperidon ISM
Eksperimentel: Risperidon ISM 100 mg
Patienter tilknyttet denne arm vil modtage 100 mg risperidon ISM under den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Medicin: Risperidon ISM 100 mg
Månedlig (en gang hver 4. uge) IM-injektion i gluteal- eller deltamusklen.
Andre navne:
  • Risperidon ISM
Placebo komparator: Placebo
Patienter tilknyttet denne arm vil modtage placebo af Risperidon ISM under den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Medicin: Placebo af Risperidon ISM
Månedlig (en gang hver 4. uge) IM-injektion i gluteal- eller deltamusklen.
Andre navne:
  • PLACEBO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PANSS Total Score Gennemsnitsændring fra baseline til slutpunkt
Tidsramme: Dag 1 (baseline) og dag 85 (eller den sidste post-baseline vurdering)

Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er et 30-elements kliniker-vurderet instrument til vurdering af symptomer på skizofreni. De 30 symptomer er vurderet på en 7-trins skala, der går fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). Den samlede PANSS-score er summen af ​​alle 30 PANSS-elementer og går fra 30 til 210, hvor 30 indikerer fravær af symptomer på skizofreni og 210 indikerer ekstreme vurderinger af alle 30 symptomer. Negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedringer i symptomer, mens højere score betyder et dårligere resultat.

Endpoint er defineret som undersøgelsesdag 85 eller den sidste post-baseline vurdering, hvis behandlingen seponeres tidligt.
Dag 1 (baseline) og dag 85 (eller den sidste post-baseline vurdering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGI-S Total Score Gennemsnitsændring fra baseline til slutpunkt
Tidsramme: Dag 1 (baseline) og dag 85 (eller den sidste post-baseline vurdering)

Clinician Global Impression - Severity (CGI-S)-score er en 7-punkts kliniker-vurderet skala til vurdering af sygdommens globale sværhedsgrad. En vurdering på 1 svarer til "Normal, slet ikke syg", og en vurdering på 7 svarer til "Blandt de mest ekstremt syge deltagere". Negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring i sygdommens sværhedsgrad, mens højere score betyder et dårligere resultat.

Endpoint er defineret som undersøgelsesdag 85 eller den sidste post-baseline vurdering, hvis behandlingen seponeres tidligt.
Dag 1 (baseline) og dag 85 (eller den sidste post-baseline vurdering)
CGI-I-scoregennemsnit ved slutpunkt
Tidsramme: Dag 1 (baseline) og dag 85 (eller den sidste post-baseline vurdering)

Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)-score består af en samlet 7-points vurderingsscore-total forbedring, uanset om ændringen udelukkende skyldes lægemiddelbehandling eller ej.

Scoren er: 1, Meget forbedret; 2, meget forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen ændring; 5, minimalt værre; 6, meget værre; eller 7, meget værre.

Endpoint er defineret som undersøgelsesdag 85 eller den sidste dobbeltblindede vurdering efter baseline, hvis behandlingen seponeres tidligt.
Dag 1 (baseline) og dag 85 (eller den sidste post-baseline vurdering)
Samlet responsrate ved slutpunkt
Tidsramme: Dag 85 eller den sidste post-baseline vurdering

Samlet respons blev defineret som enten PANSS total score ≥ 30 % fald fra baseline eller CGI-I score på 2 (meget forbedret) eller 1 (meget forbedret).

Endpoint er defineret som undersøgelsesdag 85 eller den sidste post-baseline vurdering, hvis behandlingen seponeres tidligt.
Dag 85 eller den sidste post-baseline vurdering
PANSS Response Rate ved Endpoint
Tidsramme: Dag 85 eller den sidste post-baseline vurdering

Definitionen af ​​positiv og negativ syndromskala (PANSS) respons var et fald fra baseline i PANSS total score på ≥ 30 % (forbedring af symptomer).

Endpoint er defineret som undersøgelsesdag 85 eller den sidste dobbeltblindede vurdering efter baseline, hvis behandlingen seponeres tidligt.
Dag 85 eller den sidste post-baseline vurdering
PANSS positiv subskala gennemsnitsændring fra baseline til slutpunkt
Tidsramme: Dag 1 (baseline) og dag 85 (eller den sidste post-baseline vurdering)

PANSS bestod af tre underskalaer, der indeholdt i alt 30 symptomkonstruktioner. For hver symptomkonstruktion vurderes sværhedsgraden på en 7-trins skala, hvor en score på 1 indikerede fravær af symptomer og en score på 7 indikerede ekstremt alvorlige symptomer. I positiv subskala var de 7 positive symptomkonstruktioner: vrangforestillinger, begrebsmæssig desorganisering, hallucinatorisk adfærd, spænding, grandiositet, mistænksomhed/forfølgelse og fjendtlighed.

PANSS Positiv Subscale Score går fra 7 (fravær af symptomer) til 49 (ekstremt alvorlige symptomer).

Endpoint er defineret som undersøgelsesdag 85 eller den sidste post-baseline vurdering, hvis behandlingen seponeres tidligt.
Dag 1 (baseline) og dag 85 (eller den sidste post-baseline vurdering)
PANSS Negativ Subskala Gennemsnitsændring fra baseline til slutpunkt
Tidsramme: Dag 1 (baseline) og dag 85 (eller den sidste post-baseline vurdering)

PANSS bestod af tre underskalaer: i alt 30 symptomkonstruktioner. For hver symptomkonstruktion blev sværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala, med en score på 1 angivet - fravær af symptomer og en score på 7 angivet - ekstremt alvorlige symptomer. Den negative PANSS-underskala-score var summen af ​​vurderingsscorerne for de 7 negative skalaelementer fra PANSS-panelet. De 7 negative symptomkonstruktioner var: afstumpet affekt, følelsesmæssig tilbagetrækning, dårlig rapport, passiv apatisk tilbagetrækning, svært ved abstrakt tænkning, mangel på spontanitet og flow af samtale og stereotyp tænkning. PANSS Negative Subscale Score går fra 7 (fravær af symptomer) til 49 (ekstremt alvorlige symptomer).

Endpoint er defineret som undersøgelsesdag 85 eller den sidste post-baseline vurdering, hvis behandlingen seponeres tidligt.
Dag 1 (baseline) og dag 85 (eller den sidste post-baseline vurdering)
PANSS General Psychopathology Subscale Gennemsnitsændring fra baseline til endepunkt
Tidsramme: Dag 1 (baseline) og dag 85 (eller den sidste post-baseline vurdering)

PANSS bestod af tre underskalaer, der indeholdt i alt 30 symptomkonstruktioner. For hver symptomkonstruktion vurderes sværhedsgraden på en 7-trins skala, hvor en score på 1 indikerer fravær af symptomer og en score på 7 indikerer ekstremt alvorlige symptomer. Den generelle psykopatologiskala består af 16 punkter, som måler somatisk bekymring, angst, skyldfølelser, spændinger, manerer og kropsholdning, depression, motorisk retardering, manglende samarbejdsvilje, usædvanligt tankeindhold, desorientering, dårlig opmærksomhed, manglende dømmekraft og indsigt, viljeforstyrrelser, dårlig impulskontrol, optagethed og aktiv social undgåelse. PANSS General Psychopathology Subscale Score går fra 16 (fravær af symptomer) til 112 (ekstremt alvorlige symptomer).

Endpoint er defineret som undersøgelsesdag 85 eller den sidste post-baseline vurdering, hvis behandlingen seponeres tidligt.
Dag 1 (baseline) og dag 85 (eller den sidste post-baseline vurdering)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSP totalscore fra baseline ved hvert post-baseline vurderingstidspunkt
Tidsramme: Dag 1 (baseline), dag 29, 57 og 85 (eller den sidste post-baseline vurdering)

Personal and Social Performance Scale (PSP) totalscore betyder ændring fra baseline ved hvert post-baseline vurderingstidspunkt.

PSP er en 100-punkts ratingskala, der er baseret på 4 domæner: familie og social funktion, egenomsorg, arbejde og socialt nyttige aktiviteter og forstyrrende og aggressiv adfærd. Hvert domæne er bedømt i 6 grader af sværhedsgrad (fraværende, mild, manifest, markant, alvorlig, meget alvorlig). På PSP-skalaen indikerer højere score bedre social funktion: 71-100 indikerer mild til ingen funktionsnedsættelse; 31-70 forskellige grader af handicap og 1-30, minimal funktion, der har behov for intens støtte og/eller supervision. Deltagere med en samlet PSP-score på 71 til 100 blev anset for at have milde funktionelle vanskeligheder. Score på 31 til 70 repræsenterede varierende grader af handicap (31 til 70), og vurderinger på 1 til 30 indikerede minimal funktion, der krævede intens støtte og/eller supervision.
Dag 1 (baseline), dag 29, 57 og 85 (eller den sidste post-baseline vurdering)
SWN-20 Totalscore fra baseline ved hvert post-baseline vurderingstidspunkt
Tidsramme: Dag 1 (baseline), dag 29, 57 og 85 eller den sidste post-baseline vurdering

20-elementer Subjective Well-Being Under Neuroleptics Treatment Scale (SWN-20) samlet score gennemsnitlig ændring fra baseline ved hvert post-baseline vurdering tidspunkt.

SWN er et instrument med 38 elementer til at måle subjektive virkninger af neuroleptiske lægemidler hos patienter med skizofreni og består af 20 positive udsagn og 18 negative udsagn. Den korte form af SWN, 20-element SWN-20, blev udviklet for at give mulighed for hurtig vurdering af subjektive bivirkninger i et klinisk miljø. Ligesom i det originale SWN bliver patienten med SWN-20 bedt om at vurdere velværeelementer, der er blevet identificeret som relateret til antipsykotisk behandling på en 6-trins skala, der spænder fra "Slet ikke" til "Meget meget." SWN-20 scores på en skala fra 20 til 120, hvor højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL). SWN-20 indeholder fem 4-element underskalaer: mental funktion, selvkontrol, følelsesmæssig regulering, fysisk funktion og social integration. Eac
Dag 1 (baseline), dag 29, 57 og 85 eller den sidste post-baseline vurdering
Plasma PK-parametre
Tidsramme: Dag 3 og dag 29 efter dosis 1, 2 og 3

Plasma PK-parametre for risperidon aktiv del

Cmax-værdier er estimeret og baseret på plasmaniveauet på dag 3 for hvert doseringsinterval; Cmin er bundniveauerne for dag 29, som er i slutningen af ​​hvert doseringsinterval;
Dag 3 og dag 29 efter dosis 1, 2 og 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Litman, CBH Health LLC
  • Ledende efterforsker: Yuriy Filts, CI Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital. Department 25

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROV-RISP-2016-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risperidon ISM 75 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner