Støttende psykoterapi som supplement til risperidon for kognitiv funktion og inflammation ved skizofreni (SUPPORT-SCZ)

Denne dobbeltblindede, randomiserede, kontrollerede undersøgelse blev gennemført på Dadi Psychiatric Hospital (RSJ Dadi), Sydsulawesi-provinsen, Makassar, Indonesien, fra december 2024 til februar 2025.

BAGGGRUND:

Skizofreni er forbundet med kognitiv svækkelse og forhøjede inflammatoriske markører, herunder højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP). Støttende psykoterapi er blevet foreslået som en supplerende intervention til farmakoterapi for at adressere disse defekter. Beviserne for den kombinerede effekt af støttende psykoterapi og risperidon på både kognitiv funktion og inflammation er dog stadig begrænsede.

INTERVENTION:

Interventionsgruppen modtog risperidon 4 mg/dag (2 mg to gange dagligt) plus struktureret støttende psykoterapi bestående af 12 sessioner leveret to gange ugentligt over 6 uger (15-30 minutter pr. session). Kontrolgruppen modtog risperidon 4 mg/dag som monoterapi i 6 uger. For at minimere forventningsbias blev støttende psykoterapi beskrevet for alle deltagere som "standard støttende rådgivning", hvilket forhindrede identifikation af gruppetildelingen.

RANDOMISERING OG BLINDING:

Deltagerne blev tilfældigt allokeret i et 1:1-forhold ved hjælp af en simpel tilfældig talgenerator af en uafhængig forsker, der ikke var involveret i den kliniske rekruttering. Allokeringsskjul blev opnået ved hjælp af metoden med sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede konvolutter (SNOSE), forberedt af en separat forskningsassistent og afsløret først efter, at informeret samtykke og baseline-vurderinger var afsluttet. Deltager 1-23 blev tildelt interventionsgruppen, og deltager 24-46 blev tildelt kontrolgruppen. Undersøgelsen anvendte et dobbeltblindet design, hvor både deltagere og resultatvurderere var blindede for gruppetildelingen. Resultatvurderere, der vurderede MoCA-Ina-scorer, og laboratoriepersonale, der målte serum hs-CRP-niveauer, var fuldstændigt blindede for gruppetildelingen i hele undersøgelsesperioden.

RESULTATMÅL:

Primære resultater var: (1) ændring i kognitiv funktion vurderet ved Montreal Cognitive Assessment - indonesisk version (MoCA-Ina) fra baseline til uge 6; og (2) ændring i serum hs-CRP-niveau fra baseline til uge 6. Sekundært resultat var korrelationen mellem delta hs-CRP og delta MoCA-Ina inden for hver gruppe ved uge 6.

ETISK GODKENDELSE:

Denne undersøgelse blev godkendt af det biomedicinske forskningsetiske komité, Medicinsk Fakultet, Universitas Hasanuddin (Nr. 1009/UN4.6.4.5.31/PP36/2024) og gennemført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Alle deltagere gav skriftligt informeret samtykke før indmelding.

BEMÆRK: Denne prøve blev registreret retrospektivt. Undersøgelsen blev gennemført fra december 2024 til februar 2025 og modtog etisk godkendelse før undersøgelsens start. Registrering blev udført efter afslutningen af undersøgelsen på grund af forskerens oprindelige uvidenhed om prospektive registreringskrav. Ingen resultatmål, undersøgelsesdesign eller statistisk analyseplan blev ændret efter dataindsamlingen.