Sikkerhed og PK-forsøg med injicerbar ZX003 (Risperidon-SABER®) sammenlignet med Risperdal® Consta® ved stabil skizofreni

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 - 60 år, inklusive.
2. Diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse i henhold til DSM-V kriterier inden for de seneste 6 måneder eller mere, afhængig af diagnosen.
3. I øjeblikket på antipsykotisk vedligeholdelsesmedicin (dvs. patienter behandlet med antipsykotisk medicin med stabile doser i de 4 uger før screening og ingen psykose-relaterede dosisændringer i de 8 uger før screening).
4. Body Mass Index (BMI) ≥20 og ≤40 kg/m2.
5. Kvindelige patienter, som er ikke-fertile (kirurgisk sterile [hysterektomi]) eller postmenopausale ≥2 år; eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder i den fødedygtige alder, som indvilliger i at bruge medicinsk acceptable former for prævention (hormonel prævention, abstinens, mellemgulv med spermicid, kondom med spermicid eller intrauterin enhed) fra screening indtil studiets afslutning .
6. Ingen klinisk signifikante unormale laboratorieværdier.
7. Ingen klinisk signifikante fund i 12-aflednings-EKG'et.
8. Ingen klinisk signifikante fund fra en måling af vitale tegn.
9. Bliv informeret om undersøgelsens art og giv skriftligt samtykke, før du påbegynder en undersøgelsesprocedure.

Ekskluderingskriterier:

1. Uvillig til at levere genotypebestemmelse (fænotyping) prøve for CYP2D6.
2. Har kendt eller mistænkt karcinom.
3. Har kendt tilstedeværelse eller historie med nyre- eller leverinsufficiens.
4. Har kendt historie, overfølsomhed eller klinisk signifikant idiosynkratisk reaktion på risperidon, paliperidon og/eller ethvert andet lægemiddelstof med lignende aktivitet.
5. Har en historie med alkohol- eller stofafhængighed i henhold til DSM-V-kriterierne i den 6-måneders periode umiddelbart før screening.
6. Har en historie med epilepsi eller risiko for at få anfald.
7. Er gravid, ammer eller vil sandsynligvis blive gravid under undersøgelsen.
8. Har taget et antipsykotisk depotprodukt (inklusive forsøgsprodukter) inden for de 60 dage før screening.
9. Deltog i et andet klinisk forsøg eller modtog et forsøgsprodukt inden for 30 dage før screening.
10. Få en positiv alkoholalkotest ved screening eller indlæggelse.
11. Få en positiv screeningstest for hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV).
12. Få en positiv urinstoftest (kokain, amfetamin, barbiturater, opiater, benzodiazepiner (medmindre det er ordineret), cannabinoider osv.) ved screening eller indlæggelse.
13. Overdreven brug af koffeinholdige drikkevarer over 500 mg koffein/dag (5 kopper kaffe).
14. Brug af alkohol eller alkoholholdige fødevarer, medicin eller drikkevarer inden for 48 timer før indlæggelse.
15. Overdreven rygning, defineret som rygning af mere end 2 pakker cigaretter (eller 5 cigarer) om dagen i 1 år eller mere.
16. Donation af blod (>500 ml) eller blodprodukter inden for 2 måneder (56 dage) før indlæggelse.
17. Har brugt nogen form for samtidig medicin, der signifikant påvirker CYP2D6 (moderat og stærke inducere/hæmmere), inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før indlæggelse. Medicin, der vurderes ikke at interagere med risperidon, kan fortsættes efter investigators skøn og i overensstemmelse med protokolkravene for nedtrapning og udvaskning.
18. Er ude af stand til at forstå protokolkravene, instruktionerne og undersøgelsesrelaterede restriktioner, arten, omfanget og mulige konsekvenser af det kliniske studie.
19. Det er usandsynligt, at de overholder protokolkravene, instruktionerne og undersøgelsesrelaterede restriktioner (f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til ambulante besøg eller usandsynligheden for at gennemføre den kliniske undersøgelse).
20. Er ude af stand til at tolerere Oral Risperidon Challenge