Højdosis risperidon Consta til patienter med skizofreni med dårlig respons på risperidon
15. september 2025 opdateret af: Northwestern University
Højdosis risperidon Consta til patienter med skizofreni med utilfredsstillende respons på standarddosis risperidon eller langtidsvirkende injicerbar
Formålet med denne undersøgelse er at se på to doser af langtidsvirkende injicerbar risperidon (Risperdal Consta).
Undersøgelsen vil bruge en sædvanlig dosis af Risperdal Consta (50 mg givet hver anden uge) eller en højere dosis (75 mg-100 mg givet hver anden uge) for at se, hvilken der er bedst til at forbedre symptomer på skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette seks måneders dobbeltblinde, randomiserede forsøg er designet til at sammenligne effektiviteten af højdosis langtidsvirkende risperidon (75 mg-100 mg q2 uger eller tilsvarende) med standarddoser af langtidsvirkende risperidon (≤50 mg/q 2 uger) for Total Psykopatologi, positive, negative og depressive symptomer og kognition hos patienter, der anses for at være dårlige respondere af sig selv, signifikante andre eller klinikere.
Dette vil omfatte to typer af utilstrækkeligt responderende patienter - dem, der er behandlingsresistente efter forskningskriterier (Kane et al., 1988) og dem med utilstrækkelig respons
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
160
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-8645
- Vanderbilt Psychiatric Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
- Kan give skriftligt informeret samtykke.
- Moderat psykose fortsætter, selvom den er i overensstemmelse med medicin
- Patienter skal have et utilstrækkeligt respons på to antipsykotiske lægemidler (kan være risperidon, oral eller langtidsvirkende - men ikke påkrævet) ved doser, der ligger inden for den øvre ende af standarddosisområdet
- Patienter skal have en Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)-skala-score ved screening af mindst moderat sværhedsgrad og en PSP-score på 60 eller derunder.
- På screeningstidspunktet vil kvalificerede patienter modtage eller have modtaget behandling med risperidon oral eller Consta, eller en kombination, der ikke overstiger 50 mg q 2 uger af Consta eller oral risperidon 8 mg/dag i mindst 6 uger inden for syv år af studiestart uden tilfredsstillende respons som dokumenteret i journalen Risperidon
- Patienter, der har modtaget Consta-injicerbar medicin inden for det specificerede dosisinterval i højst en måned før påbegyndelsen af undersøgelsen, vil være berettigede. Patienter, der får humørstabilisatorer eller antidepressiva eller begge dele, ud over risperidon oral eller Consta, vil være berettigede
- Patienter kan i starten være indlagte eller ambulante patienter
- Kvinder i den fødedygtige alder vil kun blive indlagt, hvis de er på stabil præventionsmedicin og forstår, at de ikke bør blive gravide i løbet af undersøgelsen.
- Alle patienter skal have en stabil bolig på det aktuelle tidspunkt eller planer om bolig efter sygehusudskrivning, hvis de er indlagt.
- Patienter skal være villige til at modtage injicerbar medicin
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en anden diagnose end skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
- Patienter, der tidligere er blevet behandlet med doser af disse midler, der er højere end de tilladte i mindst seks måneder, og som ikke har haft tilstrækkelig respons, vil blive udelukket.
- Patienter, der i øjeblikket tager clozapin eller har fejlet i et tilstrækkeligt forsøg med clozapin, som varede mindst 3 måneder
- Drægtige hunner. Kvinder, der i øjeblikket ammer, vil blive udelukket.
- Patienter med diagnosen stofafhængighed ved screening eller op til et år før indskrivning.
- Patient med værre end mild tardiv dyskinesi eller historie med markant EPS ved screening
- Patienter, der har haft malignt neuroleptikasyndrom
- Patienter med en historie med galaktoré
- Patienter med ukontrolleret medicinsk(e) tilstand(er)
- Patienter med en historie med manglende overholdelse af oral eller injicerbar medicin.
- Patienter, der ikke vil have injicerbar medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel dosis
Alle dem, der er randomiseret til den konventionelle Consta-dosis, vil modtage den i form af Consta med en startdosis på 50 mg q 2 uger (givet som to injektioner - aktiv 50 mg plus placebo-injektion). Som anbefalet af indlægssedlen for Consta, oral risperidon vil blive givet (3-4 mg qd x 3 dage efterfulgt af 6mg qd op til uge 3, medmindre symptomerne berettiger en hurtigere titrering) sammen med injektionerne. Enhver oral risperidon, som patienterne får, vil blive afbrudt efter uge 4. Uge 6 vil psykopatologi blive vurderet med en PANSS.
Dosis forbliver på 50 mg q 2 uger for dem i den konventionelle Consta-dosisgruppe.
|
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til konventionel dosis Consta eller høj dosis Consta.
Alle dem, der er randomiseret til den konventionelle Consta-dosis, vil modtage den i form af Consta med en startdosis på 50 mg q 2 uger.
De, der er randomiseret til højdosis Consta, vil modtage en Consta 50 mg injektion plus 25 mg injektion (samlet dosis 75 mg) q 2 uger som startdosis. Oral risperidon vil blive givet op til uge 4 sammen med injektionerne til begge grupper til give en overgangsfase.I uge 6 vil psykopatologi blive vurderet med en PANSS.
Hvis der ikke vises nogen forbedring fra baseline, vil den randomiserede dosis af Consta blive øget til 100 mg q 2 uger (givet som to 50 mg injektioner) for dem i højdosis Consta-gruppen.
Dosis for dem, der er randomiseret til den konventionelle dosisgruppe, vil forblive den samme (50 mg plus placebo).
Undersøgelsesdosis forbliver 50 mg for undersøgelsens længde.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Højdosis gruppe
De, der er randomiseret til højdosis Consta, vil modtage Consta 50 mg injektion plus 25 mg injektion (samlet dosis 75 mg) q 2 uger som startdosis efter samtykke.
Som anbefalet af indlægssedlen til Consta vil oral risperidon blive givet (3-4 mg qd x 3 dage efterfulgt af 6mg qd op til uge 4, medmindre symptomerne berettiger en hurtigere titrering) sammen med injektionerne.
Enhver oral risperidon, som patienterne modtager, vil blive afbrudt efter uge 4. Psykopatologi vil blive vurderet med en PANSS i uge 6.
Hvis der ikke er nogen forbedring siden baseline, øges dosis til to 50 mg-injektioner q 2 uger i resten af undersøgelsen.
|
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til konventionel dosis Consta eller høj dosis Consta.
Alle dem, der er randomiseret til den konventionelle Consta-dosis, vil modtage den i form af Consta med en startdosis på 50 mg q 2 uger.
De, der er randomiseret til højdosis Consta, vil modtage en Consta 50 mg injektion plus 25 mg injektion (samlet dosis 75 mg) q 2 uger som startdosis. Oral risperidon vil blive givet op til uge 4 sammen med injektionerne til begge grupper til give en overgangsfase.I uge 6 vil psykopatologi blive vurderet med en PANSS.
Hvis der ikke vises nogen forbedring fra baseline, vil den randomiserede dosis af Consta blive øget til 100 mg q 2 uger (givet som to 50 mg injektioner) for dem i højdosis Consta-gruppen.
Dosis for dem, der er randomiseret til den konventionelle dosisgruppe, vil forblive den samme (50 mg plus placebo).
Begyndelsesdosis 75 mg.
Kan øges til 100 mg i uge 6.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total positiv og negativ syndromskala (PANSS) score mellem baseline og 24 uger.
Tidsramme: Seks måneder
|
Gennemsnittet (SEM) for positiv og negativ syndromskala (PANSS) Den positive og negative syndromskala (PANSS) er et 30-punkts spørgeskema, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af symptomer i skizofreni.
Det betragtes som en guldstandard til måling af symptomændring i antipsykotiske forsøg og anden forskning.
PANSS er opdelt i tre underskalaer: positive symptomer, negative symptomer og generel psykopatologi.
Hver vare er klassificeret på en 7-punkts skala, der spænder fra fraværende til ekstrem.
Derfor er den mindst mulige score på 0 og den maksimale mulige score 210, men disse scoringer kan måske aldrig ses i en praktisk indstilling.
Hvis scoringen reduceres over tid, der indikerer forbedring af symptomerne.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) Positiv skala
Tidsramme: Seks måneder
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) Positiv skala: Består af summen af 7 varer, så scoringen kan variere fra 0 - 49. Forbedring betyder lavere score over tid |
Seks måneder
|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) negativ skala
Tidsramme: Seks måneder
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) negativ skala: Består af summen af 7 varer, så scoringen kan variere fra 0 - 49. Forbedring betyder lavere score over tid |
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Herbert Meltzer, M.D., Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2007
Først opslået (Anslået)
3. oktober 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 070580
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med langtidsvirkende injicerbar risperidon
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetOveraktiv blære | Nedre urinvejssymptomerForenede Stater