Sammenligning af protese femoropoliteal bypass versus Viabahn endoprotese til behandling af symptomatisk femoral arterieokklusion
19. august 2009 opdateret af: Texas Vascular Associates
En retrospektiv gennemgang af randomiseret sammenligning af protese femoropoliteal bypass versus Viabahn endoprotese til behandling af symptomatisk lårbensarterieokklusion med fire års opfølgning
En retrospektiv gennemgang med fire års opfølgning på patienter, der tidligere var blevet indskrevet i en undersøgelse for at evaluere blokeringer i underbenene.
Undersøgelsen så på patienter, der havde gennemgået en bypass af benet fra lysken til knæområdet med et snit i hvert område ved brug af generel anæstesi.
Disse patienter blev sammenlignet med andre, der havde gennemgået behandling med ballonudvidelse og stents i arterierne i lårene med kun bedøvende medicin.
Undersøgelsen blev afsluttet for to år siden og var oprindeligt designet til at se på resultater efter 24 måneder.
Nu forsøger efterforskerne at gå tilbage og se på resultaterne af disse patienters behandling efter 4 år ved blot at gennemgå deres journaler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
- Texas Vascular Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Karkirurgisk klinikpatienter med iskæmisk symptom i underekstremiteterne.
Patienter var tidligere inkluderet i en randomiseret prospektiv undersøgelse, der sammenlignede behandling af blokering i benene med en kirurgisk bypass eller perkutan dækket stentplacering.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk iskæmipatienter i nedre ekstremiteter behandlet med femoral-popliteal bypass eller perkutan dækket stentgraft i tidligere prospektiv undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- NA
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk Bypass-gruppe
De patienter, der gennemgik bypass af blokering i låret med operation.
|
Kirurgisk bypass af blokering i låret
|
|
Stent-graft gruppe
Patienter, der fik behandling af blokering i låret med ballonangioplastik og stentplacering.
|
Patienter, der fik behandling af blokering i lårarterierne med ballonangioplastik med stent-graft-placering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primær arterie/transplantatåbenhed
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundær arterie/transplantatåbenhed
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
|
Bjærgning af lemmer
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
|
Forbedring af iskæmiske symptomer i nedre ekstremiteter
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dennis R Gable, M.D., Texas Vascular Associates
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fischer M, Schwabe C, Schulte KL. Value of the hemobahn/viabahn endoprosthesis in the treatment of long chronic lesions of the superficial femoral artery: 6 years of experience. J Endovasc Ther. 2006 Jun;13(3):281-90. doi: 10.1583/05-1799.1.
- Alimi YS, Hakam Z, Hartung O, Boufi M, Barthelemy P, Aissi K, Dubuc M. Efficacy of Viabahn in the treatment of severe superficial femoral artery lesions: which factors influence long-term patency? Eur J Vasc Endovasc Surg. 2008 Mar;35(3):346-52. doi: 10.1016/j.ejvs.2007.09.005. Epub 2007 Nov 5.
- McQuade K, Gable D, Hohman S, Pearl G, Theune B. Randomized comparison of ePTFE/nitinol self-expanding stent graft vs prosthetic femoral-popliteal bypass in the treatment of superficial femoral artery occlusive disease. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):109-15, 116.e1-9; discussion 116. doi: 10.1016/j.jvs.2008.08.041. Epub 2008 Nov 22.
- Kedora J, Hohmann S, Garrett W, Munschaur C, Theune B, Gable D. Randomized comparison of percutaneous Viabahn stent grafts vs prosthetic femoral-popliteal bypass in the treatment of superficial femoral arterial occlusive disease. J Vasc Surg. 2007 Jan;45(1):10-6; discussion 16. doi: 10.1016/j.jvs.2006.08.074. Epub 2006 Nov 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2003
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2007
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2009
Først opslået (SKØN)
20. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
20. august 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2009
Sidst verificeret
1. august 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 009-198, Viabahn #2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .