- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00962897
Vergleich der femoropoplitealen Bypass-Prothese mit der Viabahn-Endoprothese zur Behandlung des symptomatischen Verschlusses der Femoralarterie
19. August 2009 aktualisiert von: Texas Vascular Associates
Eine retrospektive Überprüfung des randomisierten Vergleichs von prothetischem femoropoplitealem Bypass versus Viabahn-Endoprothese zur Behandlung des symptomatischen Verschlusses der Oberschenkelarterie mit vierjähriger Nachbeobachtung
Eine retrospektive Überprüfung mit vierjähriger Nachbeobachtung von Patienten, die zuvor in eine Studie zur Bewertung von Blockaden in den Unterschenkeln aufgenommen worden waren.
In der Studie wurden Patienten untersucht, bei denen unter Vollnarkose ein Beinbypass von der Leiste bis zum Kniebereich mit einem Schnitt in jedem Bereich durchgeführt wurde.
Diese Patienten wurden mit anderen verglichen, die sich einer Behandlung mit Ballondilatation und Stents in den Oberschenkelarterien nur mit betäubenden Medikamenten unterzogen hatten.
Die Studie wurde vor zwei Jahren abgeschlossen und war ursprünglich darauf ausgelegt, die Ergebnisse nach 24 Monaten zu untersuchen.
Jetzt versuchen die Ermittler, zurückzugehen und die Ergebnisse der Behandlung dieser Patienten nach 4 Jahren zu betrachten, indem sie einfach ihre Aufzeichnungen überprüfen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
- Texas Vascular Associates
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten der Klinik für Gefäßchirurgie mit ischämischen Symptomen der unteren Extremitäten.
Die Patienten waren zuvor in eine randomisierte prospektive Studie aufgenommen worden, in der die Behandlung einer Blockade in den Beinen mit einem chirurgischen Bypass oder einer perkutanen Stentplatzierung verglichen wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit symptomatischer Ischämie der unteren Extremitäten, die in einer früheren prospektiven Studie mit einem femoral-poplitealen Bypass oder einem perkutanen bedeckten Stentgraft behandelt wurden
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Chirurgische Bypass-Gruppe
Diejenigen Patienten, bei denen eine Umgehung der Blockade im Oberschenkel durch eine Operation durchgeführt wurde.
|
Chirurgische Umgehung einer Blockade im Oberschenkel
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Stent-Graft-Gruppe
Patienten, bei denen eine Blockade im Oberschenkel mit Ballon-Angioplastie und Stent-Platzierung behandelt wurde.
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Patienten, bei denen eine Blockade in den Oberschenkelarterien mit einer Ballonangioplastie mit Stentgraft-Platzierung behandelt wurde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Durchgängigkeit der Primärarterie/des Transplantats
Zeitfenster: 48 Monate
|
48 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Durchgängigkeit der Sekundärarterie/des Transplantats
Zeitfenster: 48 Monate
|
48 Monate
|
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Bergung von Gliedmaßen
Zeitfenster: 48 Monate
|
48 Monate
|
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Verbesserung der ischämischen Symptome der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 48 Monate
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48 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dennis R Gable, M.D., Texas Vascular Associates
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fischer M, Schwabe C, Schulte KL. Value of the hemobahn/viabahn endoprosthesis in the treatment of long chronic lesions of the superficial femoral artery: 6 years of experience. J Endovasc Ther. 2006 Jun;13(3):281-90. doi: 10.1583/05-1799.1.
- Alimi YS, Hakam Z, Hartung O, Boufi M, Barthelemy P, Aissi K, Dubuc M. Efficacy of Viabahn in the treatment of severe superficial femoral artery lesions: which factors influence long-term patency? Eur J Vasc Endovasc Surg. 2008 Mar;35(3):346-52. doi: 10.1016/j.ejvs.2007.09.005. Epub 2007 Nov 5.
- McQuade K, Gable D, Hohman S, Pearl G, Theune B. Randomized comparison of ePTFE/nitinol self-expanding stent graft vs prosthetic femoral-popliteal bypass in the treatment of superficial femoral artery occlusive disease. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):109-15, 116.e1-9; discussion 116. doi: 10.1016/j.jvs.2008.08.041. Epub 2008 Nov 22.
- Kedora J, Hohmann S, Garrett W, Munschaur C, Theune B, Gable D. Randomized comparison of percutaneous Viabahn stent grafts vs prosthetic femoral-popliteal bypass in the treatment of superficial femoral arterial occlusive disease. J Vasc Surg. 2007 Jan;45(1):10-6; discussion 16. doi: 10.1016/j.jvs.2006.08.074. Epub 2006 Nov 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2003
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2007
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
20. August 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2009
Zuletzt verifiziert
1. August 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 009-198, Viabahn #2
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