- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00962897
Comparación de derivación femoropoplítea protésica versus endoprótesis Viabahn para el tratamiento de la oclusión sintomática de la arteria femoral
19 de agosto de 2009 actualizado por: Texas Vascular Associates
Una revisión retrospectiva de la comparación aleatoria de derivación femoropoplítea protésica versus endoprótesis Viabahn para el tratamiento de la oclusión de la arteria femoral sintomática con cuatro años de seguimiento
Una revisión retrospectiva con un seguimiento de cuatro años en pacientes que habían sido inscritos previamente en un estudio para evaluar bloqueos en la parte inferior de las piernas.
El estudio analizó pacientes que se habían sometido a un bypass de la pierna desde la ingle hasta el área de la rodilla con una incisión en cada área usando anestesia general.
Estos pacientes se compararon con otros que se habían sometido a un tratamiento con dilatación con balón y stents en las arterias de los muslos con solo un medicamento anestésico.
El estudio se completó hace dos años y se diseñó inicialmente para observar los resultados a los 24 meses.
Ahora los investigadores están tratando de retroceder y observar los resultados del tratamiento de estos pacientes a los 4 años simplemente revisando sus registros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Texas Vascular Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes de la clínica de cirugía vascular con síntomas isquémicos de las extremidades inferiores.
Los pacientes se inscribieron previamente en un estudio prospectivo aleatorizado que comparó el tratamiento de la obstrucción en las piernas con un bypass quirúrgico o la colocación percutánea de un stent cubierto.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con isquemia sintomática de las extremidades inferiores tratados con derivación femoropoplítea o endoprótesis recubierta percutánea en un estudio prospectivo anterior
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de bypass quirúrgico
Aquellos pacientes a los que se les realizó un bypass de bloqueo en el muslo con cirugía.
|
Bypass quirúrgico de bloqueo en el muslo
|
Grupo de injerto de stent
Pacientes que se sometieron a tratamiento de bloqueo en el muslo con angioplastia con balón y colocación de stent.
|
Pacientes que se sometieron a tratamiento de obstrucción en las arterias del muslo con angioplastia con balón con colocación de stent-injerto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Permeabilidad de arteria primaria/injerto
Periodo de tiempo: 48 meses
|
48 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Permeabilidad del injerto/arteria secundaria
Periodo de tiempo: 48 meses
|
48 meses
|
Recuperación de la extremidad
Periodo de tiempo: 48 meses
|
48 meses
|
Mejora de los síntomas isquémicos de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 48 meses
|
48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dennis R Gable, M.D., Texas Vascular Associates
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fischer M, Schwabe C, Schulte KL. Value of the hemobahn/viabahn endoprosthesis in the treatment of long chronic lesions of the superficial femoral artery: 6 years of experience. J Endovasc Ther. 2006 Jun;13(3):281-90. doi: 10.1583/05-1799.1.
- Alimi YS, Hakam Z, Hartung O, Boufi M, Barthelemy P, Aissi K, Dubuc M. Efficacy of Viabahn in the treatment of severe superficial femoral artery lesions: which factors influence long-term patency? Eur J Vasc Endovasc Surg. 2008 Mar;35(3):346-52. doi: 10.1016/j.ejvs.2007.09.005. Epub 2007 Nov 5.
- McQuade K, Gable D, Hohman S, Pearl G, Theune B. Randomized comparison of ePTFE/nitinol self-expanding stent graft vs prosthetic femoral-popliteal bypass in the treatment of superficial femoral artery occlusive disease. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):109-15, 116.e1-9; discussion 116. doi: 10.1016/j.jvs.2008.08.041. Epub 2008 Nov 22.
- Kedora J, Hohmann S, Garrett W, Munschaur C, Theune B, Gable D. Randomized comparison of percutaneous Viabahn stent grafts vs prosthetic femoral-popliteal bypass in the treatment of superficial femoral arterial occlusive disease. J Vasc Surg. 2007 Jan;45(1):10-6; discussion 16. doi: 10.1016/j.jvs.2006.08.074. Epub 2006 Nov 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2003
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de agosto de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2009
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 009-198, Viabahn #2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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