Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Erdafitinib sammenlignet med vinflunin eller docetaxel eller pembrolizumab hos deltagere med avanceret urothelial kræft og udvalgte fibroblast vækstfaktorreceptorer (FGFR) genafvigelser (THOR)

7. maj 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 3-studie af Erdafitinib sammenlignet med vinflunin eller docetaxel eller pembrolizumab i forsøgspersoner med avanceret urothelial kræft og udvalgte FGFR-genafvigelser

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​erdafitinib versus kemoterapi eller pembrolizumab hos deltagere med fremskreden urothelial cancer med udvalgte fibroblast growth factor receptor (FGFR) aberrationer, som har udviklet sig efter 1 eller 2 tidligere behandlinger, hvoraf mindst 1 omfatter en anti- programmeret dødsligand 1(PD-[L]1)-middel (kohorte 1) eller 1 tidligere behandling, der ikke indeholder et anti-PD-(L)1-middel (kohorte 2).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En undersøgelse af erdafitinib versus standardbehandling, bestående af kemoterapi (docetaxel eller vinflunin) eller anti-PD-(L) 1-middel pembrolizumab, hos deltagere med fremskreden urothelial cancer og udvalgte FGFR-aberrationer, som har udviklet sig på eller efter 1 eller 2 tidligere behandlinger , hvoraf mindst 1 omfatter et anti-PD-(L)1-middel (kohorte 1) eller 1 tidligere behandling, der ikke indeholder et anti-PD-(L)1-middel (kohorte 2). Det vil bestå af screening, behandlingsfase (fra randomisering til sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller investigators beslutning om at afbryde behandlingen, opfølgning efter behandling (fra endt behandling til deltagerens død, trækker samtykke tilbage, mistet til opfølgning eller afslutning af studiet, alt efter hvad der kommer først). Effektivitet, farmakokinetik, biomarkører, patientrapporterede resultater, medicinsk ressourceudnyttelse og sikkerhed vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

629

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Centro Oncologico Korben
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWN
        • CEMIC Saavedra
      • Córdoba, Argentina, X5000KPH
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Córdoba, Argentina, C5000
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
        • Hospital Privado de Comunidad
      • Pergamino, Argentina, B2700CPM
        • Centro de Investigación Pergamino SA
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Clínica Viedma
  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Frankston, Australien, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Kogarah, Australien, 2217
        • St George Hospital
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Melbourne, Australien, 3199
        • Frankston Hospital
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Clinique Notre Dame de Grâce
      • Ghent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHC MontLegia
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Sint-Augustinus AZ
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Fundação Pio XII
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30380-472
        • Nucleo de Ensino e Pesquisa do Instituto Mario Penna
      • Curitiba, Brasilien, 80530-010
        • Instituto de Oncologia do Parana
      • Curitiba, Brasilien, 81520 060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Goiânia, Brasilien, 74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
      • Itajaí, Brasilien, 88301-220
        • Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
      • Jaú, Brasilien, 17210 080
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho
      • Natal, Brasilien, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350 200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231 050
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Salvador, Brasilien, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael
      • Santo André, Brasilien, 09060-650
        • CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
      • Sorocaba, Brasilien, 18030-005
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba Onco Clinicas Especializadas
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base
      • São Paulo, Brasilien, 04502-001
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
      • São Paulo, Brasilien, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasilien, 05652 900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brasilien, 03102-002
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - Sao Camilo Oncologia
      • São Paulo, Brasilien, 01308 050
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes 1
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Tokuda Hospital Sofia'
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • UMHAT Sofia Med
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Marina' EAD
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BC Cancer Agency - Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital- UHN
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Saskatchewan Cancer Agency (SCA) - Allan Blair Cancer Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol - Bristol Haematology & Oncolog
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8QH
        • Derriford Hospital-Department of Medical Oncology
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2 RX
        • University of Sheffield
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5NG
        • Royal Marsden Hospital
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99503
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of Calif Davis Medical Center
      • St. Helena, California, Forenede Stater, 94574
        • St. Helena Hospital - Martin-O'Neil Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Orange, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Mid Florida Hematology Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318-0922
        • Piedmont Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
        • Edward Hines Jr V A Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Lanham, Maryland, Forenede Stater, 20706
        • Maryland Oncology Hematology, PA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5000
        • University of Michigan Health System
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89509
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Weill Cornell Medical College
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • W G Bill Hefner VA Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • INOVA Dwiight &Martha Schar Cancer Institute
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49055
        • Institut de Cancerologie de l Ouest ICO
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Institut Bergonie
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHRU Brest - Hopital Morvan
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges-Francois Leclerc
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Hopital prive Le Bois
      • Lorient, Frankrig, 56322
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Institut de cancerologie du Gard
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hospital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, Frankrig, 35062
        • Centre Eugène Marquis
      • Ris-Orangis, Frankrig, 91130
        • Centre de radiothérapie et d'Oncologie médicale de l'Essonne
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42271
        • Institut de Cancérologie de Loire
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
        • Centre Les Dentellieres
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 15125
        • Athens Medical Center
      • Athens, Grækenland, 11526
        • Errikos Dunant Hospital Center
      • Athens, Grækenland, 15562
        • Metropolitan General A E
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • University of Athens Medical School - Regional General Hospi
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • University Hospital of Larissa
      • Pátrai, Grækenland, 26504
        • University General Hospital of Rio Patras
      • Thessaloniki, Grækenland, 56403
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grækenland, 54645
        • Euromedica General Clinic
      • Thessaloniki, Grækenland, 14564
        • Interbalkan European Medical Center
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Nieuwegein, Holland, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • The Hague, Holland, 2545 CH
        • Haga Ziekenhuis
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikvah, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tzrifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Ospedale S. Donato - Asl 8 Arezzo
      • Aviano, Italien, 33081
        • CRO IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
      • Cremona, Italien, 26100
        • Istituti Ospitalieri di Cremona, AO di Cremona
      • Florence, Italien, 50139
        • Oncologia Medica
      • Genova, Italien
        • SPDC Villa Scassi
      • Meldola, Italien, 47014
        • IRST Meldola Forli
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Modena, Italien, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Naples, Italien, 80131
        • IRCCS-Fondazione Pascale
      • Novara, Italien, 28100
        • Ospedale Maggiore Della Carita
      • Orbassano, Italien, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto Iov Irccs Padova
      • Parma, Italien, 43126
        • AOU di Parma
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italien, 27100
        • Ist. Clinici Scientifici Maugeri - Unità Operativa di Oncolo
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Poggibonsi (SI), Italien, 53100
        • Usl 7 Siena - Ospedale Alta Valdelsa ASL TOSCANA SUD-EST
      • Province of Macerata, Italien, 62100
        • UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Torino, Italien, 10123
        • Oncologia Medica-Città Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Torrette Di Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Hirosaki, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kita Gun, Japan, 761 0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Koshigaya, Japan, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagano, Japan, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
      • Nagoya, Japan, 464 8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japan, 545 8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japan, 541 8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sagamihara, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Sakura, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japan, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR 1
      • Tsukuba, Japan, 305 8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Ube, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yokohama, Japan, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Ōta-ku, Japan, 373 8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Sichuan University Huaxi Hospital
      • Chengdu, Kina, 610000
        • Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Nanchang, Kina, 330006
        • The First Affliated Hospital Of Nanchang University
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200400
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Kina, 518055
        • Shenzhen University General Hospital
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
      • Xi'an, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Medicos Especialistas en Cancer, S.C.
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua
      • Naucalpan, Mexico, 53100
        • Oncología Integral Satélite
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 796
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polen, 50 556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Champalimaud Foundation Champalimaud Centre
      • Lisbon, Portugal, G1R 2J6
        • Uls Sao Jose - Hosp. Sto Antonio Dos Capuchos
      • Lisbon, Portugal, 1500-458
        • Hospital Lusíadas
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • H. Santa Maria - Centro Hospitalar de Lisboa Norte
      • Porto, Portugal, 4200072
        • Instituto Portugues de Oncologia
  • Rusland
      • Barnaul, Rusland, 656049
        • Altai Regional Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Rusland, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
      • Irkutsk, Rusland, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Dispensary
      • Ivanovo, Rusland, 153040
        • Ivanovo regional oncology dispensary
      • Kostroma, Rusland, 156005
        • Kostroma regional oncology dispensary
      • Kuzmolovsky, Rusland, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Rusland, 105077
        • City Clinical Hospital n.a. D.D.Pletnev
      • Moscow, Rusland, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Rusland, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Rusland, 125284
        • Hertzen Oncology Research Institute
      • Moscow, Rusland, 115478
        • FSBSI 'N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center'
      • Nal'chik, Rusland, 360017
        • City Clinical Hospital #1
      • Nizhny Novgorod, Rusland, 603109
        • Privolzhsky District Medical Center under the Federal Medico-Biological Agency
      • Omsk, Rusland, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Rusland, 357502
        • GBUZ of Stavropol region Pyatigorsk Oncological Dispensary
      • Saint Petersburg, Rusland, 196603
        • Private Medical Institution Euromedservice
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
      • Saint Petersburg, Rusland, 192148
        • LLC 'Strategic Medical Systems'
      • Saint Petersburg, Rusland, 195067
        • Clinical hopital n/a Petra velikogo
      • Saint Petersburg, Rusland, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Saint-Petersburg Clinical Scientific And Practical Center For Special Types Of Medical Care
      • Saransk, Rusland, 430032
        • FGBOU Vo Mordovian National Research State University N. A. N.P. Ogareva
      • Saratov, Rusland, 410000
        • Saratov State Medical University
      • Smolensk, Rusland, 214031
        • LLC Uromed
      • Sochi, Rusland, 354057
        • GBUZ Oncology Centre #2 of Healthcare Department of Krasno
      • Tyumen, Rusland, 625041
        • Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
      • Ufa, Rusland, 450000
        • Bashkiria State Medical University
      • Vologda, Rusland, 160012
        • Vologda Regional Oncological Dispensary
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06006
        • Hosp. Univ. Infanta Cristina
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Institut Català D'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hosp. San Pedro de Alcantara
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Hosp. Univ. Insular de Gran Canaria
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hosp. Univ. Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Majadahonda, Spanien, 28220
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Manresa, Spanien, 08243
        • Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Hosp. de Navarra
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hosp. Univ. Miguel Servet
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daejeon, Sydkorea, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, Sydkorea, 410-769
        • National Cancer Center
      • Gwangju, Sydkorea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Wŏnju, Sydkorea, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Niao-Sung Hsiang, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center Yong Kang
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01120
        • Baskent University Adana Practice and Research Center Kisla Health Campus
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34147
        • Bakirkoy Training and Research Hospital
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • T C Saglik Bakanlıgi Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega University Hospital
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Bezmialem University Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34890
        • Pendik Training and Research Hospital
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Ege University
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye)
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Malatya, Tyrkiet (Türkiye), 44400
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi, Ic Hastaliklari
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Braunschweig, Tyskland, 38126
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH-Klinik fur Urologie und Uroonkologie
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Friedrich-Alexander Universitaet Urologische Universitaetskl
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Göttingen, Tyskland, 37099
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Nürtingen, Tyskland, 72622
        • Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
      • Velbert, Tyskland, 42551
        • MVZ-Onkologie Velbert GbR
      • Weiden, Tyskland, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG/Klinikum Weiden
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
      • Dnipro, Ukraine, 49100
        • Municipal Institution 'Clinical Oncology Dispensary' Under Dnipropetrovsk Regional Council
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • MI Dnipropetrovsk Region Clinical Hospital n a I.I.Mechnikov
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology'
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Regional Medical Clinical Center for Urology and Nephrology named after V.I. Shapoval
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • National Cancer Institute
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • State Institution Institute of Urology NAMS of Ukraine based on Kyiv City Clinical Oncology Center
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
      • Uzhhorod, Ukraine, 88000
        • Transkarpathian Regional University Oncology Clinic
      • Vinnitsa, Ukraine, 21029
        • Podilskiy Regional Center of Oncology
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69040
        • Zaokod
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Zaporizhzhia medical Academy of postgraduate education, Zaporizhzhia Regoinal Clinical Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet, Urogenitális Tumorok és Klinikai Farmakológiai Osztály
      • Budapest, Ungarn, H-1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
      • Nyíregyháza, Ungarn, 04400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
      • Linz, Østrig, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
      • Vienna, Østrig, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Medical University Vienna MUV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk demonstration af overgangscellekarcinom i urothelium. Mindre komponenter (mindre end [
  • Metastatisk eller kirurgisk uoperabel urotelkræft
  • Dokumenteret progression af sygdom, defineret som enhver progression, der kræver en ændring i behandlingen, før randomisering
  • Kohorte 1: Tidligere behandling med et anti-PD-(L) 1-middel som monoterapi eller som kombinationsterapi; ikke mere end 2 tidligere linjer med systemisk behandling. Kohorte 2: Ingen forudgående behandling med et anti-PD-(L) 1-middel; kun 1 linje af forudgående systemisk behandling. Forsøgspersoner, der modtog neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi og viste sygdomsprogression inden for 12 måneder efter den sidste dosis, anses for at have modtaget systemisk behandling i metastaserende omgivelser.
  • En kvinde i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv, skal have en negativ graviditetstest (beta humant choriongonadotropin [beta hCG]) ved screening (urin eller serum)
  • Deltagerne skal opfylde passende molekylære berettigelseskriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus Grad 0, 1 eller 2
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med ethvert andet forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet klinisk studie med terapeutisk hensigt inden for 30 dage før randomisering
  • Aktive maligniteter (dvs. kræver behandlingsændring inden for de sidste 24 måneder). De eneste tilladte undtagelser er: urothelial cancer, hudkræft behandlet inden for de sidste 24 måneder, som anses for fuldstændig helbredt, lokaliseret prostatacancer med en gleason-score på 6 (behandlet inden for de sidste 24 måneder eller ubehandlet og under overvågning) og lokaliseret prostatacancer med en gleason-score på 3+4, der er blevet behandlet mere end 6 måneder før fuld undersøgelsesscreening og anses for at have en meget lav risiko for tilbagefald.
  • Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet
  • Modtaget tidligere fibroblast vækstfaktor receptor (FGFR) hæmmer behandling
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for erdafitinib eller dets hjælpestoffer
  • Aktuel central serøs retinopati (CSR) eller retinal pigmentepitelløsning af enhver grad.
  • Anamnese med ukontrolleret kardiovaskulær sygdom
  • Nedsat sårhelingskapacitet defineret som hud-/decubitus-sår, kroniske bensår, kendte mavesår eller uhelede snit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 (arm 1A): Erdafitinib
Deltagerne vil blive screenet baseret på Fibroblast Growth Factor Receptor Inhibitor Clinical Trial Assay (FGFRi CTA) for at bestemme molekylær berettigelse, og deltagere, der opfylder kriterierne for molekylær berettigelse, vil være berettiget til fuld undersøgelsesscreening. Deltagere, der er inkluderet i undersøgelsen (behandlet med tidligere anti-programmeret celledødsprotein PD-[L] 1-middel) vil sluge erdafitinib-tabletter oralt med en startdosis på 8 milligram (mg), én gang dagligt i 21 dage i en 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller beslutning fra investigator om at seponere behandlingen. Dosisjustering er baseret på fosfatniveau og observeret toksicitet (bivirkninger [AE'er]). Deltagere, der går ind i langtidsforlængelse (LTE) fase, vil fortsat modtage erdafitinib tabletten i henhold til investigators beslutning.
Medicin: Erdafitinib
Deltagerne vil sluge erdafitinib-tabletter oralt med en startdosis på 8 mg.
Andre navne:
  • JNJ-42756493
Enhed: Fibroblast Growth Factor Receptor Inhibitor Clinical Trial Assay (FGFRi CTA)
FGFRi CTA vil blive brugt til at bestemme molekylær berettigelse.
Eksperimentel: Kohorte 1 (arm 1B): Vinflunin eller Docetaxel
Deltagerne vil blive screenet baseret på FGFRi CTA for at bestemme molekylær berettigelse, og deltagere, der opfylder molekylære berettigelseskriterier, vil være berettiget til fuld undersøgelsesscreening. Deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen (behandlet med tidligere anti-PD-[L] 1-middel) vil modtage vinflunin 320 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) som en 20-minutters intravenøs infusion en gang hver 3. uge eller docetaxel 75 mg/ m^2 som en 1 times intravenøs infusion hver 3. uge. Behandling med begge midler (valg af investigator) vil blive administreret indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller beslutning fra investigator om at afbryde behandlingen. Dosisjusteringer er baseret på observerede toksiciteter. Deltagere, der går ind i LTE-fasen, vil fortsætte med at modtage Vinflunin eller Docetaxel, indtil deltageren kommercielt kan modtage kemoterapi i det lokale sundhedssystem.
Enhed: Fibroblast Growth Factor Receptor Inhibitor Clinical Trial Assay (FGFRi CTA)
FGFRi CTA vil blive brugt til at bestemme molekylær berettigelse.
Medicin: Vinflunin
Deltagerne vil modtage vinflunin 320 mg/m^2 som en 20-minutters intravenøs infusion.
Medicin: Docetaxel
Deltagerne vil modtage docetaxel 75 mg/m^2 som en 1 times intravenøs infusion.
Eksperimentel: Kohorte 2 (arm 2A): Erdafitinib
Deltagerne vil blive screenet baseret på FGFRi CTA for at bestemme molekylær berettigelse, og deltagere, der opfylder molekylære berettigelseskriterier, vil være berettiget til fuld undersøgelsesscreening. Deltagere, der er inkluderet i undersøgelsen (ingen forudgående behandling med anti-PD-[L] 1-middel) vil sluge erdafitinib-tabletter oralt med en startdosis på 8 mg én gang dagligt i 21 dage i en 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet , tilbagetrækning af samtykke eller investigators beslutning om at afbryde behandlingen. Dosisjusteringer er baseret på fosfatniveau og observeret toksicitet (AE'er). Deltagere, der går ind i LTE-fasen, vil fortsat modtage erdafitinib-tabletten i henhold til investigatorens beslutning.
Medicin: Erdafitinib
Deltagerne vil sluge erdafitinib-tabletter oralt med en startdosis på 8 mg.
Andre navne:
  • JNJ-42756493
Enhed: Fibroblast Growth Factor Receptor Inhibitor Clinical Trial Assay (FGFRi CTA)
FGFRi CTA vil blive brugt til at bestemme molekylær berettigelse.
Eksperimentel: Kohorte 2 (arm 2B): Pembrolizumab
Deltagerne vil blive screenet baseret på FGFRi CTA for at bestemme molekylær berettigelse, og deltagere, der opfylder molekylære berettigelseskriterier, vil være berettiget til fuld undersøgelsesscreening. Deltagere, der er inkluderet i undersøgelsen (ingen forudgående behandling med anti-PD-[L] 1-middel) vil modtage pembrolizumab 200 mg som en 30-minutters intravenøs infusion én gang hver 3. uge, indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller beslutning pr. investigator til at afbryde behandlingen. Dosisjusteringer er baseret på observerede toksiciteter. Deltagere, der går ind i LTE-fasen, vil fortsætte med at modtage pembrolizumab indtil 2 år efter den første dosis af pembrolizumab (ved studiestart), eller indtil deltageren kommercielt kan modtage pembrolizumab i det lokale sundhedsvæsen, alt efter hvad der kommer først.
Enhed: Fibroblast Growth Factor Receptor Inhibitor Clinical Trial Assay (FGFRi CTA)
FGFRi CTA vil blive brugt til at bestemme molekylær berettigelse.
Medicin: Pembrolizumab
Deltagerne vil modtage pembrolizumab 200 mg som en 30-minutters intravenøs infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering (3 dage før cyklus 1 dag 1) indtil døden på grund af enhver årsag (maksimal op til 51,7 måneder)
Den samlede overlevelse blev målt fra datoen for randomisering til datoen for deltagerens død.
Fra randomisering (3 dage før cyklus 1 dag 1) indtil døden på grund af enhver årsag (maksimal op til 51,7 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS) som pr. Responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version (V) 1.1
Tidsramme: Fra randomisering (3 dage før cyklus 1 dag 1) indtil sygdomsprogression eller tilbagefald fra CR eller død (maksimal op til 51,7 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for sygdomsprogression eller tilbagefald fra komplet respons (CR) baseret på efterforskervurdering ved hjælp af RECIST V 1.1 eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der skete først. I henhold til RECIST V 1.1 blev CR defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i den korte akse til mindre end (<) 10 millimeter (mm). Progressiv sygdom (PD) blev defineret som mindst 20 procent (%) stigning i summen af ​​diametre af målte læsioner, der tog som referencer den mindste sum af diametre, der er registreret ved undersøgelse (inklusive baseline) og en absolut stigning på større end eller lig med (> =) 5 mm eller udseende af mindst 1 ny læsion.
Fra randomisering (3 dage før cyklus 1 dag 1) indtil sygdomsprogression eller tilbagefald fra CR eller død (maksimal op til 51,7 måneder)
Objektiv svarprocent (ORR) pr. RECIST version 1.1
Tidsramme: Fra starten af ​​behandlingen (dag 1 -cyklus 1) frem til maksimalt 51,7 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede CR eller delvis respons (PR) som bestemt af efterforsker pr. RECIST v1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i den korte akse til <10 mm. PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner og tog som reference baseline sumdiametre.
Fra starten af ​​behandlingen (dag 1 -cyklus 1) frem til maksimalt 51,7 måneder
Ændring fra baseline i fysiske funktionsskalaer af den funktionelle vurdering af kræftterapi - blærekræft (FACT -BL)
Tidsramme: Baseline op til cyklus 11 (hver cyklus var på 21 dage)
Fakta-BL bestod af 39 genstande med 5-punkts Likert-skalaer, der dækker 5 primære domæner: fysisk velvære, social/familie velvære, følelsesmæssig velvære, funktionel velvære og yderligere bekymringer for deltagere med blærekræft. Responsmulighederne varierede fra 0 til 4, hvor, 0 = 'slet ikke "og 4 =" meget meget. " FACT-BL Total score varierede fra 0 (værst) til 156 (bedst). Jo højere score, jo bedre er livskvaliteten (QOL). Baseline -værdien blev defineret som den indsamlede værdi på det tidspunkt tættest på, men før randomiseringen.
Baseline op til cyklus 11 (hver cyklus var på 21 dage)
Tid indtil symptomforringelse
Tidsramme: Randomisering (3 dage før cyklus 1 dag 1) op til maksimalt 51,7 måneder
Tid, indtil symptomforringelse blev defineret som første gang til at stige i urinblærekræftsymptomer fra dagen for randomisering ud over en meningsfuld ændringsgrænse sammenlignet med baseline. Urinblærekræftsymptomresultatet var undergruppe af FACT-BL, som omfattede 3 genstande relateret til urinsymptomer, 5-punkts Likert-skala. Responsmuligheder varierede fra 0 til 4, 0 = slet ikke, 1 = lidt, 2 = noget, 3 = ganske lidt, 4 = meget. Et svar på 0 indikerede ingen symptomer og 4 indikerede alvorlige symptomer. Samlet sum -score varierede fra 0 til 12, højere score indikerer relativt dårlig livskvalitet.
Randomisering (3 dage før cyklus 1 dag 1) op til maksimalt 51,7 måneder
Procentdel af deltagere med skift fra baseline i patient-globalt indtryk af sværhedsgrad (PGIS)
Tidsramme: Baseline, 51,7 måneder
PGI-S var et enkelt element patientrapporteret foranstaltning, der vurderede deltagernes indtryk af sværhedsgraden i blærekræftsymptomer. Den bruger en 4-punkts Likert-skala som følger: symptomer er: 0- "fraværende (ingen symptomer)", 1- "mild", 2- "moderat", 3 = "svær" og 4 = "meget alvorlig". Procentdel af deltagere med skift fra baseline i PGIS -score blev rapporteret. Et negativt skift fra baseline i PGIS -score indikerede forbedring og positiv skift fra baseline i PGIS -score indikeret forværring. Baseline -værdien blev defineret som den indsamlede værdi på det tidspunkt tættest på, men før randomiseringen.
Baseline, 51,7 måneder
Ændring fra baseline i brugsskalaen for den europæiske livskvalitet-dimensioner-5 niveauer spørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline op til cyklus 11 (hver cyklus var på 21 dage)
EQ-5D-5L var et generisk mål for sundhedsstatus. EQ-5D-5L var et 5-punkts spørgeskema, der vurderede 5 domæner omfattede mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Værdier for sundhedsværktøjer genereret fra EQ-5D varierer generelt fra 0 (en stat så dårlig som værende død) til 1 (fuld sundhed), med højere score, der indikerer bedre QOL. EQ Visual Analog Scale (VAS) registrerede patientens selvklassificerede helbred på en VAS, der varierede fra 0 (værste tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedste tænkelige sundhedstilstand), med højere score, der indikerer bedre QOL. Baseline -værdien blev defineret som den indsamlede værdi på det tidspunkt tættest på, men før randomiseringen.
Baseline op til cyklus 11 (hver cyklus var på 21 dage)
Ændring fra baseline i visuel analog skala (VAS) af den europæiske livskvalitet-5-dimensioner-5-niveau spørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline op til cyklus 11 (hver cyklus var på 21 dage)
EQ-5D-5L var et generisk mål for sundhedsstatus. EQ-5D-5L var et 5-punkts spørgeskema, der vurderede 5 domæner omfattede mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Værdier for sundhedsværktøjer genereret fra EQ-5D varierer generelt fra 0 (en stat så dårlig som værende død) til 1 (fuld sundhed), med højere score, der indikerer bedre QOL. EQ VAS registrerede patientens selvklassificerede helbred på en VAS, varierede fra 0 (værste tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedste tænkelige sundhedstilstand), med højere score, der indikerer bedre QOL. Baseline -værdien blev defineret som den indsamlede værdi på det tidspunkt tættest på, men før randomiseringen.
Baseline op til cyklus 11 (hver cyklus var på 21 dage)
Responsens varighed (DOR) i henhold til RECIST version 1.1
Tidsramme: Fra datoen for det første dokumenterede svar til datoen for den første dokumenterede PD eller død, uanset hvad der skete først (maksimal op til 51,7 måneder)
DOR blev defineret som tid fra datoen for den indledende dokumentation af en samlet respons (CR eller PR) til datoen for det første dokumenterede bevis for progressiv sygdom (PD) (eller tilbagefald for deltagere, der oplever CR) eller død. Pr. RECIST version 1.1: CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i den korte akse til <10 mm. PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner og tog som reference baseline sumdiametre. PD blev defineret som mindst 20% stigning i summen af ​​diametre af målte læsioner, der tog som referencer den mindste sum af diametre, der er registreret på undersøgelse (inklusive baseline) og en absolut stigning på> = 5 mm eller udseende af mindst 1 ny læsion.
Fra datoen for det første dokumenterede svar til datoen for den første dokumenterede PD eller død, uanset hvad der skete først (maksimal op til 51,7 måneder)
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra starten af ​​behandlingen (dag 1 -cyklus 1) op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin eller start på efterfølgende anticancerterapi (maksimal op til 51,7 måneder)
En bivirkning (AE) var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et medicinsk (undersøgelses- eller ikke-undersøgende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til interventionen. TEAE'er var begivenhederne mellem den første dosis af undersøgelsesmedicin og op til 30 dage efter sidste dosis eller før starten af ​​ny anticancerterapi, alt efter hvad der skete først. Alle TEAE'er inklusive alvorlige og ikke-seriøse begivenheder blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra starten af ​​behandlingen (dag 1 -cyklus 1) op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin eller start på efterfølgende anticancerterapi (maksimal op til 51,7 måneder)
Antal deltagere med skift fra baseline-klasse mindre end eller lig med (<=) 2 til klasse større end eller lig med (> =) 3 efter baseline i laboratorieparameter: hæmatologi
Tidsramme: Fra baseline op til 30 dage efter sidste dosis eller start af ny anticancerterapi, alt efter hvad der skete først (maksimal op til 51,7 måneder)
Hæmatologiparametre inkluderede: hæmoglobin, blodpladetælling, tælling af hvide blodlegemer (WBC) og absolut neutrofilantal (ANC). I henhold til National Cancer Institute (NCI) -Common Terminology-kriterier for bivirkninger (CTCAE) version 4.03: grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, klasse 4 = livstruende, presserende intervention indikeret, grad 5 = død relateret til AE og grad 0 = normal. I dette resultatmål er antallet af deltagere med forskydninger fra baseline (BL) klasse <= 2 til klasse> = 3 post-baseline i nogen af ​​hæmatologiparametre rapporteret. Baselineværdien for sikkerhedsvurdering blev defineret som den indsamlede værdi på det tidspunkt, der var tættest på, men før administrationen af ​​den første dosis af undersøgelsesmedicin. Kun de kategorier, hvor mindst en deltager havde data, blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra baseline op til 30 dage efter sidste dosis eller start af ny anticancerterapi, alt efter hvad der skete først (maksimal op til 51,7 måneder)
Antal deltagere med skift fra baseline-klasse <= 2 til klasse> = 3 efter baseline i laboratorieparameteren: Kemi
Tidsramme: Fra baseline op til 30 dage efter sidste dosis eller start af ny anticancerterapi, alt efter hvad der skete først (maksimal op til 51,7 måneder)
Kemi -parametre inkluderet: albumin, alkalisk phosphatase (ALP), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin, chlorid, kreatinin, bicarbonat, korrigeret calcium, magnesium, kalium, natrium, serum phosphate, serum parathyroid hormone. I henhold til NCI-CTCAE version 4.03: grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, klasse 4 = livstruende, presserende intervention indikeret, grad 5 = død relateret til AE og grad 0 = normal. I dette resultatmål er antallet af deltagere med forskydninger fra baseline (BL) klasse <= 2 til klasse> = 3 post-baseline i nogen af ​​kemi-parametre rapporteret. Baselineværdien for sikkerhedsvurdering blev defineret som den indsamlede værdi på det tidspunkt, der var tættest på, men før administrationen af ​​den første dosis af undersøgelsesmedicin. Kun de kategorier, hvor mindst en deltager havde data, blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra baseline op til 30 dage efter sidste dosis eller start af ny anticancerterapi, alt efter hvad der skete først (maksimal op til 51,7 måneder)
Antal deltagere med abnormiteter i elektrokardiogrammer (EKG) parametre
Tidsramme: Dag 1 af cyklus 2 og 4 (hver cyklus 21 dage)
Antal deltagere med abnormiteter i EKG -parametre blev rapporteret. EKG -variablerne inkluderede hjerterytme, RR -interval, PR -interval, QRS -interval, QT -interval og QT korrigeret i henhold til Fridericias formel (QTCF). EKG -abnormitetskriterier inkluderer: hjerterytme: lave <50 slag pr. Minut (bpm); Høj> 100 bpm, RR -interval: Lav <600 millisekunder (MS); Høj> 1000 ms, QT -interval: Høj> 500 ms, QTC -interval: Høj> (450 ms for mænd, 470 ms for kvinder); Stigning til> 500 ms.
Dag 1 af cyklus 2 og 4 (hver cyklus 21 dage)
Skift fra baseline i vitale tegn: Vægt
Tidsramme: Baseline, 51,7 måneder
Der blev rapporteret om ændringer fra baseline i vitale tegn (vægt). Baselineværdien for sikkerhedsvurdering blev defineret som den indsamlede værdi på det tidspunkt, der var tættest på, men før administrationen af ​​den første dosis af undersøgelsesmedicin.
Baseline, 51,7 måneder
Antal deltagere med skift fra baseline til værste okselinje oftalmologisk undersøgelse: Amsler Grid-test
Tidsramme: Fra baseline op til maksimalt 51,7 måneder
Antal deltagere med skift fra baseline til værste post-baseline i Amsler Grid-test blev rapporteret. Baseline- og post-baseline-besøgsresultater inkluderede normale, unormale CS (klinisk signifikant) og unormale NC'er (ikke klinisk signifikant). Klinisk betydning blev bestemt ved efterforskerens vurdering. Baselineværdien for sikkerhedsvurdering blev defineret som den indsamlede værdi på det tidspunkt, der var tættest på, men før administrationen af ​​den første dosis af undersøgelsesmedicin. Kun kategorier, hvor mindst en deltager havde data til forværring af måling efter baseline, blev rapporteret.
Fra baseline op til maksimalt 51,7 måneder
Antal deltagere med skift fra baseline til værste okselinje oftalmologisk undersøgelse: synsstyrke
Tidsramme: Fra baseline op til maksimalt 51,7 måneder
Antal deltagere med skift fra baseline til værste post-baseline i synsstyrke (VA) blev rapporteret. Værste post-baseline blev defineret som den synsstyrkeværdi, der resulterede i den største ændring fra baselineværdien for begge øjne. Baselineværdi blev overvejet for øjet, der rapporterede den værste post baseline-værdi. Baseline og post-baseline besøg synsstyrkefund inkluderede: <= 20/30,> 20/30 til <= 20/40,> 20/40 til <= 20/80,> 20/80 til <= 20/120,> 20/120 til <= 20/160,> 20/160 til <= 20/200,> 20/200. Baselineværdien for sikkerhedsvurdering blev defineret som den indsamlede værdi på det tidspunkt, der var tættest på, men før administrationen af ​​den første dosis af undersøgelsesmedicin. Kun kategorier, hvor mindst en deltager havde data til forværring i synsskarphed fra baselineværdien til værste post-baseline-måling blev rapporteret.
Fra baseline op til maksimalt 51,7 måneder
Antal deltagere med skift fra baseline til værste post-baseline oftalmologisk undersøgelse: Optisk kohærens tomografi: subretinal væske
Tidsramme: Fra baseline op til maksimalt 51,7 måneder
Antal deltagere med skift fra baseline til værste post-baseline i optisk kohærensomografi til subretinalvæske blev rapporteret. Ved baselinebesøget kan fund have været fraværende eller til stede/synlig. Ved alle post-baseline-besøg blev resultaterne sammenlignet med baseline, og resultaterne kan være blevet forøget, reduceret, stabil eller løst. Baselineværdien for sikkerhedsvurdering blev defineret som den indsamlede værdi på det tidspunkt, der var tættest på, men før administrationen af ​​den første dosis af undersøgelsesmedicin. Kun kategori (skift fra fraværende ved baseline til forøget ved post-baseline), hvor mindst en deltager havde data til forværring af måling efter baseline blev rapporteret.
Fra baseline op til maksimalt 51,7 måneder
Antal deltagere med skift fra baseline til værste post-baseline oftalmologisk undersøgelse: Optisk kohærens tomografi: nethindepigmentepitel (RPE) højde
Tidsramme: Fra baseline op til maksimalt 51,7 måneder
Antal deltagere med skift fra baseline til værste post-baseline i optisk sammenhængstomografi til RPE-elevation blev rapporteret. Ved baselinebesøget kan fund have været fraværende eller til stede/synlig. Ved alle post-baseline-besøg blev resultaterne sammenlignet med baseline, og resultaterne kan være blevet forøget, reduceret, stabil eller løst. Baselineværdien for sikkerhedsvurdering blev defineret som den indsamlede værdi på det tidspunkt, der var tættest på, men før administrationen af ​​den første dosis af undersøgelsesmedicin. Kun kategorier, hvor mindst en deltager havde data til forværring af måling efter baseline, blev rapporteret.
Fra baseline op til maksimalt 51,7 måneder
Antal deltagere med skift fra baseline til værste post-baseline oftalmologisk undersøgelse: Slids lampe Biomikroskopi: Retinalvurdering
Tidsramme: Fra baseline op til maksimalt 51,7 måneder
Antal deltagere med skift fra baseline til værste post-baseline i spaltelampbiomikroskopiundersøgelse til nethindevurdering blev rapporteret. Baseline- og post-baseline besøgende fund inkluderede normale, unormale CS og unormale NC'er. Klinisk betydning blev bestemt ved efterforskerens vurdering. Baselineværdien for sikkerhedsvurdering blev defineret som den indsamlede værdi på det tidspunkt, der var tættest på, men før administrationen af ​​den første dosis af undersøgelsesmedicin. Kun kategorier, hvor mindst en deltager havde data til forværring af måling efter baseline, blev rapporteret.
Fra baseline op til maksimalt 51,7 måneder
Oral clearance (Cl/F) af erdafitinib
Tidsramme: Dag 14 af cyklus 1, dag 1 af cyklus 2: Pre-dosis og 2-4 timer efter dosis (hver cyklus var på 21 dage)
Clearance var et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel blev metaboliseret eller elimineret af normale biologiske processer.
Dag 14 af cyklus 1, dag 1 af cyklus 2: Pre-dosis og 2-4 timer efter dosis (hver cyklus var på 21 dage)
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til tid 'T' (AUC [0-T]) af erdafitinib
Tidsramme: Dag 14 i cyklus 1, dag 1 af cyklus 2: Pre-dosis og 2-4 timer efter dosis (hver cyklus er på 21 dage)
Område under plasmakoncentration Tidskurve fra tiden nul til tid T (AUC [0-T]) blev rapporteret.
Dag 14 i cyklus 1, dag 1 af cyklus 2: Pre-dosis og 2-4 timer efter dosis (hver cyklus er på 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108401
  • 2017-002932-18 (EudraCT nummer)
  • 42756493BLC3001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-510296-56-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelial kræft

Kliniske forsøg med Erdafitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner