- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00973531
Effekt af behandling af søvnforstyrrelse Vejrtrækning hos patienter med resistent hypertension
Effekt af behandling af søvnforstyrrelser Åndedrætsterapi hos patienter med resistent hypertension
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En af de vigtigste årsager og bidragydere til slagtilfælde, myokardieinfarkt, hjertesygdomme og nyresygdomme er forhøjet blodtryk. Traditionelle tilgange til kontrol af hypertension (HTN) har for det meste omfattet lægemidler rettet mod forskellige mekanismer, der bidrager til HTN. Imidlertid er tilstrækkelig kontrol af blodtrykket fortsat et stort problem.
Søvnapnø er i øjeblikket ved at blive anerkendt som en modificerbar risikofaktor for resistent HTN. Søvnforstyrret vejrtrækning repræsenterer tilstande af øget sympatisk drift og tilbagetrækning af vagal tonus, sammen med betydelig episodisk hypoxi. Der er stigende beviser for, at søvnapnø er meget udbredt hos personer med hypertension og kan være en hyppig årsag til lægemiddelresistent hypertension.
Vi foreslår, at vi sammenligner strategier til behandling af forsøgspersoner med resistent hypertension, som har SDB som påvist ved ambulant multi-somnogram og behandler forsøgspersoner ved hjælp af:
- Ambulatorisk autotitrerende positivt luftvejstryk (APAP) plus medicinsk standardbehandling ELLER
- Traditionelt polysomnogram og traditionel PSG-styret titrering af Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) plus standard medicinsk behandling
Vores hypotese er, at hos forsøgspersoner med resistent HTN, som har SDB, vil anvendelse af behandlingsmetoden ambulatorisk multisomnografi til testning og derefter behandling med APAP være ikke ringere end den traditionelle polysomnografi plus CPAP tilgang i mængden af reduktion af gennemsnitlig systolisk og diastolisk 24 timer ambulant blodtryk, når det behandles i 90 dage.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner, der er kompetente til at give skriftligt samtykke
- I alderen 18 til 80 år
- Anses for at være kompatibel med antihypertensionsmedicin.
- Personer med diabetes og/eller kronisk nyresygdom skal have et gennemsnitligt 24 timers systolisk blodtryk ≥130 mmHg
- Alle andre forsøgspersoner skal have et gennemsnitligt 24 timers systolisk blodtryk på ≥140 mmHg
- Modtagelse og overholdelse af fulde doser af passende antihypertensiva, som er anbefalet i retningslinjen, fra tre forskellige klasser af antihypertensiva, fortrinsvis inklusive et diuretikum
Ekskluderingskriterier:
- Gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk ≥180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg
- Kendt søvnapnø
- Forsøgspersoner, der udfører skiftevis vagt- eller natarbejde
- Forsøgspersoner, der har deltaget i en klinisk undersøgelse, der involverer et andet forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 4 uger før screening
- Har hypertension sekundært til en anden identificerbar og behandlelig årsag end søvnapnø
Forsøgspersoner, der overtager håndkøbsmedicin, der kan hæve blodtrykket, som f.eks
- Ikke-narkotiske analgetika
- Ikke-steroide antiinflammatoriske midler, herunder aspirin, selektive COX-2-hæmmere
- Sympatomimetiske midler (dekongestanter, slankepiller, kokain)
- Stimulerende midler (methylphenidat, dexmethylphenidat, dextroamphetamin, amfetamin, metamfetamin, modafinil)
- Alkohol
- Orale præventionsmidler
- Cyclosporin
- Erythropoietin
- Naturlig lakrids
- Urteforbindelser (ephedra eller ma huang)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ambulant APAP og SMT
Emner placeret på APAP-maskinen
|
Derefter vil forsøgspersonerne bruge autotitrerende maskine med positivt luftvejstryk i 90 dage
|
|
Andet: Titreringspolysomnogram med CPAP og SMT
Emner placeret på CPAP-maskine
|
Derefter vil forsøgspersonerne bruge Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) maskine i 90 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Noninferioritet af ændringen fra baseline til 90 dages måling i gennemsnitligt ambulatorisk 24-timers systolisk ambulant blodtryk i den nyere tilgang v/s traditionel tilgang
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Noninferioritet af ændringen fra baseline til 90 dages måling i gennemsnitligt ambulatorisk 24-timers diastolisk ambulant blodtryk i den nyere tilgang v/s traditionel tilgang
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Darshak Karia, MD, Albert Einstein Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HN 4113
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .