Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af behandling af søvnforstyrrelse Vejrtrækning hos patienter med resistent hypertension

25. januar 2012 opdateret af: Darshak Karia, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Effekt af behandling af søvnforstyrrelser Åndedrætsterapi hos patienter med resistent hypertension

Efterforskerne vil gerne undersøge virkningerne af behandling af søvnapnø med et positivt luftvejstrykapparat, enten kontinuerlig (titreret) versus autotitreret på kontrol af blodtrykket hos patienter med resistent hypertension.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En af de vigtigste årsager og bidragydere til slagtilfælde, myokardieinfarkt, hjertesygdomme og nyresygdomme er forhøjet blodtryk. Traditionelle tilgange til kontrol af hypertension (HTN) har for det meste omfattet lægemidler rettet mod forskellige mekanismer, der bidrager til HTN. Imidlertid er tilstrækkelig kontrol af blodtrykket fortsat et stort problem.

Søvnapnø er i øjeblikket ved at blive anerkendt som en modificerbar risikofaktor for resistent HTN. Søvnforstyrret vejrtrækning repræsenterer tilstande af øget sympatisk drift og tilbagetrækning af vagal tonus, sammen med betydelig episodisk hypoxi. Der er stigende beviser for, at søvnapnø er meget udbredt hos personer med hypertension og kan være en hyppig årsag til lægemiddelresistent hypertension.

Vi foreslår, at vi sammenligner strategier til behandling af forsøgspersoner med resistent hypertension, som har SDB som påvist ved ambulant multi-somnogram og behandler forsøgspersoner ved hjælp af:

  1. Ambulatorisk autotitrerende positivt luftvejstryk (APAP) plus medicinsk standardbehandling ELLER
  2. Traditionelt polysomnogram og traditionel PSG-styret titrering af Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) plus standard medicinsk behandling

Vores hypotese er, at hos forsøgspersoner med resistent HTN, som har SDB, vil anvendelse af behandlingsmetoden ambulatorisk multisomnografi til testning og derefter behandling med APAP være ikke ringere end den traditionelle polysomnografi plus CPAP tilgang i mængden af ​​reduktion af gennemsnitlig systolisk og diastolisk 24 timer ambulant blodtryk, når det behandles i 90 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner, der er kompetente til at give skriftligt samtykke
  • I alderen 18 til 80 år
  • Anses for at være kompatibel med antihypertensionsmedicin.
  • Personer med diabetes og/eller kronisk nyresygdom skal have et gennemsnitligt 24 timers systolisk blodtryk ≥130 mmHg
  • Alle andre forsøgspersoner skal have et gennemsnitligt 24 timers systolisk blodtryk på ≥140 mmHg
  • Modtagelse og overholdelse af fulde doser af passende antihypertensiva, som er anbefalet i retningslinjen, fra tre forskellige klasser af antihypertensiva, fortrinsvis inklusive et diuretikum

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk ≥180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg
  • Kendt søvnapnø
  • Forsøgspersoner, der udfører skiftevis vagt- eller natarbejde
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i en klinisk undersøgelse, der involverer et andet forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 4 uger før screening
  • Har hypertension sekundært til en anden identificerbar og behandlelig årsag end søvnapnø
  • Forsøgspersoner, der overtager håndkøbsmedicin, der kan hæve blodtrykket, som f.eks

    • Ikke-narkotiske analgetika
    • Ikke-steroide antiinflammatoriske midler, herunder aspirin, selektive COX-2-hæmmere
    • Sympatomimetiske midler (dekongestanter, slankepiller, kokain)
    • Stimulerende midler (methylphenidat, dexmethylphenidat, dextroamphetamin, amfetamin, metamfetamin, modafinil)
    • Alkohol
    • Orale præventionsmidler
    • Cyclosporin
    • Erythropoietin
    • Naturlig lakrids
    • Urteforbindelser (ephedra eller ma huang)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ambulant APAP og SMT
Emner placeret på APAP-maskinen
Derefter vil forsøgspersonerne bruge autotitrerende maskine med positivt luftvejstryk i 90 dage
Andet: Titreringspolysomnogram med CPAP og SMT
Emner placeret på CPAP-maskine
Derefter vil forsøgspersonerne bruge Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) maskine i 90 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Noninferioritet af ændringen fra baseline til 90 dages måling i gennemsnitligt ambulatorisk 24-timers systolisk ambulant blodtryk i den nyere tilgang v/s traditionel tilgang
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Noninferioritet af ændringen fra baseline til 90 dages måling i gennemsnitligt ambulatorisk 24-timers diastolisk ambulant blodtryk i den nyere tilgang v/s traditionel tilgang
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darshak Karia, MD, Albert Einstein Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2009

Først opslået (Skøn)

9. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner