Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект лечения нарушений дыхания во сне у пациентов с резистентной артериальной гипертензией

25 января 2012 г. обновлено: Darshak Karia, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Эффект лечения расстройства сна дыхательной терапией у пациентов с резистентной артериальной гипертензией

Исследователи хотели бы изучить влияние лечения апноэ во сне с помощью устройства положительного давления в дыхательных путях, как непрерывного (титрованного), так и автоматического титрования, на контроль артериального давления у пациентов с резистентной гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одной из основных причин и факторов инсульта, инфаркта миокарда, заболеваний сердца и почек является высокое кровяное давление. Традиционные подходы к контролю артериальной гипертензии (АГ) в основном включали лекарственные препараты, воздействующие на различные механизмы, способствующие развитию АГ. Однако адекватный контроль артериального давления продолжает оставаться серьезной проблемой.

В настоящее время апноэ во сне признано модифицируемым фактором риска резистентной АГ. Нарушения дыхания во сне представляют собой состояния повышенной симпатической активности и снижения тонуса блуждающего нерва наряду со значительной эпизодической гипоксией. Появляется все больше доказательств того, что апноэ во сне широко распространено у пациентов с артериальной гипертензией и может быть частой причиной резистентной к лекарственным препаратам артериальной гипертензии.

Мы предлагаем сравнить стратегии лечения пациентов с резистентной гипертензией, у которых есть SDB, обнаруженный с помощью амбулаторной мультисомнограммы, и лечить субъектов, используя:

  1. Амбулаторное аутотитрирование положительного давления в дыхательных путях (APAP) плюс стандартная медикаментозная терапия ИЛИ
  2. Традиционная полисомнограмма и традиционная полисомнография под контролем непрерывного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) плюс стандартная медикаментозная терапия

Наша гипотеза состоит в том, что у пациентов с резистентной АГ, у которых есть SDB, использование подхода к лечению амбулаторной мультисомнографии для тестирования, а затем лечение с помощью APAP будет не хуже, чем традиционная полисомнография плюс подход CPAP в отношении уменьшения среднего систолического и диастолического 24-часового амбулаторное артериальное давление при лечении в течение 90 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые компетентны предоставить письменное согласие
  • В возрасте от 18 до 80 лет
  • Считается совместимым с антигипертензивной медикаментозной терапией.
  • Субъекты с диабетом и/или хроническим заболеванием почек должны иметь среднее систолическое артериальное давление за 24 часа ≥130 мм рт.ст.
  • Все остальные субъекты должны иметь среднее 24-часовое систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст.
  • Прием и соблюдение полных доз соответствующих антигипертензивных препаратов, рекомендованных руководством, из трех различных классов антигипертензивных препаратов, предпочтительно включая диуретик.

Критерий исключения:

  • Среднее систолическое артериальное давление сидя ≥180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт.ст.
  • Известное апноэ во сне
  • Субъекты, которые работают попеременно или в ночное время
  • Субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании с участием другого исследуемого препарата или устройства в течение 4 недель до скрининга.
  • Гипертония, вторичная по идентифицируемой и излечимой причине, отличной от апноэ во сне

  • Субъекты, принимающие безрецептурные лекарства, которые могут повышать артериальное давление, такие как

    • Ненаркотические анальгетики
    • Нестероидные противовоспалительные средства, включая аспирин, селективные ингибиторы ЦОГ-2.
    • Симпатомиметики (деконгестанты, таблетки для похудения, кокаин)
    • Стимуляторы (метилфенидат, дексметилфенидат, декстроамфетамин, амфетамин, метамфетамин, модафинил)
    • Алкоголь
    • Оральные контрацептивы
    • циклоспорин
    • Эритропоэтин
    • Натуральная солодка
    • Травяные соединения (эфедра или ма хуанг)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Амбулаторный APAP и SMT
Субъекты, помещенные на машину APAP
Устройство: Автотитрование положительного давления в дыхательных путях (APAP)
Затем субъекты будут использовать машину для автоматического титрования положительного давления в дыхательных путях в течение 90 дней.
Другой: Титрование Полисомнограмма с CPAP и SMT
Субъекты, помещенные на машину CPAP
Устройство: Традиционная полисомнограмма с разделенным титрованием
Затем испытуемые будут использовать аппарат непрерывного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) в течение 90 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Не меньшая эффективность изменения среднего амбулаторного 24-часового систолического амбулаторного артериального давления по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 90-дневным измерением в новом подходе по сравнению с традиционным подходом
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Не меньшая эффективность изменения среднего амбулаторного 24-часового диастолического амбулаторного артериального давления по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 90-дневным измерением в новом подходе по сравнению с традиционным подходом
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albert Einstein Healthcare Network

Следователи

  • Главный следователь: Darshak Karia, MD, Albert Einstein Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HN 4113

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться