- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00973531
Effekt av å behandle søvnforstyrrelser Puste hos pasienter med resistent hypertensjon
Effekt av å behandle søvnforstyrrelser Pusteterapi hos pasienter med resistent hypertensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En av de viktigste årsakene og bidragsyterne til hjerneslag, hjerteinfarkt, hjertesykdom og nyresykdom er høyt blodtrykk. Tradisjonelle tilnærminger til kontroll av hypertensjon (HTN) har stort sett inkludert legemidler rettet mot ulike mekanismer som bidrar til HTN. Imidlertid er tilstrekkelig kontroll av blodtrykket fortsatt et stort problem.
Søvnapné er for tiden anerkjent som en modifiserbar risikofaktor for resistent HTN. Søvnforstyrret pust representerer tilstander av økt sympatisk drift og tilbaketrekking av vagal tonus, sammen med betydelig episodisk hypoksi. Det er økende bevis på at søvnapné er svært utbredt hos personer med hypertensjon og kan være en hyppig årsak til medikamentresistent hypertensjon.
Vi foreslår at vi sammenligner strategier for behandling av personer med resistent hypertensjon som har SDB som oppdaget ved ambulerende multi-søvn og behandler personer med:
- Ambulant autotitrerende positivt luftveistrykk (APAP) pluss standard medisinsk behandling ELLER
- Tradisjonelt polysomnogram og tradisjonell PSG-veiledet titrering av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) pluss standard medisinsk terapi
Vår hypotese er at i forsøkspersoner med Resistent HTN, som har SDB, vil bruk av behandlingstilnærmingen ambulatorisk multisomnografi for testing og deretter behandling med APAP være ikke dårligere enn den tradisjonelle polysomnografi pluss CPAP-tilnærmingen i mengden av reduksjon av gjennomsnittlig systolisk og diastolisk 24 timer. ambulant blodtrykk, ved behandling i 90 dager.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner som er kompetente til å gi skriftlig samtykke
- I alderen 18 til 80 år
- Anses å være i samsvar med antihypertensjonsmedisinsk behandling.
- Personer med diabetes og/eller kronisk nyresykdom må ha et gjennomsnittlig 24-timers systolisk blodtrykk ≥130 mmHg
- Alle andre forsøkspersoner må ha et gjennomsnittlig 24-timers systolisk blodtrykk ≥140 mmHg
- Mottak og overholdelse av fulle doser av passende antihypertensive legemidler fra tre forskjellige klasser av antihypertensiva, fortrinnsvis inkludert et vanndrivende middel
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk ≥180 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥110 mmHg
- Kjent søvnapné
- Emner som utfører vekselvis skift- eller nattarbeid
- Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie som involverer et annet undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 4 uker før screening
- Har hypertensjon sekundært til en annen identifiserbar og behandlingsbar årsak enn søvnapné
Forsøkspersoner som tar reseptbelagte medisiner som kan øke blodtrykket, som f.eks
- Ikke-narkotiske analgetika
- Ikke-steroide antiinflammatoriske midler, inkludert aspirin, selektive COX-2-hemmere
- Sympatomimetiske midler (dekongestanter, slankepiller, kokain)
- Stimulerende midler (metylfenidat, deksmetylfenidat, dekstroamfetamin, amfetamin, metamfetamin, modafinil)
- Alkohol
- Orale prevensjonsmidler
- Syklosporin
- Erytropoietin
- Naturlig lakris
- Urteforbindelser (ephedra eller ma huang)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ambulerende APAP og SMT
Emner plassert på APAP-maskinen
|
Deretter vil forsøkspersonene bruke Autotitrating Positive Airway Pressure-maskin i 90 dager
|
|
Annen: Titreringspolysomnogram med CPAP og SMT
Emner plassert på CPAP-maskin
|
Deretter vil forsøkspersonene bruke CPAP-maskinen (Continuous Positive Airway Pressure) i 90 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Noninferiority av endringen fra baseline til 90 dagers måling i gjennomsnittlig ambulatorisk 24-timers systolisk ambulatorisk blodtrykk i Newer approach v/s Traditional Approach
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Noninferiority av endringen fra baseline til 90 dagers måling i gjennomsnittlig ambulatorisk 24-timers diastolisk ambulatorisk blodtrykk i Newer approach v/s Traditional Approach
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Darshak Karia, MD, Albert Einstein Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HN 4113
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .