Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av å behandle søvnforstyrrelser Puste hos pasienter med resistent hypertensjon

25. januar 2012 oppdatert av: Darshak Karia, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Effekt av å behandle søvnforstyrrelser Pusteterapi hos pasienter med resistent hypertensjon

Etterforskerne ønsker å undersøke effektene av å behandle søvnapné med et positivt luftveistrykkapparat, enten kontinuerlig (titrert) versus automatisk titrert på kontroll av blodtrykket hos pasienter med resistent hypertensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En av de viktigste årsakene og bidragsyterne til hjerneslag, hjerteinfarkt, hjertesykdom og nyresykdom er høyt blodtrykk. Tradisjonelle tilnærminger til kontroll av hypertensjon (HTN) har stort sett inkludert legemidler rettet mot ulike mekanismer som bidrar til HTN. Imidlertid er tilstrekkelig kontroll av blodtrykket fortsatt et stort problem.

Søvnapné er for tiden anerkjent som en modifiserbar risikofaktor for resistent HTN. Søvnforstyrret pust representerer tilstander av økt sympatisk drift og tilbaketrekking av vagal tonus, sammen med betydelig episodisk hypoksi. Det er økende bevis på at søvnapné er svært utbredt hos personer med hypertensjon og kan være en hyppig årsak til medikamentresistent hypertensjon.

Vi foreslår at vi sammenligner strategier for behandling av personer med resistent hypertensjon som har SDB som oppdaget ved ambulerende multi-søvn og behandler personer med:

  1. Ambulant autotitrerende positivt luftveistrykk (APAP) pluss standard medisinsk behandling ELLER
  2. Tradisjonelt polysomnogram og tradisjonell PSG-veiledet titrering av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) pluss standard medisinsk terapi

Vår hypotese er at i forsøkspersoner med Resistent HTN, som har SDB, vil bruk av behandlingstilnærmingen ambulatorisk multisomnografi for testing og deretter behandling med APAP være ikke dårligere enn den tradisjonelle polysomnografi pluss CPAP-tilnærmingen i mengden av reduksjon av gjennomsnittlig systolisk og diastolisk 24 timer. ambulant blodtrykk, ved behandling i 90 dager.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner som er kompetente til å gi skriftlig samtykke
  • I alderen 18 til 80 år
  • Anses å være i samsvar med antihypertensjonsmedisinsk behandling.
  • Personer med diabetes og/eller kronisk nyresykdom må ha et gjennomsnittlig 24-timers systolisk blodtrykk ≥130 mmHg
  • Alle andre forsøkspersoner må ha et gjennomsnittlig 24-timers systolisk blodtrykk ≥140 mmHg
  • Mottak og overholdelse av fulle doser av passende antihypertensive legemidler fra tre forskjellige klasser av antihypertensiva, fortrinnsvis inkludert et vanndrivende middel

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk ≥180 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥110 mmHg
  • Kjent søvnapné
  • Emner som utfører vekselvis skift- eller nattarbeid
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie som involverer et annet undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 4 uker før screening
  • Har hypertensjon sekundært til en annen identifiserbar og behandlingsbar årsak enn søvnapné
  • Forsøkspersoner som tar reseptbelagte medisiner som kan øke blodtrykket, som f.eks

    • Ikke-narkotiske analgetika
    • Ikke-steroide antiinflammatoriske midler, inkludert aspirin, selektive COX-2-hemmere
    • Sympatomimetiske midler (dekongestanter, slankepiller, kokain)
    • Stimulerende midler (metylfenidat, deksmetylfenidat, dekstroamfetamin, amfetamin, metamfetamin, modafinil)
    • Alkohol
    • Orale prevensjonsmidler
    • Syklosporin
    • Erytropoietin
    • Naturlig lakris
    • Urteforbindelser (ephedra eller ma huang)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ambulerende APAP og SMT
Emner plassert på APAP-maskinen
Deretter vil forsøkspersonene bruke Autotitrating Positive Airway Pressure-maskin i 90 dager
Annen: Titreringspolysomnogram med CPAP og SMT
Emner plassert på CPAP-maskin
Deretter vil forsøkspersonene bruke CPAP-maskinen (Continuous Positive Airway Pressure) i 90 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Noninferiority av endringen fra baseline til 90 dagers måling i gjennomsnittlig ambulatorisk 24-timers systolisk ambulatorisk blodtrykk i Newer approach v/s Traditional Approach
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Noninferiority av endringen fra baseline til 90 dagers måling i gjennomsnittlig ambulatorisk 24-timers diastolisk ambulatorisk blodtrykk i Newer approach v/s Traditional Approach
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Darshak Karia, MD, Albert Einstein Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere