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Effetto del trattamento dei disturbi respiratori del sonno nei pazienti con ipertensione resistente

25 gennaio 2012 aggiornato da: Darshak Karia, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Effetto del trattamento della terapia respiratoria dei disturbi del sonno in pazienti con ipertensione resistente

I ricercatori vorrebbero indagare gli effetti del trattamento dell'apnea notturna con un dispositivo di pressione positiva delle vie aeree, sia continuo (titolato) che autotitolato sul controllo della pressione sanguigna nei pazienti con ipertensione resistente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una delle principali cause e contributori di ictus, infarto del miocardio, malattie cardiache e malattie renali è l'ipertensione. Gli approcci tradizionali al controllo dell'ipertensione (HTN) hanno incluso principalmente farmaci mirati a diversi meccanismi che contribuiscono all'HTN. Tuttavia, un adeguato controllo della pressione sanguigna continua a rimanere un problema importante.

L'apnea notturna è attualmente riconosciuta come un fattore di rischio modificabile per HTN resistente. I disturbi respiratori del sonno rappresentano stati di aumento della spinta simpatica e ritiro del tono vagale, insieme a significativa ipossia episodica. C'è una crescente evidenza che l'apnea notturna è altamente prevalente nei soggetti con ipertensione e può essere una causa frequente di ipertensione resistente ai farmaci.

Proponiamo di confrontare le strategie per il trattamento di soggetti con ipertensione resistente che hanno SDB come rilevato dal multisonnogramma ambulatoriale e di trattare i soggetti utilizzando:

  1. Pressione positiva delle vie aeree con titolazione automatica ambulatoriale (APAP) più terapia medica standard OPPURE
  2. Polisonnogramma tradizionale e titolazione guidata PSG tradizionale della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) più terapia medica standard

La nostra ipotesi è che nei soggetti con HTN resistente, che hanno SDB, l'utilizzo dell'approccio terapeutico della multisonnografia ambulatoriale per i test e quindi il trattamento con APAP non sarà inferiore alla polisonnografia tradizionale più l'approccio CPAP nella quantità di riduzione della media sistolica e diastolica nelle 24 ore pressione arteriosa ambulatoriale, se trattata per 90 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti competenti a fornire il consenso scritto
  • Dai 18 agli 80 anni
  • Ritenuto conforme alla terapia farmacologica antipertensiva.
  • I soggetti con diabete e/o malattia renale cronica devono avere una pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore ≥130 mmHg
  • Tutti gli altri soggetti devono avere una pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore ≥140 mmHg
  • Ricevere e rispettare le dosi complete di appropriati farmaci antipertensivi raccomandati dalle linee guida da tre diverse classi di agenti antipertensivi, preferibilmente incluso un diuretico

Criteri di esclusione:

  • Pressione arteriosa sistolica media da seduti ≥180 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg
  • Apnea notturna nota
  • Soggetti che svolgono lavoro alternato su turni o notturno
  • Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico che coinvolge un altro farmaco o dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima dello screening
  • Avere ipertensione secondaria a una causa identificabile e curabile diversa dall'apnea notturna
  • Soggetti che assumono farmaci da banco che possono aumentare la pressione sanguigna, come ad esempio

    • Analgesici non narcotici
    • Agenti antinfiammatori non steroidei, inclusa l'aspirina, inibitori selettivi della COX-2
    • Agenti simpaticomimetici (decongestionanti, pillole dimagranti, cocaina)
    • Stimolanti (metilfenidato, dexmetilfenidato, destroanfetamina, anfetamina, metanfetamina, modafinil)
    • Alcol
    • Contraccettivi orali
    • Ciclosporina
    • Eritropoietina
    • Liquirizia naturale
    • Composti a base di erbe (efedra o ma huang)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ambulatorio APAP e SMT
Soggetti collocati sulla macchina APAP
Quindi i soggetti utilizzeranno la macchina per la pressione positiva delle vie aeree con titolazione automatica per 90 giorni
Altro: Titolazione Polisonnogramma con CPAP e SMT
Soggetti posizionati sulla macchina CPAP
Quindi i soggetti utilizzeranno la macchina CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) per 90 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Non inferiorità della variazione dal basale alla misurazione a 90 giorni nella pressione arteriosa sistolica ambulatoriale media delle 24 ore nell'approccio più recente rispetto all'approccio tradizionale
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Non inferiorità della variazione dal basale alla misurazione a 90 giorni nella pressione arteriosa diastolica ambulatoriale media nelle 24 ore nell'approccio più recente rispetto all'approccio tradizionale
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Darshak Karia, MD, Albert Einstein Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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