- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00973531
Effetto del trattamento dei disturbi respiratori del sonno nei pazienti con ipertensione resistente
Effetto del trattamento della terapia respiratoria dei disturbi del sonno in pazienti con ipertensione resistente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una delle principali cause e contributori di ictus, infarto del miocardio, malattie cardiache e malattie renali è l'ipertensione. Gli approcci tradizionali al controllo dell'ipertensione (HTN) hanno incluso principalmente farmaci mirati a diversi meccanismi che contribuiscono all'HTN. Tuttavia, un adeguato controllo della pressione sanguigna continua a rimanere un problema importante.
L'apnea notturna è attualmente riconosciuta come un fattore di rischio modificabile per HTN resistente. I disturbi respiratori del sonno rappresentano stati di aumento della spinta simpatica e ritiro del tono vagale, insieme a significativa ipossia episodica. C'è una crescente evidenza che l'apnea notturna è altamente prevalente nei soggetti con ipertensione e può essere una causa frequente di ipertensione resistente ai farmaci.
Proponiamo di confrontare le strategie per il trattamento di soggetti con ipertensione resistente che hanno SDB come rilevato dal multisonnogramma ambulatoriale e di trattare i soggetti utilizzando:
- Pressione positiva delle vie aeree con titolazione automatica ambulatoriale (APAP) più terapia medica standard OPPURE
- Polisonnogramma tradizionale e titolazione guidata PSG tradizionale della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) più terapia medica standard
La nostra ipotesi è che nei soggetti con HTN resistente, che hanno SDB, l'utilizzo dell'approccio terapeutico della multisonnografia ambulatoriale per i test e quindi il trattamento con APAP non sarà inferiore alla polisonnografia tradizionale più l'approccio CPAP nella quantità di riduzione della media sistolica e diastolica nelle 24 ore pressione arteriosa ambulatoriale, se trattata per 90 giorni.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
- Albert Einstein Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti competenti a fornire il consenso scritto
- Dai 18 agli 80 anni
- Ritenuto conforme alla terapia farmacologica antipertensiva.
- I soggetti con diabete e/o malattia renale cronica devono avere una pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore ≥130 mmHg
- Tutti gli altri soggetti devono avere una pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore ≥140 mmHg
- Ricevere e rispettare le dosi complete di appropriati farmaci antipertensivi raccomandati dalle linee guida da tre diverse classi di agenti antipertensivi, preferibilmente incluso un diuretico
Criteri di esclusione:
- Pressione arteriosa sistolica media da seduti ≥180 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg
- Apnea notturna nota
- Soggetti che svolgono lavoro alternato su turni o notturno
- Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico che coinvolge un altro farmaco o dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima dello screening
- Avere ipertensione secondaria a una causa identificabile e curabile diversa dall'apnea notturna
Soggetti che assumono farmaci da banco che possono aumentare la pressione sanguigna, come ad esempio
- Analgesici non narcotici
- Agenti antinfiammatori non steroidei, inclusa l'aspirina, inibitori selettivi della COX-2
- Agenti simpaticomimetici (decongestionanti, pillole dimagranti, cocaina)
- Stimolanti (metilfenidato, dexmetilfenidato, destroanfetamina, anfetamina, metanfetamina, modafinil)
- Alcol
- Contraccettivi orali
- Ciclosporina
- Eritropoietina
- Liquirizia naturale
- Composti a base di erbe (efedra o ma huang)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Ambulatorio APAP e SMT
Soggetti collocati sulla macchina APAP
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Quindi i soggetti utilizzeranno la macchina per la pressione positiva delle vie aeree con titolazione automatica per 90 giorni
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Altro: Titolazione Polisonnogramma con CPAP e SMT
Soggetti posizionati sulla macchina CPAP
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Quindi i soggetti utilizzeranno la macchina CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) per 90 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Non inferiorità della variazione dal basale alla misurazione a 90 giorni nella pressione arteriosa sistolica ambulatoriale media delle 24 ore nell'approccio più recente rispetto all'approccio tradizionale
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Non inferiorità della variazione dal basale alla misurazione a 90 giorni nella pressione arteriosa diastolica ambulatoriale media nelle 24 ore nell'approccio più recente rispetto all'approccio tradizionale
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Darshak Karia, MD, Albert Einstein Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Manifestazioni neurologiche
- Sindromi da apnee notturne
- Ipertensione
- Disturbi del sonno e della veglia
- Parasonnie
Altri numeri di identificazione dello studio
- HN 4113
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