Wirkung der Behandlung von Schlafstörungen beim Atmen bei Patienten mit resistenter Hypertonie
Wirkung der Behandlung von Atemtherapie bei Schlafstörungen bei Patienten mit resistenter Hypertonie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine der Hauptursachen und Mitverursacher von Schlaganfällen, Herzinfarkten, Herzerkrankungen und Nierenerkrankungen ist Bluthochdruck. Traditionelle Ansätze zur Kontrolle von Bluthochdruck (HTN) umfassen meist Arzneimittel, die auf verschiedene Mechanismen abzielen, die zur HTN beitragen. Allerdings bleibt die angemessene Kontrolle des Blutdrucks weiterhin ein großes Problem.
Schlafapnoe wird derzeit als modifizierbarer Risikofaktor für resistentes HTN erkannt. Schlafbezogene Atmungsstörungen stellen Zustände mit erhöhtem Sympathikusantrieb und vagalem Tonusentzug dar, zusammen mit erheblicher episodischer Hypoxie. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass Schlafapnoe bei Menschen mit Bluthochdruck weit verbreitet ist und eine häufige Ursache für arzneimittelresistenten Bluthochdruck sein kann.
Wir schlagen vor, dass wir Strategien zur Behandlung von Patienten mit resistenter Hypertonie vergleichen, die SDB haben, wie durch ambulantes Multisomnogramm erkannt, und Patienten behandeln mit:
- Ambulanter autotitrierender positiver Atemwegsdruck (APAP) plus medizinische Standardtherapie ODER
- Traditionelles Polysomnogramm und traditionelle PSG-gesteuerte Titration des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) plus medizinische Standardtherapie
Unsere Hypothese ist, dass bei Probanden mit resistentem HTN, die an SDB leiden, der Behandlungsansatz der ambulanten Multisomnographie zum Testen und die anschließende Behandlung mit APAP dem traditionellen Polysomnographie-plus-CPAP-Ansatz hinsichtlich des Ausmaßes der Reduktion des mittleren systolischen und diastolischen 24-Stunden-Werts nicht unterlegen sein werden ambulanter Blutdruck bei 90-tägiger Behandlung.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die befugt sind, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
- Im Alter von 18 bis 80 Jahren
- Gilt als konform mit einer medikamentösen Therapie gegen Bluthochdruck.
- Personen mit Diabetes und/oder chronischer Nierenerkrankung müssen einen mittleren systolischen 24-Stunden-Blutdruck von ≥ 130 mmHg haben
- Alle anderen Probanden müssen einen mittleren 24-Stunden-systolischen Blutdruck von ≥ 140 mmHg haben
- Erhalt und Einhaltung der vollen Dosen geeigneter, von der Leitlinie empfohlener blutdrucksenkender Medikamente aus drei verschiedenen Klassen von blutdrucksenkenden Mitteln, vorzugsweise einschließlich eines Diuretikums
Ausschlusskriterien:
- Durchschnittlicher systolischer Blutdruck im Sitzen ≥180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥110 mmHg
- Bekannte Schlafapnoe
- Probanden, die Wechselschicht- oder Nachtarbeit leisten
- Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen haben
- Sie haben Bluthochdruck als Folge einer erkennbaren und behandelbaren Ursache außer Schlafapnoe
Personen, die rezeptfreie Medikamente einnehmen, die den Blutdruck erhöhen können, wie z
- Nicht narkotische Analgetika
- Nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel, einschließlich Aspirin, selektive COX-2-Hemmer
- Sympathomimetika (abschwellende Mittel, Diätpillen, Kokain)
- Stimulanzien (Methylphenidat, Dexmethylphenidat, Dextroamphetamin, Amphetamin, Methamphetamin, Modafinil)
- Alkohol
- Orale Kontrazeptiva
- Cyclosporin
- Erythropoetin
- Natürliches Lakritz
- Pflanzliche Verbindungen (Ephedra oder Ma Huang)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Ambulantes APAP und SMT
Auf dem APAP-Gerät platzierte Probanden
|
Anschließend verwenden die Probanden 90 Tage lang ein automatisch titrierendes Überdruckgerät für die Atemwege
|
|
Sonstiges: Titrationspolysomnogramm mit CPAP und SMT
Die Probanden werden auf ein CPAP-Gerät gelegt
|
Anschließend verwenden die Probanden 90 Tage lang ein CPAP-Gerät (Continuous Positive Airway Pressure).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nichtunterlegenheit der Änderung vom Ausgangswert zur 90-Tage-Messung des mittleren ambulanten 24-Stunden-systolischen ambulanten Blutdrucks im neueren Ansatz gegenüber dem traditionellen Ansatz
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nichtunterlegenheit der Änderung des mittleren ambulanten diastolischen ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks vom Ausgangswert zur 90-Tage-Messung im neueren Ansatz gegenüber dem traditionellen Ansatz
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Darshak Karia, MD, Albert Einstein Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HN 4113
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .