Efeito do tratamento do distúrbio respiratório do sono em pacientes com hipertensão resistente
Efeito do Tratamento da Terapia Respiratória do Distúrbio do Sono em Pacientes com Hipertensão Resistente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Uma das principais causas e contribuintes para acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, doença cardíaca e doença renal é a hipertensão arterial. Abordagens tradicionais para o controle da hipertensão (HTN) incluem principalmente produtos farmacêuticos direcionados a diferentes mecanismos que contribuem para a hipertensão. No entanto, o controle adequado da pressão arterial continua sendo um grande problema.
A apneia do sono está sendo reconhecida atualmente como um fator de risco modificável para hipertensão resistente. Os distúrbios respiratórios do sono representam estados de impulso simpático aumentado e retirada do tônus vagal, juntamente com hipóxia episódica significativa. Há evidências crescentes de que a apneia do sono é altamente prevalente em indivíduos com hipertensão e pode ser uma causa frequente de hipertensão resistente a medicamentos.
Propomos que comparemos estratégias para o tratamento de indivíduos com Hipertensão Resistente que tenham SDB detectado por multissonografia ambulatorial e tratemos indivíduos usando:
- Pressão positiva nas vias aéreas com autotitulação ambulatorial (APAP) mais terapia médica padrão OU
- Polissonografia tradicional e titulação guiada por PSG tradicional de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) mais terapia médica padrão
Nossa hipótese é que em indivíduos com hipertensão resistente, que têm DRS, usar a abordagem de tratamento de multissonografia ambulatorial para teste e, em seguida, tratar com APAP não será inferior à polissonografia tradicional mais abordagem de CPAP na quantidade de redução da média sistólica e diastólica de 24 horas pressão arterial ambulatorial, quando tratados por 90 dias.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Albert Einstein Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos competentes para fornecer consentimento por escrito
- De 18 a 80 anos
- Considerado em conformidade com a terapia medicamentosa anti-hipertensiva.
- Indivíduos com diabetes e/ou doença renal crônica devem ter uma pressão arterial sistólica média de 24 horas ≥130 mmHg
- Todos os outros indivíduos devem ter uma pressão arterial sistólica média de 24 horas ≥140 mmHg
- Receber e aderir a doses completas de medicamentos anti-hipertensivos recomendados pelas diretrizes de três classes diferentes de agentes anti-hipertensivos, preferencialmente incluindo um diurético
Critério de exclusão:
- Pressão arterial sistólica média sentado ≥180 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥110 mmHg
- Apnéia do sono conhecida
- Sujeitos que realizam trabalho em turno alternado ou noturno
- Indivíduos que participaram de um estudo clínico envolvendo outro medicamento ou dispositivo experimental nas 4 semanas anteriores à triagem
- Ter hipertensão secundária a uma causa identificável e tratável que não seja a apneia do sono
Indivíduos que tomam medicamentos de venda livre que podem aumentar a pressão arterial, como
- Analgésicos não narcóticos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides, incluindo aspirina, inibidores seletivos de COX-2
- Agentes simpatomiméticos (descongestionantes, pílulas dietéticas, cocaína)
- Estimulantes (metilfenidato, dexmetilfenidato, dextroanfetamina, anfetamina, metanfetamina, modafinil)
- Álcool
- Contraceptivos orais
- Ciclosporina
- Eritropoetina
- alcaçuz natural
- Compostos de ervas (efedrina ou ma huang)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Ambulatório APAP e SMT
Sujeitos colocados na máquina APAP
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Em seguida, os indivíduos usarão a máquina de pressão positiva nas vias aéreas por titulação automática por 90 dias
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Outro: Polissonografia de titulação com CPAP e SMT
Indivíduos colocados na máquina CPAP
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Em seguida, os indivíduos usarão a máquina de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) por 90 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Não inferioridade da mudança da linha de base para a medição de 90 dias na pressão arterial sistólica ambulatorial média de 24 horas na abordagem mais recente versus a abordagem tradicional
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Não inferioridade da mudança da linha de base para a medição de 90 dias na pressão arterial diastólica ambulatorial média de 24 horas na abordagem mais recente versus a abordagem tradicional
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darshak Karia, MD, Albert Einstein Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Manifestações Neurológicas
- Síndromes da Apneia do Sono
- Hipertensão
- Distúrbios do Sono Vigília
- Parassonias
Outros números de identificação do estudo
- HN 4113
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