Effect van behandeling van slaapstoornis Ademhaling bij patiënten met resistente hypertensie
Effect van de behandeling van slaapstoornissen Ademtherapie bij patiënten met resistente hypertensie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een van de belangrijkste oorzaken en oorzaken van een beroerte, hartinfarct, hartziekte en nierziekte is hoge bloeddruk. Traditionele benaderingen voor de beheersing van hypertensie (HTN) omvatten meestal geneesmiddelen die gericht zijn op verschillende mechanismen die bijdragen aan HTN. Een adequate beheersing van de bloeddruk blijft echter een groot probleem.
Slaapapneu wordt momenteel erkend als een aanpasbare risicofactor voor resistente HTN. Ademhalingsstoornissen tijdens de slaap vertegenwoordigen toestanden van verhoogde sympathische drang en terugtrekking van de vagale toon, samen met significante episodische hypoxie. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat slaapapneu veel voorkomt bij personen met hypertensie en een frequente oorzaak kan zijn van geneesmiddelresistente hypertensie.
We stellen voor dat we strategieën vergelijken voor het behandelen van proefpersonen met resistente hypertensie die SDB hebben zoals gedetecteerd door ambulant multi-somnogram en proefpersonen behandelen met behulp van:
- Ambulante Autotitrating Positive Airway Pressure (APAP) plus standaard medische therapie OF
- Traditioneel polysomnogram en traditioneel PSG geleide titratie van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) plus standaard medische therapie
Onze hypothese is dat bij proefpersonen met resistente HTN, die SDB hebben, het gebruik van de behandelingsbenadering van ambulante multisomnografie voor testen en vervolgens behandelen met APAP niet inferieur zal zijn aan de traditionele polysomnografie plus CPAP-benadering wat betreft de hoeveelheid vermindering van de gemiddelde systolische en diastolische 24-uurs benadering. ambulante bloeddruk, bij behandeling gedurende 90 dagen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen die bevoegd zijn om schriftelijke toestemming te geven
- Leeftijd 18 tot 80 jaar
- Wordt geacht in overeenstemming te zijn met medicatie tegen hypertensie.
- Personen met diabetes en/of chronische nierziekte moeten een gemiddelde 24-uurs systolische bloeddruk hebben van ≥130 mmHg
- Alle andere proefpersonen moeten een gemiddelde 24-uurs systolische bloeddruk van ≥140 mmHg hebben
- Ontvangen en naleven van de volledige doses van geschikte door de richtlijn aanbevolen antihypertensiva uit drie verschillende klassen antihypertensiva, bij voorkeur inclusief een diureticum
Uitsluitingscriteria:
- Gemiddelde systolische bloeddruk in zittende houding ≥180 mmHg of diastolische bloeddruk ≥110 mmHg
- Bekend Slaapapneu
- Proefpersonen die wisselend ploegen- of nachtwerk verrichten
- Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan een klinische studie met een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat
- Hypertensie hebben secundair aan een identificeerbare en behandelbare oorzaak anders dan slaapapneu
Onderwerpen die vrij verkrijgbare medicijnen gebruiken die de bloeddruk kunnen verhogen, zoals
- Niet-narcotische analgetica
- Niet-steroïde anti-inflammatoire middelen, waaronder aspirine, selectieve COX-2-remmers
- Sympathicomimetica (decongestiva, dieetpillen, cocaïne)
- Stimulerende middelen (methylfenidaat, dexmethylfenidaat, dextroamfetamine, amfetamine, methamfetamine, modafinil)
- Alcohol
- Orale anticonceptiva
- Cyclosporine
- Erytropoëtine
- Natuurlijke drop
- Kruidenverbindingen (ephedra of ma huang)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Ambulante APAP en SMT
Onderwerpen geplaatst op de APAP-machine
|
Vervolgens gebruiken de proefpersonen gedurende 90 dagen het Autotitrating Positive Airway Pressure-apparaat
|
|
Ander: Titratiepolysomnogram met CPAP en SMT
Onderwerpen geplaatst op CPAP-machine
|
Daarna zullen de proefpersonen gedurende 90 dagen de Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) -machine gebruiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Non-inferioriteit van de verandering van baseline tot 90 dagen meting in gemiddelde ambulante 24-uurs systolische ambulante bloeddruk in de nieuwere benadering versus traditionele benadering
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Non-inferioriteit van de verandering van baseline tot 90 dagen meting in gemiddelde ambulante 24-uurs diastolische ambulante bloeddruk in de nieuwere benadering versus traditionele benadering
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Darshak Karia, MD, Albert Einstein Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HN 4113
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .