Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av behandling av sömnstörningar Andning hos patienter med resistent hypertoni

25 januari 2012 uppdaterad av: Darshak Karia, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Effekt av behandling av sömnstörningar Andningsterapi hos patienter med resistent hypertoni

Utredarna skulle vilja undersöka effekterna av att behandla sömnapné med en anordning för positivt luftvägstryck, antingen kontinuerlig (titrerad) kontra autotitrerad på kontroll av blodtrycket hos patienter med resistent hypertoni.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En av de främsta orsakerna och bidragande orsakerna till stroke, hjärtinfarkt, hjärtsjukdomar och njursjukdomar är högt blodtryck. Traditionella metoder för kontroll av hypertoni (HTN) har mestadels inkluderat läkemedel som är inriktade på olika mekanismer som bidrar till HTN. Adekvat kontroll av blodtrycket fortsätter dock att vara ett stort problem.

Sömnapné är för närvarande erkänd som en modifierbar riskfaktor för resistent HTN. Sömnstörd andning representerar tillstånd av ökad sympatisk drift och vagal tonus, tillsammans med betydande episodisk hypoxi. Det finns allt fler bevis för att sömnapné är mycket utbredd hos personer med hypertoni och kan vara en frekvent orsak till läkemedelsresistent hypertoni.

Vi föreslår att vi jämför strategier för att behandla patienter med resistent hypertoni som har SDB som detekterats med ambulatoriskt multisömnografi och behandlar patienter med:

  1. Ambulatoriskt autotitrerande positivt luftvägstryck (APAP) plus medicinsk standardbehandling ELLER
  2. Traditionell polysomnogram och traditionell PSG guidad titrering av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) plus medicinsk standardbehandling

Vår hypotes är att i försökspersoner med resistent HTN, som har SDB, kommer användning av behandlingsmetoden ambulatorisk multisomnografi för testning och sedan behandling med APAP att vara icke sämre än den traditionella polysomnografin plus CPAP-metoden i mängden minskning av medelsystolisk och diastolisk 24 timmar ambulatoriskt blodtryck, vid behandling i 90 dagar.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Albert Einstein Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen som är behöriga att lämna skriftligt samtycke
  • I åldern 18 till 80 år
  • Anses vara förenlig med läkemedel mot högt blodtryck.
  • Personer med diabetes och/eller kronisk njursjukdom måste ha ett genomsnittligt 24-timmars systoliskt blodtryck ≥130 mmHg
  • Alla andra försökspersoner måste ha ett genomsnittligt 24-timmars systoliskt blodtryck ≥140 mmHg
  • Att ta emot och följa fulla doser av lämpliga antihypertensiva läkemedel från tre olika klasser av antihypertensiva läkemedel, helst inklusive ett diuretikum

Exklusions kriterier:

  • Genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck ≥180 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥110 mmHg
  • Känd sömnapné
  • Ämnen som utför alternerande skift- eller nattarbete
  • Försökspersoner som har deltagit i en klinisk studie som involverar ett annat prövningsläkemedel eller enhet inom 4 veckor före screening
  • Har hypertoni sekundärt till en identifierbar och behandlingsbar orsak annan än sömnapné
  • Försökspersoner som tar receptfria läkemedel som kan höja blodtrycket, som t.ex

    • Icke-narkotiska analgetika
    • Icke-steroida antiinflammatoriska medel, inklusive aspirin, selektiva COX-2-hämmare
    • Sympatomimetiska medel (avsvällande medel, bantningspiller, kokain)
    • Stimulerande medel (metylfenidat, dexmetylfenidat, dextroamfetamin, amfetamin, metamfetamin, modafinil)
    • Alkohol
    • Orala preventivmedel
    • Cyklosporin
    • Erytropoietin
    • Naturlig lakrits
    • Örtföreningar (ephedra eller ma huang)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Ambulerande APAP och SMT
Ämnen placerade på APAP-maskinen
Därefter kommer försökspersonerna att använda autotitrerande positivt luftvägstryck i 90 dagar
Övrig: Titreringspolysomnogram med CPAP och SMT
Ämnen placerade på CPAP-maskin
Därefter kommer försökspersonerna att använda en CPAP-maskin (Continuous Positive Airway Pressure) i 90 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Noninferiority av förändringen från baslinje till 90 dagars mätning i genomsnittligt ambulatoriskt 24-timmars systoliskt ambulatoriskt blodtryck i Newer approach v/s Traditional Approach
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Noninferiority av förändringen från baslinje till 90 dagars mätning i genomsnittligt ambulatoriskt 24-timmars diastoliskt ambulatoriskt blodtryck i Newer approach v/s Traditional Approach
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Darshak Karia, MD, Albert Einstein Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2009

Första postat (Uppskatta)

9 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Autotitrerande positivt luftvägstryck (APAP)

3
Prenumerera