- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00973531
Effekt av behandling av sömnstörningar Andning hos patienter med resistent hypertoni
Effekt av behandling av sömnstörningar Andningsterapi hos patienter med resistent hypertoni
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En av de främsta orsakerna och bidragande orsakerna till stroke, hjärtinfarkt, hjärtsjukdomar och njursjukdomar är högt blodtryck. Traditionella metoder för kontroll av hypertoni (HTN) har mestadels inkluderat läkemedel som är inriktade på olika mekanismer som bidrar till HTN. Adekvat kontroll av blodtrycket fortsätter dock att vara ett stort problem.
Sömnapné är för närvarande erkänd som en modifierbar riskfaktor för resistent HTN. Sömnstörd andning representerar tillstånd av ökad sympatisk drift och vagal tonus, tillsammans med betydande episodisk hypoxi. Det finns allt fler bevis för att sömnapné är mycket utbredd hos personer med hypertoni och kan vara en frekvent orsak till läkemedelsresistent hypertoni.
Vi föreslår att vi jämför strategier för att behandla patienter med resistent hypertoni som har SDB som detekterats med ambulatoriskt multisömnografi och behandlar patienter med:
- Ambulatoriskt autotitrerande positivt luftvägstryck (APAP) plus medicinsk standardbehandling ELLER
- Traditionell polysomnogram och traditionell PSG guidad titrering av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) plus medicinsk standardbehandling
Vår hypotes är att i försökspersoner med resistent HTN, som har SDB, kommer användning av behandlingsmetoden ambulatorisk multisomnografi för testning och sedan behandling med APAP att vara icke sämre än den traditionella polysomnografin plus CPAP-metoden i mängden minskning av medelsystolisk och diastolisk 24 timmar ambulatoriskt blodtryck, vid behandling i 90 dagar.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen som är behöriga att lämna skriftligt samtycke
- I åldern 18 till 80 år
- Anses vara förenlig med läkemedel mot högt blodtryck.
- Personer med diabetes och/eller kronisk njursjukdom måste ha ett genomsnittligt 24-timmars systoliskt blodtryck ≥130 mmHg
- Alla andra försökspersoner måste ha ett genomsnittligt 24-timmars systoliskt blodtryck ≥140 mmHg
- Att ta emot och följa fulla doser av lämpliga antihypertensiva läkemedel från tre olika klasser av antihypertensiva läkemedel, helst inklusive ett diuretikum
Exklusions kriterier:
- Genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck ≥180 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥110 mmHg
- Känd sömnapné
- Ämnen som utför alternerande skift- eller nattarbete
- Försökspersoner som har deltagit i en klinisk studie som involverar ett annat prövningsläkemedel eller enhet inom 4 veckor före screening
- Har hypertoni sekundärt till en identifierbar och behandlingsbar orsak annan än sömnapné
Försökspersoner som tar receptfria läkemedel som kan höja blodtrycket, som t.ex
- Icke-narkotiska analgetika
- Icke-steroida antiinflammatoriska medel, inklusive aspirin, selektiva COX-2-hämmare
- Sympatomimetiska medel (avsvällande medel, bantningspiller, kokain)
- Stimulerande medel (metylfenidat, dexmetylfenidat, dextroamfetamin, amfetamin, metamfetamin, modafinil)
- Alkohol
- Orala preventivmedel
- Cyklosporin
- Erytropoietin
- Naturlig lakrits
- Örtföreningar (ephedra eller ma huang)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Ambulerande APAP och SMT
Ämnen placerade på APAP-maskinen
|
Därefter kommer försökspersonerna att använda autotitrerande positivt luftvägstryck i 90 dagar
|
Övrig: Titreringspolysomnogram med CPAP och SMT
Ämnen placerade på CPAP-maskin
|
Därefter kommer försökspersonerna att använda en CPAP-maskin (Continuous Positive Airway Pressure) i 90 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Noninferiority av förändringen från baslinje till 90 dagars mätning i genomsnittligt ambulatoriskt 24-timmars systoliskt ambulatoriskt blodtryck i Newer approach v/s Traditional Approach
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Noninferiority av förändringen från baslinje till 90 dagars mätning i genomsnittligt ambulatoriskt 24-timmars diastoliskt ambulatoriskt blodtryck i Newer approach v/s Traditional Approach
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Darshak Karia, MD, Albert Einstein Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HN 4113
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Autotitrerande positivt luftvägstryck (APAP)
-
Hadassah Medical OrganizationUniversity of RochesterOkändGraviditet | Sömnapné
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Michigan Technological...AvslutadSömnapnésyndrom | Sömnapné, obstruktiv | Störningar av överdriven somnolens | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Barns beteendestörningarFörenta staterna