Účinek léčby spánkové poruchy dýchání u pacientů s rezistentní hypertenzí
Účinek dechové terapie při poruchách spánku u pacientů s rezistentní hypertenzí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jednou z hlavních příčin a přispěvatelů k mrtvici, infarktu myokardu, srdečním onemocněním a onemocněním ledvin je vysoký krevní tlak. Tradiční přístupy ke kontrole hypertenze (HTN) většinou zahrnovaly léčiva zaměřená na různé mechanismy, které přispívají k HTN. Hlavním problémem však nadále zůstává adekvátní kontrola krevního tlaku.
Spánková apnoe je v současnosti uznávána jako ovlivnitelný rizikový faktor pro rezistentní HTN. Porucha dýchání ve spánku představuje stavy zvýšeného sympatiku a stažení tonusu vagu spolu s významnou epizodickou hypoxií. Přibývá důkazů, že spánková apnoe je vysoce převládající u subjektů s hypertenzí a může být častou příčinou hypertenze rezistentní na léky.
Navrhujeme, abychom porovnali strategie pro léčbu pacientů s rezistentní hypertenzí, kteří mají SDB, jak byla zjištěna ambulantním multi somnogramem, a léčili subjekty pomocí:
- Ambulantní autotitrační pozitivní tlak v dýchacích cestách (APAP) plus standardní léčebná terapie NEBO
- Tradiční polysomnogram a tradiční PSG řízená titrace kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) plus standardní léčebná terapie
Naší hypotézou je, že u pacientů s rezistentní HTN, kteří mají SDB, bude použití léčebného přístupu ambulantní multisomnografie pro testování a následně léčba pomocí APAP noninferiorní než tradiční polysomnografie plus CPAP přístup ve výši snížení středního systolického a diastolického 24 hodin ambulantní krevní tlak při léčbě po dobu 90 dnů.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které jsou způsobilé poskytnout písemný souhlas
- Ve věku 18 až 80 let
- Má se za to, že je v souladu s léčbou antihypertenzí.
- Subjekty s diabetem a/nebo chronickým onemocněním ledvin musí mít průměrný 24hodinový systolický krevní tlak ≥130 mmHg
- Všichni ostatní jedinci musí mít průměrný 24hodinový systolický krevní tlak ≥140 mmHg
- Přijímání a dodržování plných dávek vhodných doporučených antihypertenziv ze tří různých tříd antihypertenziv, nejlépe včetně diuretika
Kritéria vyloučení:
- Průměrný systolický krevní tlak vsedě ≥180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥110 mmHg
- Známá spánková apnoe
- Subjekty, které vykonávají střídavou směnnou nebo noční práci
- Subjekty, které se zúčastnily klinické studie zahrnující jiný zkoumaný lék nebo zařízení během 4 týdnů před screeningem
- Mít hypertenzi sekundární k identifikovatelné a léčitelné příčině jiné než spánková apnoe
Subjekty užívající volně prodejné léky, které mohou zvýšit krevní tlak, jako např
- Nenarkotická analgetika
- Nesteroidní protizánětlivá činidla, včetně aspirinu, selektivní inhibitory COX-2
- Sympatomimetika (dekongestanty, pilulky na hubnutí, kokain)
- Stimulanty (methylfenidát, dexmethylfenidát, dextroamfetamin, amfetamin, metamfetamin, modafinil)
- Alkohol
- Perorální antikoncepce
- Cyklosporin
- Erytropoetin
- Přírodní lékořice
- Rostlinné sloučeniny (ephedra nebo ma huang)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ambulantní APAP a SMT
Předměty umístěné na stroji APAP
|
Poté budou subjekty používat autotitrační přístroj na pozitivní tlak v dýchacích cestách po dobu 90 dnů
|
|
Jiný: Titrační polysomnogram s CPAP a SMT
Předměty umístěné na stroji CPAP
|
Poté budou subjekty používat přístroj na nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) po dobu 90 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Noninferiorita změny průměrného ambulantního 24hodinového systolického ambulantního krevního tlaku z výchozího na 90denní měření v novějším přístupu oproti tradičnímu přístupu
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Noninferiorita změny průměrného ambulantního 24hodinového diastolického ambulantního krevního tlaku z výchozího na 90denní měření v novějším přístupu oproti tradičnímu přístupu
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Darshak Karia, MD, Albert Einstein Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HN 4113
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .