Efecto del tratamiento del trastorno respiratorio del sueño en pacientes con hipertensión resistente
Efecto del tratamiento de la terapia respiratoria de los trastornos del sueño en pacientes con hipertensión resistente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Una de las principales causas y contribuyentes a los accidentes cerebrovasculares, infartos de miocardio, enfermedades cardíacas y enfermedades renales es la presión arterial alta. Los enfoques tradicionales para el control de la hipertensión (HTA) han incluido principalmente productos farmacéuticos dirigidos a diferentes mecanismos que contribuyen a la HTA. Sin embargo, el control adecuado de la presión arterial sigue siendo un problema importante.
La apnea del sueño se reconoce actualmente como un factor de riesgo modificable para la HTA resistente. Los trastornos respiratorios durante el sueño representan estados de aumento del impulso simpático y retirada del tono vagal, junto con hipoxia episódica significativa. Cada vez hay más pruebas de que la apnea del sueño es muy frecuente en sujetos con hipertensión y puede ser una causa frecuente de hipertensión resistente a los medicamentos.
Proponemos que comparemos estrategias para tratar sujetos con hipertensión resistente que tienen TRS detectados por un sonnograma múltiple ambulatorio y tratemos a los sujetos usando:
- Presión positiva de las vías respiratorias con autotitulación ambulatoria (APAP) más terapia médica estándar O
- Titulación guiada por polisomnograma tradicional y PSG tradicional de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) más terapia médica estándar
Nuestra hipótesis es que en sujetos con HTA resistente, que tienen TRS, el uso del enfoque de tratamiento de multisomnografía ambulatoria para la prueba y luego el tratamiento con APAP no será inferior al enfoque tradicional de polisomnografía más CPAP en la cantidad de reducción de la presión sistólica y diastólica media de 24 horas. presión arterial ambulatoria, cuando se trata durante 90 días.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Albert Einstein Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que son competentes para dar su consentimiento por escrito
- De 18 a 80 años
- Se considera que cumple con la terapia con medicamentos antihipertensivos.
- Los sujetos con diabetes y/o enfermedad renal crónica deben tener una presión arterial sistólica media de 24 horas ≥130 mmHg
- Todos los demás sujetos deben tener una presión arterial sistólica media de 24 horas ≥140 mmHg
- Recibir y adherirse a las dosis completas de los fármacos antihipertensivos apropiados recomendados por las guías de tres clases diferentes de agentes antihipertensivos, preferiblemente incluyendo un diurético
Criterio de exclusión:
- Presión arterial sistólica promedio sentado ≥180 mmHg o presión arterial diastólica ≥110 mmHg
- Apnea del sueño conocida
- Sujetos que realizan turnos alternos o trabajo nocturno
- Sujetos que hayan participado en un estudio clínico que involucre otro fármaco o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la Selección
- Tiene hipertensión secundaria a una causa identificable y tratable distinta de la apnea del sueño.
Sujetos que toman medicamentos de venta libre que pueden aumentar la presión arterial, como
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos, incluida la aspirina, inhibidores selectivos de la COX-2
- Agentes simpaticomiméticos (descongestionantes, pastillas para adelgazar, cocaína)
- Estimulantes (metilfenidato, dexmetilfenidato, dextroanfetamina, anfetamina, metanfetamina, modafinilo)
- Alcohol
- Anticonceptivos orales
- ciclosporina
- eritropoyetina
- regaliz natural
- Compuestos de hierbas (efedra o ma huang)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: APAP y SMT ambulatorios
Sujetos colocados en la máquina APAP
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Luego, los sujetos usarán la máquina de presión positiva en las vías respiratorias con autotitulación durante 90 días.
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Otro: Polisomnograma de titulación con CPAP y SMT
Sujetos colocados en la máquina CPAP
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Luego, los sujetos usarán la máquina de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) durante 90 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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No inferioridad del cambio desde el inicio hasta la medición de 90 días en la presión arterial ambulatoria sistólica media ambulatoria de 24 horas en el enfoque más nuevo frente al enfoque tradicional
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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No inferioridad del cambio desde el inicio hasta la medición de 90 días en la presión arterial diastólica ambulatoria media ambulatoria de 24 horas en el enfoque más nuevo frente al enfoque tradicional
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darshak Karia, MD, Albert Einstein Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Manifestaciones neurológicas
- Síndromes de apnea del sueño
- Hipertensión
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Parasomnias
Otros números de identificación del estudio
- HN 4113
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