Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia zaburzeń oddychania podczas snu u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym

25 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Darshak Karia, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Wpływ terapii zaburzeń snu na terapię oddechową u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym

Badacze chcieliby zbadać wpływ leczenia bezdechu sennego za pomocą urządzenia do dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych, zarówno ciągłego (miareczkowego), jak i automatycznego, na kontrolę ciśnienia krwi u pacjentów z opornym nadciśnieniem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jedną z głównych przyczyn i czynników przyczyniających się do udaru, zawału mięśnia sercowego, chorób serca i nerek jest wysokie ciśnienie krwi. Tradycyjne podejścia do kontroli nadciśnienia tętniczego (HTN) obejmowały głównie farmaceutyki ukierunkowane na różne mechanizmy, które przyczyniają się do nadciśnienia tętniczego. Jednak odpowiednia kontrola ciśnienia krwi nadal pozostaje głównym problemem.

Bezdech senny jest obecnie uznawany za modyfikowalny czynnik ryzyka opornego nadciśnienia tętniczego. Zaburzenia oddychania podczas snu reprezentują stany zwiększonego popędu współczulnego i wycofania napięcia nerwu błędnego wraz ze znacznym epizodycznym niedotlenieniem. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że bezdech senny występuje bardzo często u osób z nadciśnieniem tętniczym i może być częstą przyczyną nadciśnienia tętniczego lekoopornego.

Proponujemy porównanie strategii leczenia pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym, u których SDB wykryto za pomocą ambulatoryjnego multisomnogramu, oraz leczenie pacjentów przy użyciu:

  1. Ambulatoryjne samomiareczkowanie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (APAP) plus standardowa terapia medyczna LUB
  2. Tradycyjny polisomnogram i tradycyjne miareczkowanie pod kontrolą PSG ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) oraz standardowa terapia medyczna

Naszą hipotezą jest, że u pacjentów z opornym HTN, którzy mają SDB, zastosowanie podejścia terapeutycznego polegającego na ambulatoryjnej multisomnografii do badania, a następnie leczeniu APAP będzie nie gorsze od tradycyjnej polisomnografii plus podejście CPAP pod względem wielkości redukcji średniego skurczowego i rozkurczowego 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia tętniczego, jeśli leczenie trwa 90 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Albert Einstein Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmioty, które są kompetentne do wyrażenia pisemnej zgody
  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Uznany za zgodny z terapią lekami przeciwnadciśnieniowymi.
  • Pacjenci z cukrzycą i/lub przewlekłą chorobą nerek muszą mieć średnie 24-godzinne skurczowe ciśnienie krwi ≥130 mmHg
  • Wszyscy pozostali pacjenci muszą mieć średnie 24-godzinne skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg
  • Przyjmowanie i przestrzeganie pełnych dawek odpowiednich, zalecanych w wytycznych leków przeciwnadciśnieniowych z trzech różnych klas leków przeciwnadciśnieniowych, najlepiej zawierających diuretyk

Kryteria wyłączenia:

  • Średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mmHg
  • Znany bezdech senny
  • Podmioty wykonujące pracę naprzemienną lub nocną
  • Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym z udziałem innego badanego leku lub urządzenia w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Mają nadciśnienie wtórne do możliwej do zidentyfikowania i możliwej do leczenia przyczyny innej niż bezdech senny

  • Osoby przyjmujące leki bez recepty, które mogą podnieść ciśnienie krwi, takie jak

    • Nie narkotyczne środki przeciwbólowe
    • Niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym aspiryna, Selektywne inhibitory COX-2
    • Leki sympatykomimetyczne (leki zmniejszające przekrwienie, tabletki odchudzające, kokaina)
    • Stymulanty (metylofenidat, deksmetylofenidat, dekstroamfetamina, amfetamina, metamfetamina, modafinil)
    • Alkohol
    • Doustne środki antykoncepcyjne
    • Cyklosporyna
    • Erytropoetyna
    • Naturalna lukrecja
    • Związki ziołowe (efedryna lub ma huang)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ambulatoryjne APAP i SMT
Podmioty umieszczone na maszynie APAP
Urządzenie: Automatyczne miareczkowanie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (APAP)
Następnie przez 90 dni badani będą używać urządzenia do automatycznego miareczkowania dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
Inny: Polisomnogram miareczkowania z CPAP i SMT
Osoby umieszczone na aparacie CPAP
Urządzenie: Tradycyjny polisomnogram miareczkowania dzielonego
Następnie badani będą używać urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) przez 90 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Równoważność zmiany od wartości wyjściowej do pomiaru po 90 dniach średniego ambulatoryjnego skurczowego 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia krwi w podejściu nowszym w porównaniu z podejściem tradycyjnym
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Równoważność zmiany od wartości wyjściowej do pomiaru po 90 dniach średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi w podejściu nowszym w stosunku do podejścia tradycyjnego
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Darshak Karia, MD, Albert Einstein Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HN 4113

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj