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抵抗性高血圧症患者における睡眠呼吸障害の治療効果

2012年1月25日 更新者:Darshak Karia, MD、Albert Einstein Healthcare Network

抵抗性高血圧症患者における睡眠障害呼吸療法の治療効果

研究者らは、気道陽圧装置による睡眠時無呼吸症候群の治療が、抵抗性高血圧症患者の血圧制御に及ぼす効果を、継続的(漸増)と自動漸増のいずれかで調査したいと考えている。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中、心筋梗塞、心臓病、腎臓病の主な原因の 1 つは高血圧です。 高血圧(HTN)を制御するための従来のアプローチには、主に、HTN に寄与するさまざまなメカニズムを標的とした医薬品が含まれていました。 しかし、血圧を適切に管理することは依然として大きな問題です。

睡眠時無呼吸症候群は現在、耐性 HTN の修正可能な危険因子として認識されています。 睡眠時呼吸障害は、交感神経活動の亢進と迷走神経緊張の抑制、および一時的な重大な低酸素状態を表します。 睡眠時無呼吸症候群は高血圧患者に非常に蔓延しており、薬剤耐性高血圧の頻繁な原因である可能性があるという証拠が増えています。

外来マルチソムノグラムで検出されたSDBを有する抵抗性高血圧患者の治療戦略を比較し、以下を使用して患者を治療することを提案します。

  1. 外来自動調節気道陽圧 (APAP) と標準的な薬物療法または
  2. 従来の睡眠ポリグラムおよび従来の PSG ガイドによる持続気道陽圧 (CPAP) の漸増と標準的な薬物療法

私たちの仮説は、SDBを有する抵抗性HTN患者において、検査のために外来多睡眠検査の治療アプローチを使用し、その後APAPで治療することは、平均収縮期および拡張期の24時間の減少量において、従来の睡眠ポリグラフィーとCPAPアプローチよりも劣らないであろうというものです。 90日間治療した場合の外来血圧。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Albert Einstein Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面による同意を提供する能力のある被験者
  • 18歳から80歳まで
  • 降圧薬治療に準拠しているとみなされる。
  • 糖尿病および/または慢性腎臓病のある被験者は、24時間平均収縮期血圧が130 mmHg以上でなければなりません
  • 他のすべての被験者は平均 24 時間収縮期血圧が 140 mmHg 以上でなければなりません
  • 3 つの異なるクラスの降圧剤(できれば利尿剤を含む)から、ガイドラインが推奨する適切な降圧剤を全量服用し、それを遵守すること

除外基準:

  • 平均座位収縮期血圧 ≥180 mmHg または拡張期血圧 ≥110 mmHg
  • 既知の睡眠時無呼吸症候群
  • 交替勤務または夜勤を行っている被験者
  • スクリーニング前の4週間以内に別の治験薬または治験機器を含む臨床研究に参加した被験者
  • 睡眠時無呼吸以外の特定および治療可能な原因による続発性高血圧を患っている
  • 次のような血圧を上昇させる可能性のある市販薬を服用している被験者

    • 非麻薬性鎮痛薬
    • アスピリンなどの非ステロイド性抗炎症薬、選択的 COX-2 阻害剤
    • 交感神経興奮薬(うっ血除去薬、ダイエット薬、コカイン)
    • 興奮剤(メチルフェニデート、デキスメチルフェニデート、デキストロアンフェタミン、アンフェタミン、メタンフェタミン、モダフィニル)
    • アルコール
    • 経口避妊薬
    • シクロスポリン
    • エリスロポエチン
    • 天然甘草
    • ハーブ化合物(麻黄または麻黄)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:外来APAPおよびSMT
APAPマシンに配置された被験者
その後、被験者は自動調整気道陽圧装置を90日間使用します。
他の:CPAP および SMT による滴定ポリソムノグラム
CPAP装置に装着された被験者
その後、被験者は持続気道陽圧 (CPAP) 装置を 90 日間使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
新しいアプローチと従来のアプローチにおける平均外来24時間最高血圧のベースラインから90日測定までの変化の非劣性
時間枠:90日
90日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
新しいアプローチと従来のアプローチにおける平均外来24時間拡張期血圧におけるベースラインから90日測定までの変化の非劣性
時間枠:90日
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Darshak Karia, MD、Albert Einstein Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月25日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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