Epidural arbejdsanalgesi og spædbarns neuroadfærd (ELAIN)
26. juli 2011 opdateret af: Nanjing Medical University
Epidural analgesi for veer og spædbørns neuroadfærd
Ændring af spædbørns neuroadfærd er en forudsigelse for senere intelligensudvikling.
Mange faktorer vil påvirke eller er forbundet med spædbørns neuroadfærd, som eksisterer eller optræder i den perinatale periode.
Neuraksial, især epidural, analgesi til dato er den mest effektive metode til at lindre veer.
Selvom tidligere undersøgelser har vist, at opioid anvendt i epidural analgesi mod fødselssmerter kan påvirke nyfødtes neuroadfærd negativt på en dosis-eskaleringsassocieret måde, er det stadig ukendt, hvorvidt epidural analgesi i sig selv ville have en uforudsigelig effekt på nyfødts neuroadfærd.
Hermed udformede efterforskerne dette forsøg for at undersøge hypotesen om, at epidural analgesi til kontrol af veer ikke i sig selv ville have negativ effekt på spædbørns neuroadfærd.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210004
- The Affiliated Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år og <45 år
- Spontan veer
- Analgesi anmodning
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for opioider, en historie med brug af centralt virkende lægemidler af enhver art, kroniske smerter og psykiatriske sygdomme.
- Deltagere under 18 år eller ældre end 45 år
- Dem, der ikke var villige til eller kunne afslutte hele studiet på noget tidspunkt
- Brug af eller brugt i de sidste 14 dage af monoaminoxidasehæmmere
- Alkoholafhængige eller narkotiske afhængige patienter blev udelukket på grund af deres indflydelse på den analgetiske virkning af epiduralanalgetika
- Forsøgspersoner med en nonvertex præsentation eller planlagt induktion af veer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lokalbedøvelse plus opioid 1
Lokalbedøvelse (ropivacain 0,125%) plus første opioiddosis (sufentanil 0,3 mikrogram/ml) afgivet periduralt rum
|
Ropivacain 0,125% plus sufentanil 0,3 mikrogram
Andre navne:
Ropivacain 0,125% plus sufentanil 0,4 mikrogram
Andre navne:
Ropivacain 0,125% plus sufentanil 0,5 mikrogram
Andre navne:
Ropivacain 0,0625% plus sufentanil 0,4 mikrogram
Andre navne:
Ropivacain 0,1875% plus sufentanil 0,4 mikrogram
Andre navne:
Ropivacain 0,25% plus sufentanil 0,4 mikrogram
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lokalbedøvelse plus opioid 2
Lokalbedøvelse (ropivacain 0,125%) plus anden opioiddosis (sufentanil 0,4 mikrogram/ml) afgivet periduralt rum
|
Ropivacain 0,125% plus sufentanil 0,3 mikrogram
Andre navne:
Ropivacain 0,125% plus sufentanil 0,4 mikrogram
Andre navne:
Ropivacain 0,125% plus sufentanil 0,5 mikrogram
Andre navne:
Ropivacain 0,0625% plus sufentanil 0,4 mikrogram
Andre navne:
Ropivacain 0,1875% plus sufentanil 0,4 mikrogram
Andre navne:
Ropivacain 0,25% plus sufentanil 0,4 mikrogram
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lokalbedøvelse plus opioid 3
Lokalbedøvelse (ropivacain 0,125%) plus tredje opioiddosis (sufentanil 0,5 mikrogram/ml) afgivet periduralt rum
|
Ropivacain 0,125% plus sufentanil 0,3 mikrogram
Andre navne:
Ropivacain 0,125% plus sufentanil 0,4 mikrogram
Andre navne:
Ropivacain 0,125% plus sufentanil 0,5 mikrogram
Andre navne:
Ropivacain 0,0625% plus sufentanil 0,4 mikrogram
Andre navne:
Ropivacain 0,1875% plus sufentanil 0,4 mikrogram
Andre navne:
Ropivacain 0,25% plus sufentanil 0,4 mikrogram
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lokalbedøvelse 1 plus opioid
Første dosis af lokalbedøvelse (ropivacain 0,0625%) plus opioid (sufentanil 0,4 mikrogram/ml) afgivet periduralt rum
|
Ropivacain 0,125% plus sufentanil 0,3 mikrogram
Andre navne:
Ropivacain 0,125% plus sufentanil 0,4 mikrogram
Andre navne:
Ropivacain 0,125% plus sufentanil 0,5 mikrogram
Andre navne:
Ropivacain 0,0625% plus sufentanil 0,4 mikrogram
Andre navne:
Ropivacain 0,1875% plus sufentanil 0,4 mikrogram
Andre navne:
Ropivacain 0,25% plus sufentanil 0,4 mikrogram
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lokalbedøvelse 2 plus opioid
Anden lokalbedøvelsesdosis (ropivacain 0,1875%) plus opioid (sufentanil 0,4 mikrogram/ml) leverede periduralt rum
|
Ropivacain 0,125% plus sufentanil 0,3 mikrogram
Andre navne:
Ropivacain 0,125% plus sufentanil 0,4 mikrogram
Andre navne:
Ropivacain 0,125% plus sufentanil 0,5 mikrogram
Andre navne:
Ropivacain 0,0625% plus sufentanil 0,4 mikrogram
Andre navne:
Ropivacain 0,1875% plus sufentanil 0,4 mikrogram
Andre navne:
Ropivacain 0,25% plus sufentanil 0,4 mikrogram
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lokalbedøvelse 3 plus opioid
Tredje lokalbedøvelsesdosis (ropivacain 0,25%) plus opioid (sufentanil 0,4 mikrogram/ml) afgivet periduralt rum
|
Ropivacain 0,125% plus sufentanil 0,3 mikrogram
Andre navne:
Ropivacain 0,125% plus sufentanil 0,4 mikrogram
Andre navne:
Ropivacain 0,125% plus sufentanil 0,5 mikrogram
Andre navne:
Ropivacain 0,0625% plus sufentanil 0,4 mikrogram
Andre navne:
Ropivacain 0,1875% plus sufentanil 0,4 mikrogram
Andre navne:
Ropivacain 0,25% plus sufentanil 0,4 mikrogram
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Neuroadfærdsevaluering med vurdering af præmature spædbørns adfærd (APIB)
Tidsramme: Umiddelbart efter fødslen (0 min)
|
Umiddelbart efter fødslen (0 min)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Apgar scoring
Tidsramme: Et min og 5 min efter fødslen.
|
Et min og 5 min efter fødslen.
|
|
Analyse af navlestrengsgasser
Tidsramme: På det tidspunkt baby blev født (0min)
|
På det tidspunkt baby blev født (0min)
|
|
Neonatal sepsis evaluering
Tidsramme: En time efter barnet var født
|
En time efter barnet var født
|
|
Neonatal antibiotikabehandling
Tidsramme: En time efter barnet var født
|
En time efter barnet var født
|
|
Forekomst af maternelle bivirkninger
Tidsramme: Analgesi initiering (0min) til vellykket vaginal fødsel (denne gang stødt på ændring med forskellige kvinder)
|
Analgesi initiering (0min) til vellykket vaginal fødsel (denne gang stødt på ændring med forskellige kvinder)
|
|
Neuroadfærdsevaluering med vurdering af præmature spædbørns adfærd (APIB)
Tidsramme: 1 time efter fødslen
|
1 time efter fødslen
|
|
Neuroadfærdsevaluering med vurdering af præmature spædbørns adfærd (APIB)
Tidsramme: 8 timer efter fødslen
|
8 timer efter fødslen
|
|
Neuroadfærdsevaluering med vurdering af præmature spædbørns adfærd (APIB)
Tidsramme: 1d efter fødslen
|
1d efter fødslen
|
|
Neuroadfærdsevaluering med vurdering af præmature spædbørns adfærd (APIB)
Tidsramme: 1 uge efter fødslen
|
1 uge efter fødslen
|
|
Neuroadfærdsevaluering med vurdering af præmature spædbørns adfærd (APIB)
Tidsramme: 10 min efter fødslen
|
10 min efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2009
Først opslået (SKØN)
1. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
27. juli 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2011
Sidst verificeret
1. juli 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Fødselssmerter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Ropivacain
- Sufentanil
- Dsuvia
Andre undersøgelses-id-numre
- NJMU-0933MZ
- NMUK2191
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .