Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidurale arbeidsanalgesie en neurologisch gedrag bij kinderen (ELAIN)

26 juli 2011 bijgewerkt door: Nanjing Medical University

Epidurale analgesie voor baringspijn en neurologisch gedrag bij kinderen

Gedragsverandering bij baby's is een voorspeller van latere intelligentieontwikkeling. Veel factoren zouden het neurogedrag van baby's beïnvloeden of ermee in verband worden gebracht, waarvan het bestaan ​​of verschijnen tijdens de perinatale periode. Neuraxiale, vooral epidurale, analgesie is tot nu toe de meest effectieve methode om weeën te verlichten. Hoewel eerdere studies hebben aangetoond dat opioïden die worden gebruikt bij epidurale analgesie voor baringspijn het neurogedrag van pasgeborenen negatief kunnen beïnvloeden op een manier die verband houdt met dosisescalatie, is het nog onbekend of epidurale analgesie zelf een onvoorspelbaar effect zou hebben op het neurogedrag van pasgeborenen. Hierbij hebben de onderzoekers deze proef ontworpen om de hypothese te onderzoeken dat epidurale analgesie voor pijnbestrijding tijdens de bevalling zelf geen negatief effect zou hebben op het neurogedrag van baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210004
        • The Affiliated Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar en <45 jaar
  • Spontane arbeid
  • Analgesie verzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor opioïden, een geschiedenis van het gebruik van centraal werkende medicijnen van welke soort dan ook, chronische pijn en psychiatrische aandoeningen
  • Deelnemers jonger dan 18 jaar of ouder dan 45 jaar
  • Degenen die op geen enkel moment de hele studie wilden of konden afmaken
  • Gebruik of gebruik in de afgelopen 14 dagen van de monoamineoxidaseremmers
  • Alcoholverslaafde of narcotica-afhankelijke patiënten werden uitgesloten vanwege hun invloed op de analgetische werkzaamheid van de epidurale analgetica
  • Proefpersonen met een nonvertex-presentatie of geplande inductie van arbeid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Lokale verdoving plus opioïde 1
Plaatselijk anestheticum (ropivacaïne 0,125%) plus eerste dosis opioïden (sufentanil 0,3 microgram/ml) toegediend peridurale ruimte
Geneesmiddel: Ropivacaïne en sufentanil
Ropivacaïne 0,125% plus sufentanil 0,3 microgram
Andere namen:
  • Naropin
  • Sufenil
Geneesmiddel: Ropivacaïne en sufentanil
Ropivacaïne 0,125% plus sufentanil 0,4 microgram
Andere namen:
  • Naropin
  • Sufenil
Geneesmiddel: Ropivacaïne en sufentanil
Ropivacaïne 0,125% plus sufentanil 0,5 microgram
Andere namen:
  • Naropin
  • Sufenil
Geneesmiddel: Ropivacaïne en sufentanil
Ropivacaïne 0,0625% plus sufentanil 0,4 microgram
Andere namen:
  • Naropin
  • Sufenil
Geneesmiddel: Ropivacaïne en sufentanil
Ropivacaïne 0,1875% plus sufentanil 0,4 microgram
Andere namen:
  • Naropin
  • Sufenil
Geneesmiddel: Ropivacaïne en sufentanil
Ropivacaïne 0,25% plus sufentanil 0,4 microgram
Andere namen:
  • Naropin
  • Sufenil
ACTIVE_COMPARATOR: Lokale verdoving plus opioïde 2
Lokaal anestheticum (ropivacaïne 0,125%) plus tweede dosis opioïden (sufentanil 0,4 microgram/ml) leverde peridurale ruimte af
Geneesmiddel: Ropivacaïne en sufentanil
Ropivacaïne 0,125% plus sufentanil 0,3 microgram
Andere namen:
  • Naropin
  • Sufenil
Geneesmiddel: Ropivacaïne en sufentanil
Ropivacaïne 0,125% plus sufentanil 0,4 microgram
Andere namen:
  • Naropin
  • Sufenil
Geneesmiddel: Ropivacaïne en sufentanil
Ropivacaïne 0,125% plus sufentanil 0,5 microgram
Andere namen:
  • Naropin
  • Sufenil
Geneesmiddel: Ropivacaïne en sufentanil
Ropivacaïne 0,0625% plus sufentanil 0,4 microgram
Andere namen:
  • Naropin
  • Sufenil
Geneesmiddel: Ropivacaïne en sufentanil
Ropivacaïne 0,1875% plus sufentanil 0,4 microgram
Andere namen:
  • Naropin
  • Sufenil
Geneesmiddel: Ropivacaïne en sufentanil
Ropivacaïne 0,25% plus sufentanil 0,4 microgram
Andere namen:
  • Naropin
  • Sufenil
ACTIVE_COMPARATOR: Lokale verdoving plus opioïde 3
Lokaal anestheticum (ropivacaïne 0,125%) plus derde dosis opioïden (sufentanil 0,5 microgram/ml) leverde peridurale ruimte af
Geneesmiddel: Ropivacaïne en sufentanil
Ropivacaïne 0,125% plus sufentanil 0,3 microgram
Andere namen:
  • Naropin
  • Sufenil
Geneesmiddel: Ropivacaïne en sufentanil
Ropivacaïne 0,125% plus sufentanil 0,4 microgram
Andere namen:
  • Naropin
  • Sufenil
Geneesmiddel: Ropivacaïne en sufentanil
Ropivacaïne 0,125% plus sufentanil 0,5 microgram
Andere namen:
  • Naropin
  • Sufenil
Geneesmiddel: Ropivacaïne en sufentanil
Ropivacaïne 0,0625% plus sufentanil 0,4 microgram
Andere namen:
  • Naropin
  • Sufenil
Geneesmiddel: Ropivacaïne en sufentanil
Ropivacaïne 0,1875% plus sufentanil 0,4 microgram
Andere namen:
  • Naropin
  • Sufenil
Geneesmiddel: Ropivacaïne en sufentanil
Ropivacaïne 0,25% plus sufentanil 0,4 microgram
Andere namen:
  • Naropin
  • Sufenil
ACTIVE_COMPARATOR: Lokale verdoving 1 plus opioïde
Eerste lokale anesthesiedosis (ropivacaïne 0,0625%) plus opioïde (sufentanil 0,4 microgram/ml) toegediend peridurale ruimte
Geneesmiddel: Ropivacaïne en sufentanil
Ropivacaïne 0,125% plus sufentanil 0,3 microgram
Andere namen:
  • Naropin
  • Sufenil
Geneesmiddel: Ropivacaïne en sufentanil
Ropivacaïne 0,125% plus sufentanil 0,4 microgram
Andere namen:
  • Naropin
  • Sufenil
Geneesmiddel: Ropivacaïne en sufentanil
Ropivacaïne 0,125% plus sufentanil 0,5 microgram
Andere namen:
  • Naropin
  • Sufenil
Geneesmiddel: Ropivacaïne en sufentanil
Ropivacaïne 0,0625% plus sufentanil 0,4 microgram
Andere namen:
  • Naropin
  • Sufenil
Geneesmiddel: Ropivacaïne en sufentanil
Ropivacaïne 0,1875% plus sufentanil 0,4 microgram
Andere namen:
  • Naropin
  • Sufenil
Geneesmiddel: Ropivacaïne en sufentanil
Ropivacaïne 0,25% plus sufentanil 0,4 microgram
Andere namen:
  • Naropin
  • Sufenil
ACTIVE_COMPARATOR: Lokale verdoving 2 plus opioïde
Tweede dosis lokaal anestheticum (ropivacaïne 0,1875%) plus opioïde (sufentanil 0,4 microgram/ml) leverde peridurale ruimte af
Geneesmiddel: Ropivacaïne en sufentanil
Ropivacaïne 0,125% plus sufentanil 0,3 microgram
Andere namen:
  • Naropin
  • Sufenil
Geneesmiddel: Ropivacaïne en sufentanil
Ropivacaïne 0,125% plus sufentanil 0,4 microgram
Andere namen:
  • Naropin
  • Sufenil
Geneesmiddel: Ropivacaïne en sufentanil
Ropivacaïne 0,125% plus sufentanil 0,5 microgram
Andere namen:
  • Naropin
  • Sufenil
Geneesmiddel: Ropivacaïne en sufentanil
Ropivacaïne 0,0625% plus sufentanil 0,4 microgram
Andere namen:
  • Naropin
  • Sufenil
Geneesmiddel: Ropivacaïne en sufentanil
Ropivacaïne 0,1875% plus sufentanil 0,4 microgram
Andere namen:
  • Naropin
  • Sufenil
Geneesmiddel: Ropivacaïne en sufentanil
Ropivacaïne 0,25% plus sufentanil 0,4 microgram
Andere namen:
  • Naropin
  • Sufenil
ACTIVE_COMPARATOR: Lokale verdoving 3 plus opioïde
Derde dosis lokaal anestheticum (ropivacaïne 0,25%) plus opioïde (sufentanil 0,4 microgram/ml) leverde peridurale ruimte af
Geneesmiddel: Ropivacaïne en sufentanil
Ropivacaïne 0,125% plus sufentanil 0,3 microgram
Andere namen:
  • Naropin
  • Sufenil
Geneesmiddel: Ropivacaïne en sufentanil
Ropivacaïne 0,125% plus sufentanil 0,4 microgram
Andere namen:
  • Naropin
  • Sufenil
Geneesmiddel: Ropivacaïne en sufentanil
Ropivacaïne 0,125% plus sufentanil 0,5 microgram
Andere namen:
  • Naropin
  • Sufenil
Geneesmiddel: Ropivacaïne en sufentanil
Ropivacaïne 0,0625% plus sufentanil 0,4 microgram
Andere namen:
  • Naropin
  • Sufenil
Geneesmiddel: Ropivacaïne en sufentanil
Ropivacaïne 0,1875% plus sufentanil 0,4 microgram
Andere namen:
  • Naropin
  • Sufenil
Geneesmiddel: Ropivacaïne en sufentanil
Ropivacaïne 0,25% plus sufentanil 0,4 microgram
Andere namen:
  • Naropin
  • Sufenil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van neurogedrag met de Assessment of Preterm Infants' Behavior (APIB)
Tijdsspanne: Direct na de geboorte (0 min)
Direct na de geboorte (0 min)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Apgar scoren
Tijdsspanne: Een minuut en 5 minuten na de geboorte.
Een minuut en 5 minuten na de geboorte.
Analyse van navelstrenggassen
Tijdsspanne: Toen de baby werd geboren (0min)
Toen de baby werd geboren (0min)
Evaluatie van neonatale sepsis
Tijdsspanne: Een uur nadat de baby was geboren
Een uur nadat de baby was geboren
Neonatale antibiotische behandeling
Tijdsspanne: Een uur nadat de baby was geboren
Een uur nadat de baby was geboren
Incidentie van maternale bijwerkingen
Tijdsspanne: Analgesie-initiatie (0 min) tot succesvolle vaginale bevalling (deze keer ondervonden verandering bij verschillende vrouwen)
Analgesie-initiatie (0 min) tot succesvolle vaginale bevalling (deze keer ondervonden verandering bij verschillende vrouwen)
Evaluatie van neurogedrag met de Assessment of Preterm Infants' Behavior (APIB)
Tijdsspanne: 1 uur na de geboorte
1 uur na de geboorte
Evaluatie van neurogedrag met de Assessment of Preterm Infants' Behavior (APIB)
Tijdsspanne: 8 uur na de geboorte
8 uur na de geboorte
Evaluatie van neurogedrag met de Assessment of Preterm Infants' Behavior (APIB)
Tijdsspanne: 1d na de geboorte
1d na de geboorte
Evaluatie van neurogedrag met de Assessment of Preterm Infants' Behavior (APIB)
Tijdsspanne: 1 week na de geboorte
1 week na de geboorte
Evaluatie van neurogedrag met de Assessment of Preterm Infants' Behavior (APIB)
Tijdsspanne: 10 minuten na de geboorte
10 minuten na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NJMU-0933MZ
  • NMUK2191

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ropivacaïne en sufentanil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren