Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidurální porodní analgezie a neurobehavior kojenců (ELAIN)

26. července 2011 aktualizováno: Nanjing Medical University

Epidurální analgezie pro porodní bolesti a neurobehavior kojenců

Změny neurobehaviorálních změn kojenců jsou prediktorem pozdějšího vývoje inteligence. Mnoho faktorů by ovlivňovalo nebo bylo spojeno s neurobehaviorem kojenců, které existují nebo se objevují během perinatálního období. Neuraaxiální, zejména epidurální, analgezie je dosud nejúčinnější metodou při zmírňování porodních bolestí. Ačkoli předchozí studie ukázaly, že opioid používaný v epidurální analgezii pro porodní bolesti může negativně ovlivnit neurobehavior novorozence způsobem spojeným s eskalací dávky, stále není známo, zda by samotná epidurální analgezie měla nepředvídatelný účinek na neurobehavior novorozence. Tímto výzkumníci navrhli tuto studii, aby prozkoumali hypotézu, že epidurální analgezie pro kontrolu porodní bolesti sama o sobě nebude mít negativní vliv na neurobehavior dítěte.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210004
        • The Affiliated Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let a <45 let
  • Spontánní práce
  • Žádost o analgezii

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na opioidy, historie užívání centrálně působících léků jakéhokoli druhu, záznamy o chronické bolesti a psychiatrických onemocněních
  • Účastníci mladší 18 let nebo starší 45 let
  • Ti, kteří nebyli ochotni nebo nemohli kdykoli dokončit celé studium
  • Používání nebo užívaných v posledních 14 dnech inhibitorů monoaminooxidázy
  • Pacienti závislí na alkoholu nebo narkotiky byli vyloučeni pro svůj vliv na analgetickou účinnost epidurálních analgetik
  • Subjekty s nevertexovou prezentací nebo plánovanou indukcí porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Lokální anestetikum plus opioid 1
Lokální anestetikum (ropivakain 0,125 %) plus první dávka opioidu (sufentanil 0,3 mikrogramu/ml) do peridurálního prostoru
Lék: Ropivakain a sufentanil
Ropivakain 0,125 % plus sufentanil 0,3 mikrogramu
Ostatní jména:
  • Naropin
  • Sufenil
Lék: Ropivakain a sufentanil
Ropivakain 0,125 % plus sufentanil 0,4 mikrogramu
Ostatní jména:
  • Naropin
  • Sufenil
Lék: Ropivakain a sufentanil
Ropivakain 0,125 % plus sufentanil 0,5 mikrogramu
Ostatní jména:
  • Naropin
  • Sufenil
Lék: Ropivakain a sufentanil
Ropivakain 0,0625 % plus sufentanil 0,4 mikrogramu
Ostatní jména:
  • Naropin
  • Sufenil
Lék: Ropivakain a sufentanil
Ropivakain 0,1875 % plus sufentanil 0,4 mikrogramu
Ostatní jména:
  • Naropin
  • Sufenil
Lék: Ropivakain a sufentanil
Ropivakain 0,25 % plus sufentanil 0,4 mikrogramu
Ostatní jména:
  • Naropin
  • Sufenil
ACTIVE_COMPARATOR: Lokální anestetikum plus opioid 2
Lokální anestetikum (ropivakain 0,125 %) plus druhá dávka opioidu (sufentanil 0,4 mikrogramu/ml) do peridurálního prostoru
Lék: Ropivakain a sufentanil
Ropivakain 0,125 % plus sufentanil 0,3 mikrogramu
Ostatní jména:
  • Naropin
  • Sufenil
Lék: Ropivakain a sufentanil
Ropivakain 0,125 % plus sufentanil 0,4 mikrogramu
Ostatní jména:
  • Naropin
  • Sufenil
Lék: Ropivakain a sufentanil
Ropivakain 0,125 % plus sufentanil 0,5 mikrogramu
Ostatní jména:
  • Naropin
  • Sufenil
Lék: Ropivakain a sufentanil
Ropivakain 0,0625 % plus sufentanil 0,4 mikrogramu
Ostatní jména:
  • Naropin
  • Sufenil
Lék: Ropivakain a sufentanil
Ropivakain 0,1875 % plus sufentanil 0,4 mikrogramu
Ostatní jména:
  • Naropin
  • Sufenil
Lék: Ropivakain a sufentanil
Ropivakain 0,25 % plus sufentanil 0,4 mikrogramu
Ostatní jména:
  • Naropin
  • Sufenil
ACTIVE_COMPARATOR: Lokální anestetikum plus opioid 3
Lokální anestetikum (ropivakain 0,125 %) plus třetí dávka opioidu (sufentanil 0,5 mikrogramu/ml) do peridurálního prostoru
Lék: Ropivakain a sufentanil
Ropivakain 0,125 % plus sufentanil 0,3 mikrogramu
Ostatní jména:
  • Naropin
  • Sufenil
Lék: Ropivakain a sufentanil
Ropivakain 0,125 % plus sufentanil 0,4 mikrogramu
Ostatní jména:
  • Naropin
  • Sufenil
Lék: Ropivakain a sufentanil
Ropivakain 0,125 % plus sufentanil 0,5 mikrogramu
Ostatní jména:
  • Naropin
  • Sufenil
Lék: Ropivakain a sufentanil
Ropivakain 0,0625 % plus sufentanil 0,4 mikrogramu
Ostatní jména:
  • Naropin
  • Sufenil
Lék: Ropivakain a sufentanil
Ropivakain 0,1875 % plus sufentanil 0,4 mikrogramu
Ostatní jména:
  • Naropin
  • Sufenil
Lék: Ropivakain a sufentanil
Ropivakain 0,25 % plus sufentanil 0,4 mikrogramu
Ostatní jména:
  • Naropin
  • Sufenil
ACTIVE_COMPARATOR: Lokální anestetikum 1 plus opioid
První dávka lokálního anestetika (ropivakain 0,0625 %) plus opioid (sufentanil 0,4 mikrogramu/ml) podaná do peridurálního prostoru
Lék: Ropivakain a sufentanil
Ropivakain 0,125 % plus sufentanil 0,3 mikrogramu
Ostatní jména:
  • Naropin
  • Sufenil
Lék: Ropivakain a sufentanil
Ropivakain 0,125 % plus sufentanil 0,4 mikrogramu
Ostatní jména:
  • Naropin
  • Sufenil
Lék: Ropivakain a sufentanil
Ropivakain 0,125 % plus sufentanil 0,5 mikrogramu
Ostatní jména:
  • Naropin
  • Sufenil
Lék: Ropivakain a sufentanil
Ropivakain 0,0625 % plus sufentanil 0,4 mikrogramu
Ostatní jména:
  • Naropin
  • Sufenil
Lék: Ropivakain a sufentanil
Ropivakain 0,1875 % plus sufentanil 0,4 mikrogramu
Ostatní jména:
  • Naropin
  • Sufenil
Lék: Ropivakain a sufentanil
Ropivakain 0,25 % plus sufentanil 0,4 mikrogramu
Ostatní jména:
  • Naropin
  • Sufenil
ACTIVE_COMPARATOR: Lokální anestetikum 2 plus opioid
Druhá dávka lokálního anestetika (ropivakain 0,1875 %) plus opioid (sufentanil 0,4 mikrogramu/ml) podaná do peridurálního prostoru
Lék: Ropivakain a sufentanil
Ropivakain 0,125 % plus sufentanil 0,3 mikrogramu
Ostatní jména:
  • Naropin
  • Sufenil
Lék: Ropivakain a sufentanil
Ropivakain 0,125 % plus sufentanil 0,4 mikrogramu
Ostatní jména:
  • Naropin
  • Sufenil
Lék: Ropivakain a sufentanil
Ropivakain 0,125 % plus sufentanil 0,5 mikrogramu
Ostatní jména:
  • Naropin
  • Sufenil
Lék: Ropivakain a sufentanil
Ropivakain 0,0625 % plus sufentanil 0,4 mikrogramu
Ostatní jména:
  • Naropin
  • Sufenil
Lék: Ropivakain a sufentanil
Ropivakain 0,1875 % plus sufentanil 0,4 mikrogramu
Ostatní jména:
  • Naropin
  • Sufenil
Lék: Ropivakain a sufentanil
Ropivakain 0,25 % plus sufentanil 0,4 mikrogramu
Ostatní jména:
  • Naropin
  • Sufenil
ACTIVE_COMPARATOR: Lokální anestetikum 3 plus opioid
Třetí dávka lokálního anestetika (ropivakain 0,25 %) plus opioid (sufentanil 0,4 mikrogramu/ml) podaná do peridurálního prostoru
Lék: Ropivakain a sufentanil
Ropivakain 0,125 % plus sufentanil 0,3 mikrogramu
Ostatní jména:
  • Naropin
  • Sufenil
Lék: Ropivakain a sufentanil
Ropivakain 0,125 % plus sufentanil 0,4 mikrogramu
Ostatní jména:
  • Naropin
  • Sufenil
Lék: Ropivakain a sufentanil
Ropivakain 0,125 % plus sufentanil 0,5 mikrogramu
Ostatní jména:
  • Naropin
  • Sufenil
Lék: Ropivakain a sufentanil
Ropivakain 0,0625 % plus sufentanil 0,4 mikrogramu
Ostatní jména:
  • Naropin
  • Sufenil
Lék: Ropivakain a sufentanil
Ropivakain 0,1875 % plus sufentanil 0,4 mikrogramu
Ostatní jména:
  • Naropin
  • Sufenil
Lék: Ropivakain a sufentanil
Ropivakain 0,25 % plus sufentanil 0,4 mikrogramu
Ostatní jména:
  • Naropin
  • Sufenil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení neurobehavior s hodnocením chování předčasně narozených kojenců (APIB)
Časové okno: Ihned po porodu (0 min)
Ihned po porodu (0 min)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Apgar boduje
Časové okno: Minutu a 5 minut po porodu.
Minutu a 5 minut po porodu.
Analýza pupečníkových plynů
Časové okno: V době, kdy se dítě narodilo (0 min)
V době, kdy se dítě narodilo (0 min)
Hodnocení novorozenecké sepse
Časové okno: Hodinu po narození dítěte
Hodinu po narození dítěte
Novorozenecká léčba antibiotiky
Časové okno: Hodinu po narození dítěte
Hodinu po narození dítěte
Výskyt vedlejších účinků na matku
Časové okno: Zahájení analgezie (0 minut) k úspěšnému vaginálnímu porodu (tentokrát došlo ke změně u různých žen)
Zahájení analgezie (0 minut) k úspěšnému vaginálnímu porodu (tentokrát došlo ke změně u různých žen)
Hodnocení neurobehavior s hodnocením chování předčasně narozených kojenců (APIB)
Časové okno: 1h po porodu
1h po porodu
Hodnocení neurobehavior s hodnocením chování předčasně narozených kojenců (APIB)
Časové okno: 8h po porodu
8h po porodu
Hodnocení neurobehavior s hodnocením chování předčasně narozených kojenců (APIB)
Časové okno: 1d po narození
1d po narození
Hodnocení neurobehavior s hodnocením chování předčasně narozených kojenců (APIB)
Časové okno: 1 týden po narození
1 týden po narození
Hodnocení neurobehavior s hodnocením chování předčasně narozených kojenců (APIB)
Časové okno: 10 minut po porodu
10 minut po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2009

První zveřejněno (ODHAD)

1. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NJMU-0933MZ
  • NMUK2191

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

Klinické studie na Ropivakain a sufentanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit