Analgesia peridural de parto e neurocomportamento infantil (ELAIN)
26 de julho de 2011 atualizado por: Nanjing Medical University
Analgesia epidural para dor de parto e neurocomportamento infantil
A alteração do neurocomportamento infantil é um preditor do desenvolvimento posterior da inteligência.
Muitos fatores influenciariam ou estariam associados ao neurocomportamento infantil, dos quais existem ou aparecem durante o período perinatal.
A analgesia neuroaxial, especialmente a peridural, até o momento, é o método mais eficaz no alívio da dor do parto.
Embora estudos anteriores tenham mostrado que o opióide usado na analgesia peridural para dor de parto pode afetar negativamente o neurocomportamento do recém-nascido de maneira associada ao aumento da dose, ainda não se sabe se a própria analgesia peridural produziria um efeito imprevisível no neurocomportamento do recém-nascido.
Assim, os investigadores projetaram este estudo para investigar a hipótese de que a analgesia epidural para o controle da dor do parto em si não produziria efeito negativo no neurocomportamento infantil.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210004
- The Affiliated Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos e <45 anos
- trabalho de parto espontâneo
- Solicitação de analgesia
Critério de exclusão:
- Alergia a opioides, história de uso de drogas de ação central de qualquer tipo, dor crônica e registros de doenças psiquiátricas
- Participantes menores de 18 anos ou maiores de 45 anos
- Aqueles que não quiseram ou não puderam terminar todo o estudo a qualquer momento
- Uso ou uso nos últimos 14 dias de inibidores da monoamina oxidase
- Pacientes viciados em álcool ou dependentes de narcóticos foram excluídos por sua influência na eficácia analgésica dos analgésicos peridurais
- Sujeitos com apresentação sem vértice ou indução programada do trabalho de parto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Anestésico local mais opioide 1
Anestésico local (ropivacaína 0,125%) mais primeira dose de opioide (sufentanil 0,3 micrograma/ml) administrado no espaço peridural
|
Ropivacaína 0,125% mais sufentanil 0,3 micrograma
Outros nomes:
Ropivacaína 0,125% mais sufentanil 0,4 micrograma
Outros nomes:
Ropivacaína 0,125% mais sufentanil 0,5 micrograma
Outros nomes:
Ropivacaína 0,0625% mais sufentanil 0,4 micrograma
Outros nomes:
Ropivacaína 0,1875% mais sufentanil 0,4 micrograma
Outros nomes:
Ropivacaína 0,25% mais sufentanil 0,4 micrograma
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Anestésico local mais opioide 2
Anestésico local (ropivacaína 0,125%) mais segunda dose de opioide (sufentanil 0,4 micrograma/ml) administrado no espaço peridural
|
Ropivacaína 0,125% mais sufentanil 0,3 micrograma
Outros nomes:
Ropivacaína 0,125% mais sufentanil 0,4 micrograma
Outros nomes:
Ropivacaína 0,125% mais sufentanil 0,5 micrograma
Outros nomes:
Ropivacaína 0,0625% mais sufentanil 0,4 micrograma
Outros nomes:
Ropivacaína 0,1875% mais sufentanil 0,4 micrograma
Outros nomes:
Ropivacaína 0,25% mais sufentanil 0,4 micrograma
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Anestésico local mais opioide 3
Anestésico local (ropivacaína 0,125%) mais terceira dose de opioide (sufentanil 0,5 micrograma/ml) administrado no espaço peridural
|
Ropivacaína 0,125% mais sufentanil 0,3 micrograma
Outros nomes:
Ropivacaína 0,125% mais sufentanil 0,4 micrograma
Outros nomes:
Ropivacaína 0,125% mais sufentanil 0,5 micrograma
Outros nomes:
Ropivacaína 0,0625% mais sufentanil 0,4 micrograma
Outros nomes:
Ropivacaína 0,1875% mais sufentanil 0,4 micrograma
Outros nomes:
Ropivacaína 0,25% mais sufentanil 0,4 micrograma
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Anestésico local 1 mais opioide
Primeira dose de anestésico local (ropivacaína 0,0625%) mais opioide (sufentanil 0,4 micrograma/ml) administrada no espaço peridural
|
Ropivacaína 0,125% mais sufentanil 0,3 micrograma
Outros nomes:
Ropivacaína 0,125% mais sufentanil 0,4 micrograma
Outros nomes:
Ropivacaína 0,125% mais sufentanil 0,5 micrograma
Outros nomes:
Ropivacaína 0,0625% mais sufentanil 0,4 micrograma
Outros nomes:
Ropivacaína 0,1875% mais sufentanil 0,4 micrograma
Outros nomes:
Ropivacaína 0,25% mais sufentanil 0,4 micrograma
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Anestésico local 2 mais opioide
Segunda dose de anestésico local (ropivacaína 0,1875%) mais opioide (sufentanil 0,4 micrograma/ml) administrada no espaço peridural
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Ropivacaína 0,125% mais sufentanil 0,3 micrograma
Outros nomes:
Ropivacaína 0,125% mais sufentanil 0,4 micrograma
Outros nomes:
Ropivacaína 0,125% mais sufentanil 0,5 micrograma
Outros nomes:
Ropivacaína 0,0625% mais sufentanil 0,4 micrograma
Outros nomes:
Ropivacaína 0,1875% mais sufentanil 0,4 micrograma
Outros nomes:
Ropivacaína 0,25% mais sufentanil 0,4 micrograma
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Anestésico local 3 mais opioide
Terceira dose de anestésico local (ropivacaína 0,25%) mais opioide (sufentanil 0,4 micrograma/ml) administrada no espaço peridural
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Ropivacaína 0,125% mais sufentanil 0,3 micrograma
Outros nomes:
Ropivacaína 0,125% mais sufentanil 0,4 micrograma
Outros nomes:
Ropivacaína 0,125% mais sufentanil 0,5 micrograma
Outros nomes:
Ropivacaína 0,0625% mais sufentanil 0,4 micrograma
Outros nomes:
Ropivacaína 0,1875% mais sufentanil 0,4 micrograma
Outros nomes:
Ropivacaína 0,25% mais sufentanil 0,4 micrograma
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação neurocomportamental com o Assessment of Preterm Infants' Behavior (APIB)
Prazo: Imediatamente após o nascimento (0 min)
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Imediatamente após o nascimento (0 min)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Apgar
Prazo: Um minuto e 5 minutos após o nascimento.
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Um minuto e 5 minutos após o nascimento.
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Análise de gases do cordão umbilical
Prazo: Quando o bebê nasceu (0min)
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Quando o bebê nasceu (0min)
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Avaliação de sepse neonatal
Prazo: Uma hora depois que o bebê nasceu
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Uma hora depois que o bebê nasceu
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Tratamento antibiótico neonatal
Prazo: Uma hora depois que o bebê nasceu
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Uma hora depois que o bebê nasceu
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Incidência de efeitos colaterais maternos
Prazo: Iniciação da analgesia (0min) para parto vaginal bem sucedido (desta vez encontrou alteração com diferentes mulheres)
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Iniciação da analgesia (0min) para parto vaginal bem sucedido (desta vez encontrou alteração com diferentes mulheres)
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Avaliação neurocomportamental com o Assessment of Preterm Infants' Behavior (APIB)
Prazo: 1h após o nascimento
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1h após o nascimento
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Avaliação neurocomportamental com o Assessment of Preterm Infants' Behavior (APIB)
Prazo: 8h após o nascimento
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8h após o nascimento
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Avaliação neurocomportamental com o Assessment of Preterm Infants' Behavior (APIB)
Prazo: 1d após o nascimento
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1d após o nascimento
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Avaliação neurocomportamental com o Assessment of Preterm Infants' Behavior (APIB)
Prazo: 1sem após o nascimento
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1sem após o nascimento
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Avaliação neurocomportamental com o Assessment of Preterm Infants' Behavior (APIB)
Prazo: 10min após o nascimento
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10min após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor de parto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Ropivacaína
- Sufentanil
- Dsuvia
Outros números de identificação do estudo
- NJMU-0933MZ
- NMUK2191
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ropivacaína e sufentanil
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University Hospitals Cleveland Medical CenterDesconhecidoAsma | Rinite alérgica | Conjuntivite alérgicaEstados Unidos
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John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRecrutamentoInfarto do miocárdio | Taquicardia ventricularCanadá
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hearX GroupUniversity of PretoriaConcluído
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GlaxoSmithKlineConcluídoTétano | Difteria | Coqueluche AcelularEstados Unidos
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Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilRecrutamentoDemência | Comprometimento cognitivo leve | Demência, Mista | Demência do Tipo Alzheimer | Comprometimento Cognitivo Subjetivo | Demência senilSuécia
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University of South CarolinaAtivo, não recrutandoCompulsão Alimentar | Imagem corporal | Comportamento Alimentar | Nutrição, Saudável | Comer TranstornadoEstados Unidos
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National University of MalaysiaConcluídoAplicações MóveisMalásia
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Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Laboratoire EPSYLON; Academic resource...Concluído
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Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Desconhecido