경막외 진통 및 영아 신경행동 (ELAIN)
2011년 7월 26일 업데이트: Nanjing Medical University
진통과 영아의 신경행동에 대한 경막외 진통
영아의 신경행동 변화는 후기 지능 발달의 예측 인자입니다.
많은 요인들이 영아의 신경행동에 영향을 주거나 관련되어 있으며, 그 중 주산기 동안 존재하거나 나타납니다.
현재까지의 신경축, 특히 경막외 진통은 진통을 완화하는 데 가장 효과적인 방법입니다.
이전 연구에서 진통에 대한 경막외 진통제에 사용되는 아편유사제가 신생아 신경행동에 부정적인 영향을 미칠 수 있음이 밝혀졌지만, 경막외 진통제 자체가 신생아 신경행동에 예측할 수 없는 영향을 미치는지는 아직 알려지지 않았습니다.
이로써 연구자들은 진통 조절을 위한 경막외 진통제 자체가 영아의 신경 행동에 부정적인 영향을 미치지 않는다는 가설을 조사하기 위해 이 시험을 설계했습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210004
- The Affiliated Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- >18세 및 <45세
- 자발적인 노동
- 진통제 요청
제외 기준:
- 오피오이드에 대한 알레르기, 모든 종류의 중추 작용 약물 사용 이력, 만성 통증 및 정신 질환 기록
- 18세 미만 또는 45세 이상 참가자
- 언제든지 전체 학습을 마칠 의향이 없거나 완료할 수 없는 자
- 모노아민 옥시다제 억제제를 사용 중이거나 지난 14일 이내에 사용
- 경막외 진통제의 진통 효능에 영향을 미치는 알코올 중독 또는 마약 의존 환자는 제외하였다.
- 정점이 아닌 프레젠테이션 또는 예정된 노동 유도가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 국소 마취 + 오피오이드 1
국소 마취제(로피바카인 0.125%) + 첫 번째 오피오이드 용량(수펜타닐 0.3마이크로그램/ml)이 경막 주위 공간에 전달되었습니다.
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로피바카인 0.125% + 수펜타닐 0.3마이크로그램
다른 이름들:
로피바카인 0.125% + 수펜타닐 0.4마이크로그램
다른 이름들:
로피바카인 0.125% + 수펜타닐 0.5마이크로그램
다른 이름들:
로피바카인 0.0625% + 수펜타닐 0.4마이크로그램
다른 이름들:
로피바카인 0.1875% + 수펜타닐 0.4마이크로그램
다른 이름들:
로피바카인 0.25% + 수펜타닐 0.4마이크로그램
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 국소마취제 + 오피오이드 2
국소 마취제(로피바카인 0.125%) + 두 번째 오피오이드 용량(수펜타닐 0.4마이크로그램/ml)이 경막 주위 공간에 전달되었습니다.
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로피바카인 0.125% + 수펜타닐 0.3마이크로그램
다른 이름들:
로피바카인 0.125% + 수펜타닐 0.4마이크로그램
다른 이름들:
로피바카인 0.125% + 수펜타닐 0.5마이크로그램
다른 이름들:
로피바카인 0.0625% + 수펜타닐 0.4마이크로그램
다른 이름들:
로피바카인 0.1875% + 수펜타닐 0.4마이크로그램
다른 이름들:
로피바카인 0.25% + 수펜타닐 0.4마이크로그램
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 국소 마취 + 오피오이드 3
국소 마취제(로피바카인 0.125%) + 세 번째 오피오이드 용량(수펜타닐 0.5마이크로그램/ml)이 경막 주위 공간에 전달되었습니다.
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로피바카인 0.125% + 수펜타닐 0.3마이크로그램
다른 이름들:
로피바카인 0.125% + 수펜타닐 0.4마이크로그램
다른 이름들:
로피바카인 0.125% + 수펜타닐 0.5마이크로그램
다른 이름들:
로피바카인 0.0625% + 수펜타닐 0.4마이크로그램
다른 이름들:
로피바카인 0.1875% + 수펜타닐 0.4마이크로그램
다른 이름들:
로피바카인 0.25% + 수펜타닐 0.4마이크로그램
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 국소 마취제 1 + 오피오이드
첫 번째 국소 마취 용량(로피바카인 0.0625%) + 오피오이드(수펜타닐 0.4마이크로그램/ml)가 경막 주위 공간에 전달되었습니다.
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로피바카인 0.125% + 수펜타닐 0.3마이크로그램
다른 이름들:
로피바카인 0.125% + 수펜타닐 0.4마이크로그램
다른 이름들:
로피바카인 0.125% + 수펜타닐 0.5마이크로그램
다른 이름들:
로피바카인 0.0625% + 수펜타닐 0.4마이크로그램
다른 이름들:
로피바카인 0.1875% + 수펜타닐 0.4마이크로그램
다른 이름들:
로피바카인 0.25% + 수펜타닐 0.4마이크로그램
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 국소 마취제 2 + 오피오이드
두 번째 국소 마취 용량(로피바카인 0.1875%)과 아편유사제(수펜타닐 0.4마이크로그램/ml)가 경막 주위 공간에 전달되었습니다.
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로피바카인 0.125% + 수펜타닐 0.3마이크로그램
다른 이름들:
로피바카인 0.125% + 수펜타닐 0.4마이크로그램
다른 이름들:
로피바카인 0.125% + 수펜타닐 0.5마이크로그램
다른 이름들:
로피바카인 0.0625% + 수펜타닐 0.4마이크로그램
다른 이름들:
로피바카인 0.1875% + 수펜타닐 0.4마이크로그램
다른 이름들:
로피바카인 0.25% + 수펜타닐 0.4마이크로그램
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 국소 마취제 3 + 오피오이드
세 번째 국소 마취 용량(로피바카인 0.25%) + 오피오이드(수펜타닐 0.4마이크로그램/ml)가 경막 주위 공간에 전달되었습니다.
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로피바카인 0.125% + 수펜타닐 0.3마이크로그램
다른 이름들:
로피바카인 0.125% + 수펜타닐 0.4마이크로그램
다른 이름들:
로피바카인 0.125% + 수펜타닐 0.5마이크로그램
다른 이름들:
로피바카인 0.0625% + 수펜타닐 0.4마이크로그램
다른 이름들:
로피바카인 0.1875% + 수펜타닐 0.4마이크로그램
다른 이름들:
로피바카인 0.25% + 수펜타닐 0.4마이크로그램
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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미숙아 행동 평가(APIB)를 통한 신경행동 평가
기간: 출생 직후(0분)
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출생 직후(0분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아프가 점수
기간: 생후 1분 5분.
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생후 1분 5분.
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탯줄 가스 분석
기간: 아기가 태어났을 때 (0분)
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아기가 태어났을 때 (0분)
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신생아 패혈증 평가
기간: 아기가 태어난 지 한 시간 후
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아기가 태어난 지 한 시간 후
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신생아 항생제 치료
기간: 아기가 태어난 지 한 시간 후
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아기가 태어난 지 한 시간 후
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산모 부작용 발생률
기간: 성공적인 질 분만까지 진통제 시작(0분)(이번에는 다른 여성과 변경이 발생함)
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성공적인 질 분만까지 진통제 시작(0분)(이번에는 다른 여성과 변경이 발생함)
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미숙아 행동 평가(APIB)를 통한 신경행동 평가
기간: 생후 1시간
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생후 1시간
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미숙아 행동 평가(APIB)를 통한 신경행동 평가
기간: 생후 8시간
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생후 8시간
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미숙아 행동 평가(APIB)를 통한 신경행동 평가
기간: 출생 후 1d
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출생 후 1d
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미숙아 행동 평가(APIB)를 통한 신경행동 평가
기간: 생후 1주
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생후 1주
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미숙아 행동 평가(APIB)를 통한 신경행동 평가
기간: 생후 10분
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생후 10분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
로피바카인과 수펜타닐에 대한 임상 시험
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University of OregonSpecial X Inc.모병부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
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University Hospitals Cleveland Medical Center알려지지 않은
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San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San Diego알려지지 않은
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus모병
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GenSight Biologics모병
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Splendor-NC모병비만 | 초과 중량 | 체중 | 체중 감량 | 체중 변화 | 만성 질환 | 과체중 및 비만 | 신체 활동 부족 | 행동, 식사 | 중량 감소미국
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research Council모병백치 | 가벼운 인지 장애 | 치매, 혼합 | 알츠하이머형 치매 | 주관적 인지 장애 | 치매 노인성스웨덴
-
Children's National Research InstituteAppleTree Institute; The Maddux School초대로 등록
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... 그리고 다른 협력자들완전한
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.아직 모집하지 않음