Epidural arbeidsanalgesi og spedbarnsnevroadferd (ELAIN)
26. juli 2011 oppdatert av: Nanjing Medical University
Epidural analgesi for fødselssmerter og spedbarnsnevroadferd
Endring av spedbarns nevroatferd er en prediktor for senere intelligensutvikling.
Mange faktorer vil påvirke eller er assosiert med spedbarns nevroatferd, som eksisterer eller oppstår under perinatal periode.
Nevraksial, spesielt epidural, analgesi til dags dato er den mest effektive metoden for å lindre fødselssmerter.
Selv om tidligere studier har vist at opioid brukt i epidural analgesi for fødselssmerter kan påvirke nyfødte nevroatferd negativt på en dose-eskaleringsassosiert måte, er det fortsatt ukjent om epidural analgesi i seg selv ville gi uforutsigbar effekt på nyfødte nevroatferd.
Herved utformet etterforskerne denne studien for å undersøke hypotesen om at epidural analgesi for kontroll av fødselssmerter i seg selv ikke ville gi negativ effekt på spedbarns nevroatferd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210004
- The Affiliated Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år og <45 år
- Spontan fødsel
- Analgesi forespørsel
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot opioider, en historie med bruk av sentralt virkende medikamenter av noe slag, kroniske smerter og psykiatriske sykdommer.
- Deltakere yngre enn 18 år eller eldre enn 45 år
- De som ikke var villige til eller ikke kunne fullføre hele studiet når som helst
- Bruk av eller brukt de siste 14 dagene av monoaminoksidasehemmere
- Alkoholavhengige eller narkotiske pasienter ble ekskludert på grunn av deres innflytelse på den analgetiske effekten av epiduralanalgetika
- Personer med en ikke-vertex presentasjon eller planlagt induksjon av fødsel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lokalbedøvelse pluss opioid 1
Lokalbedøvelse (ropivakain 0,125%) pluss første opioiddose (sufentanil 0,3 mikrogram/ml) leverte periduralt rom
|
Ropivakain 0,125 % pluss sufentanil 0,3 mikrogram
Andre navn:
Ropivakain 0,125 % pluss sufentanil 0,4 mikrogram
Andre navn:
Ropivakain 0,125 % pluss sufentanil 0,5 mikrogram
Andre navn:
Ropivakain 0,0625 % pluss sufentanil 0,4 mikrogram
Andre navn:
Ropivakain 0,1875 % pluss sufentanil 0,4 mikrogram
Andre navn:
Ropivakain 0,25 % pluss sufentanil 0,4 mikrogram
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lokalbedøvelse pluss opioid 2
Lokalbedøvelse (ropivakain 0,125 %) pluss andre opioiddose (sufentanil 0,4 mikrogram/ml) leverte periduralt rom
|
Ropivakain 0,125 % pluss sufentanil 0,3 mikrogram
Andre navn:
Ropivakain 0,125 % pluss sufentanil 0,4 mikrogram
Andre navn:
Ropivakain 0,125 % pluss sufentanil 0,5 mikrogram
Andre navn:
Ropivakain 0,0625 % pluss sufentanil 0,4 mikrogram
Andre navn:
Ropivakain 0,1875 % pluss sufentanil 0,4 mikrogram
Andre navn:
Ropivakain 0,25 % pluss sufentanil 0,4 mikrogram
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lokalbedøvelse pluss opioid 3
Lokalbedøvelse (ropivakain 0,125 %) pluss tredje opioiddose (sufentanil 0,5 mikrogram/ml) leverte periduralt rom
|
Ropivakain 0,125 % pluss sufentanil 0,3 mikrogram
Andre navn:
Ropivakain 0,125 % pluss sufentanil 0,4 mikrogram
Andre navn:
Ropivakain 0,125 % pluss sufentanil 0,5 mikrogram
Andre navn:
Ropivakain 0,0625 % pluss sufentanil 0,4 mikrogram
Andre navn:
Ropivakain 0,1875 % pluss sufentanil 0,4 mikrogram
Andre navn:
Ropivakain 0,25 % pluss sufentanil 0,4 mikrogram
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lokalbedøvelse 1 pluss opioid
Første lokalbedøvelsesdose (ropivakain 0,0625%) pluss opioid (sufentanil 0,4 mikrogram/ml) leverte periduralt rom
|
Ropivakain 0,125 % pluss sufentanil 0,3 mikrogram
Andre navn:
Ropivakain 0,125 % pluss sufentanil 0,4 mikrogram
Andre navn:
Ropivakain 0,125 % pluss sufentanil 0,5 mikrogram
Andre navn:
Ropivakain 0,0625 % pluss sufentanil 0,4 mikrogram
Andre navn:
Ropivakain 0,1875 % pluss sufentanil 0,4 mikrogram
Andre navn:
Ropivakain 0,25 % pluss sufentanil 0,4 mikrogram
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lokalbedøvelse 2 pluss opioid
Andre lokalbedøvelsesdose (ropivakain 0,1875%) pluss opioid (sufentanil 0,4 mikrogram/ml) leverte periduralt rom
|
Ropivakain 0,125 % pluss sufentanil 0,3 mikrogram
Andre navn:
Ropivakain 0,125 % pluss sufentanil 0,4 mikrogram
Andre navn:
Ropivakain 0,125 % pluss sufentanil 0,5 mikrogram
Andre navn:
Ropivakain 0,0625 % pluss sufentanil 0,4 mikrogram
Andre navn:
Ropivakain 0,1875 % pluss sufentanil 0,4 mikrogram
Andre navn:
Ropivakain 0,25 % pluss sufentanil 0,4 mikrogram
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lokalbedøvelse 3 pluss opioid
Tredje lokalbedøvelsesdose (ropivakain 0,25 %) pluss opioid (sufentanil 0,4 mikrogram/ml) leverte periduralt rom
|
Ropivakain 0,125 % pluss sufentanil 0,3 mikrogram
Andre navn:
Ropivakain 0,125 % pluss sufentanil 0,4 mikrogram
Andre navn:
Ropivakain 0,125 % pluss sufentanil 0,5 mikrogram
Andre navn:
Ropivakain 0,0625 % pluss sufentanil 0,4 mikrogram
Andre navn:
Ropivakain 0,1875 % pluss sufentanil 0,4 mikrogram
Andre navn:
Ropivakain 0,25 % pluss sufentanil 0,4 mikrogram
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nevroatferdsevaluering med vurdering av premature spedbarns atferd (APIB)
Tidsramme: Umiddelbart etter fødselen (0 min)
|
Umiddelbart etter fødselen (0 min)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Apgar-scoring
Tidsramme: Ett min og 5 min etter fødsel.
|
Ett min og 5 min etter fødsel.
|
|
Analyse av navlestrengsgasser
Tidsramme: På det tidspunktet babyen ble født (0min)
|
På det tidspunktet babyen ble født (0min)
|
|
Evaluering av neonatal sepsis
Tidsramme: En time etter at babyen ble født
|
En time etter at babyen ble født
|
|
Neonatal antibiotikabehandling
Tidsramme: En time etter at babyen ble født
|
En time etter at babyen ble født
|
|
Forekomst av mors bivirkninger
Tidsramme: Analgesi initiering (0 min) til vellykket vaginal fødsel (denne gangen møtte endring med forskjellige kvinner)
|
Analgesi initiering (0 min) til vellykket vaginal fødsel (denne gangen møtte endring med forskjellige kvinner)
|
|
Nevroatferdsevaluering med vurdering av premature spedbarns atferd (APIB)
Tidsramme: 1 time etter fødsel
|
1 time etter fødsel
|
|
Nevroatferdsevaluering med vurdering av premature spedbarns atferd (APIB)
Tidsramme: 8 timer etter fødsel
|
8 timer etter fødsel
|
|
Nevroatferdsevaluering med vurdering av premature spedbarns atferd (APIB)
Tidsramme: 1d etter fødselen
|
1d etter fødselen
|
|
Nevroatferdsevaluering med vurdering av premature spedbarns atferd (APIB)
Tidsramme: 1 uke etter fødsel
|
1 uke etter fødsel
|
|
Nevroatferdsevaluering med vurdering av premature spedbarns atferd (APIB)
Tidsramme: 10 min etter fødsel
|
10 min etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
1. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
27. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2011
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Arbeidssmerter
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, lokal
- Ropivakain
- Sufentanil
- Dsuvia
Andre studie-ID-numre
- NJMU-0933MZ
- NMUK2191
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .