Epidurale Wehenanalgesie und kindliches Neuroverhalten (ELAIN)
26. Juli 2011 aktualisiert von: Nanjing Medical University
Epiduralanalgesie bei Wehenschmerz und kindlichem Neuroverhalten
Die Veränderung des kindlichen Neuroverhaltens ist ein Prädiktor für die spätere Entwicklung der Intelligenz.
Viele Faktoren würden das Neuroverhalten von Säuglingen beeinflussen oder damit assoziiert sein, die während der perinatalen Periode existieren oder auftreten.
Neuraxiale, insbesondere epidurale Analgesie ist bis heute die wirksamste Methode zur Linderung von Wehenschmerzen.
Obwohl frühere Studien zeigten, dass Opioide, die in der Epiduralanalgesie gegen Wehen verwendet werden, das Neuroverhalten des Neugeborenen in einer mit der Dosissteigerung verbundenen Weise negativ beeinflussen können, ist noch unbekannt, ob die Epiduralanalgesie selbst eine unvorhersehbare Wirkung auf das Neuroverhalten des Neugeborenen haben würde.
Dabei entwarfen die Forscher diese Studie, um die Hypothese zu untersuchen, dass eine Epiduralanalgesie zur Kontrolle der Geburtsschmerzen selbst keine negativen Auswirkungen auf das neurologische Verhalten von Säuglingen haben würde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210004
- The Affiliated Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre und <45 Jahre
- Spontane Wehen
- Analgesie-Anfrage
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Opioide, eine Geschichte der Verwendung von zentral wirkenden Medikamenten jeglicher Art, Aufzeichnungen über chronische Schmerzen und psychiatrische Erkrankungen
- Teilnehmer jünger als 18 Jahre oder älter als 45 Jahre
- Diejenigen, die nicht bereit waren oder konnten, das ganze Studium zu keinem Zeitpunkt zu beenden
- Verwendung oder Verwendung in den letzten 14 Tagen von Monoaminoxidase-Hemmern
- Alkoholabhängige oder narkotikaabhängige Patienten wurden aufgrund ihres Einflusses auf die analgetische Wirksamkeit der Epiduralanalgetika ausgeschlossen
- Probanden mit einer Nichtvertex-Präsentation oder geplanter Geburtseinleitung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Lokalanästhetikum plus Opioid 1
Lokalanästhetikum (Ropivacain 0,125 %) plus erste Opioiddosis (Sufentanil 0,3 Mikrogramm/ml) verabreicht peridural Raum
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Ropivacain 0,125 % plus Sufentanil 0,3 Mikrogramm
Andere Namen:
Ropivacain 0,125 % plus Sufentanil 0,4 Mikrogramm
Andere Namen:
Ropivacain 0,125 % plus Sufentanil 0,5 Mikrogramm
Andere Namen:
Ropivacain 0,0625 % plus Sufentanil 0,4 Mikrogramm
Andere Namen:
Ropivacain 0,1875 % plus Sufentanil 0,4 Mikrogramm
Andere Namen:
Ropivacain 0,25 % plus Sufentanil 0,4 Mikrogramm
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lokalanästhetikum plus Opioid 2
Lokalanästhetikum (Ropivacain 0,125 %) plus zweite Opioiddosis (Sufentanil 0,4 Mikrogramm/ml) verabreicht peridural Raum
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Ropivacain 0,125 % plus Sufentanil 0,3 Mikrogramm
Andere Namen:
Ropivacain 0,125 % plus Sufentanil 0,4 Mikrogramm
Andere Namen:
Ropivacain 0,125 % plus Sufentanil 0,5 Mikrogramm
Andere Namen:
Ropivacain 0,0625 % plus Sufentanil 0,4 Mikrogramm
Andere Namen:
Ropivacain 0,1875 % plus Sufentanil 0,4 Mikrogramm
Andere Namen:
Ropivacain 0,25 % plus Sufentanil 0,4 Mikrogramm
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Lokalanästhetikum plus Opioid 3
Lokalanästhetikum (Ropivacain 0,125 %) plus dritte Opioiddosis (Sufentanil 0,5 Mikrogramm/ml) verabreicht peridural Raum
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Ropivacain 0,125 % plus Sufentanil 0,3 Mikrogramm
Andere Namen:
Ropivacain 0,125 % plus Sufentanil 0,4 Mikrogramm
Andere Namen:
Ropivacain 0,125 % plus Sufentanil 0,5 Mikrogramm
Andere Namen:
Ropivacain 0,0625 % plus Sufentanil 0,4 Mikrogramm
Andere Namen:
Ropivacain 0,1875 % plus Sufentanil 0,4 Mikrogramm
Andere Namen:
Ropivacain 0,25 % plus Sufentanil 0,4 Mikrogramm
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Lokalanästhetikum 1 plus Opioid
Erste Dosis Lokalanästhetikum (Ropivacain 0,0625 %) plus Opioid (Sufentanil 0,4 Mikrogramm/ml) verabreicht peridural Raum
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Ropivacain 0,125 % plus Sufentanil 0,3 Mikrogramm
Andere Namen:
Ropivacain 0,125 % plus Sufentanil 0,4 Mikrogramm
Andere Namen:
Ropivacain 0,125 % plus Sufentanil 0,5 Mikrogramm
Andere Namen:
Ropivacain 0,0625 % plus Sufentanil 0,4 Mikrogramm
Andere Namen:
Ropivacain 0,1875 % plus Sufentanil 0,4 Mikrogramm
Andere Namen:
Ropivacain 0,25 % plus Sufentanil 0,4 Mikrogramm
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Lokalanästhetikum 2 plus Opioid
Zweite örtliche Betäubungsdosis (Ropivacain 0,1875 %) plus Opioid (Sufentanil 0,4 Mikrogramm/ml) lieferte den Periduralraum
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Ropivacain 0,125 % plus Sufentanil 0,3 Mikrogramm
Andere Namen:
Ropivacain 0,125 % plus Sufentanil 0,4 Mikrogramm
Andere Namen:
Ropivacain 0,125 % plus Sufentanil 0,5 Mikrogramm
Andere Namen:
Ropivacain 0,0625 % plus Sufentanil 0,4 Mikrogramm
Andere Namen:
Ropivacain 0,1875 % plus Sufentanil 0,4 Mikrogramm
Andere Namen:
Ropivacain 0,25 % plus Sufentanil 0,4 Mikrogramm
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Lokalanästhetikum 3 plus Opioid
Dritte Lokalanästhesie-Dosis (Ropivacain 0,25 %) plus Opioid (Sufentanil 0,4 Mikrogramm/ml) lieferte den Periduralraum
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Ropivacain 0,125 % plus Sufentanil 0,3 Mikrogramm
Andere Namen:
Ropivacain 0,125 % plus Sufentanil 0,4 Mikrogramm
Andere Namen:
Ropivacain 0,125 % plus Sufentanil 0,5 Mikrogramm
Andere Namen:
Ropivacain 0,0625 % plus Sufentanil 0,4 Mikrogramm
Andere Namen:
Ropivacain 0,1875 % plus Sufentanil 0,4 Mikrogramm
Andere Namen:
Ropivacain 0,25 % plus Sufentanil 0,4 Mikrogramm
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung des Neuroverhaltens mit der Bewertung des Verhaltens von Frühgeborenen (APIB)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Geburt (0 min)
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Unmittelbar nach der Geburt (0 min)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Apgar-Bewertung
Zeitfenster: Eine Minute und 5 Minuten nach der Geburt.
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Eine Minute und 5 Minuten nach der Geburt.
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Analyse von Nabelschnurgasen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt des Babys (0min)
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Zum Zeitpunkt der Geburt des Babys (0min)
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Neugeborenen-Sepsis-Evaluierung
Zeitfenster: Eine Stunde nach der Geburt des Babys
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Eine Stunde nach der Geburt des Babys
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Neugeborene antibiotische Behandlung
Zeitfenster: Eine Stunde nach der Geburt des Babys
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Eine Stunde nach der Geburt des Babys
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Auftreten von mütterlichen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Beginn der Analgesie (0 Min.) bis zur erfolgreichen vaginalen Entbindung (diesmal traten Veränderungen bei verschiedenen Frauen auf)
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Beginn der Analgesie (0 Min.) bis zur erfolgreichen vaginalen Entbindung (diesmal traten Veränderungen bei verschiedenen Frauen auf)
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Bewertung des Neuroverhaltens mit der Bewertung des Verhaltens von Frühgeborenen (APIB)
Zeitfenster: 1h nach der Geburt
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1h nach der Geburt
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Bewertung des Neuroverhaltens mit der Bewertung des Verhaltens von Frühgeborenen (APIB)
Zeitfenster: 8h nach der Geburt
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8h nach der Geburt
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Bewertung des Neuroverhaltens mit der Bewertung des Verhaltens von Frühgeborenen (APIB)
Zeitfenster: 1d nach der Geburt
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1d nach der Geburt
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Bewertung des Neuroverhaltens mit der Bewertung des Verhaltens von Frühgeborenen (APIB)
Zeitfenster: 1 Woche nach der Geburt
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1 Woche nach der Geburt
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Bewertung des Neuroverhaltens mit der Bewertung des Verhaltens von Frühgeborenen (APIB)
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Geburt
|
10 Minuten nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
1. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
27. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Wehen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, lokal
- Ropivacain
- Sufentanil
- Dsuvia
Andere Studien-ID-Nummern
- NJMU-0933MZ
- NMUK2191
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